Комплексное вмешательство в профилактику и контроль коморбидной патологии диабета и псориаза
2 мая 2024 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Когортное исследование по комплексному вмешательству в профилактику и контроль сопутствующих заболеваний диабета и псориаза с использованием методов традиционной китайской медицины, активирующих кровь и растворяющих стаз.
Мы наберем 300 пациентов с псориазом из больницы интегративной медицины Юэян Шанхайского университета традиционной китайской медицины, у которых в настоящее время не будет диагностирован диабет, но они будут идентифицированы как лица высокого риска на основе разработанной модели оценки риска. На основании мнения врача и предпочтений пациентов участники будут разделены на две группы в соотношении 1:1: группа западной медицины и группа комплексного лечения традиционной китайской медициной.
Пациенты группы западной медицины будут получать лечение в соответствии с рекомендациями. Пациенты в группе комплексного лечения ТКМ будут получать лечение в соответствии с рекомендациями и дополнительно будут получать гранулы Таодан (принимать ежедневно в течение периода лечения после заваривания гранул теплой водой утром и вечером) и рыбий жир (1 г, принимать внутрь). два раза в день).
Пациенты в группе комплексного лечения традиционной китайской медицины должны будут выполнять не менее 150 минут аэробных упражнений средней интенсивности в неделю под наблюдением врача. Пациентов будут лечить в течение 16 недель, а затем наблюдать в течение 24 недель, чтобы увидеть, предотвращает ли лечение развитие диабета или резистентности к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Li
- Номер телефона: 13661956326
- Электронная почта: 13661956326@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям западной медицины для вульгарного псориаза и диагностическим критериям традиционной китайской медицины для синдрома застоя крови при псориазе.
- Впервые диагностированный или ранее диагностированный псориаз; если ранее был поставлен диагноз, предыдущие методы лечения не ограничены.
- Идентифицирован как высокий риск развития коморбидного диабета на основании расчета модели риска.
- Возраст от 18 до 80 лет, любой пол.
- Готов принять участие в этом исследовании и предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- У пациентов уже диагностирован диабет.
- Наличие других активных заболеваний кожи, которые могут повлиять на оценку состояния.
- При тяжелой, трудно поддающейся контролю острой или хронической инфекции местно или системно.
Тяжелые системные заболевания; или пациентов с клинико-лабораторными показателями, попадающими в любое из следующих состояний:
① Гематология: гемоглобин (HGB) <90 г/л; Количество тромбоцитов (PLT) < 10010^9/л; Количество лейкоцитов (WBC) <310^9/л; Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT) <1,5*10^9/л;
② Функция печени: уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышает верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 раза или общий билирубин превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза;
③ Функция почек: креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
④ Другие аномальные результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на завершение исследования пациентом или повлиять на результаты исследования.
- Злокачественные опухоли в анамнезе, первичный или вторичный иммунодефицит или гиперчувствительность.
- Перенесли серьезную операцию в течение 8 недель или потребуется такая операция в течение периода исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами.
- История тяжелых психических заболеваний или их семейная история.
- Семейный анамнез опухолей.
- Иные причины, которые следователь считает неуместными для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа западной медицины
Лечение будет стратифицировано в зависимости от тяжести псориаза у пациентов, при этом терапевтические методы будут ограничены традиционными подходами к лечению, изложенными в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению псориаза (упрощенная версия 2023 г.).
Продолжительность лечения составит 16 недель, после чего последует 24-недельный период наблюдения, в течение которого пациенты не будут ограничены в методах лечения.
|
Методы лечения прописаны в методических указаниях.
|
|
Экспериментальный: Группа комплексного лечения ТКМ
В дополнение к лечению западной медициной, предписанному в руководствах, пациенты должны принимать рыбий жир перорально и гранулы Таодан, а также еженедельно заниматься аэробными упражнениями средней и высокой интенсивности.
|
Пациенты пройдут 16-недельный период лечения, за которым последует 24-недельный период последующего наблюдения. В течение периода наблюдения пациенты будут продолжать принимать рыбий жир и соблюдать режим физических упражнений, в то время как другие методы лечения не будут ограничены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оцененных на предмет эффективности профилактики диабета на основе гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп будут измерять гликозилированный гемоглобин (HbA1c) в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины на 16-й неделе лечения и в период последующего наблюдения (40-я неделя), чтобы судить, является ли возникает диабет или резистентность к инсулину.
|
Оценивается при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Количество участников, оцененных на предмет эффективности профилактики диабета на основе уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН).
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены двух групп будут измерять уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины на 16-й неделе лечения и в период последующего наблюдения (40-я неделя), чтобы оценить возникает ли диабет или резистентность к инсулину.
|
Оценивается при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Количество участников, оцененных на предмет эффективности профилактики диабета на основе уровня глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи (PPG).
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены двух групп будут измерять уровень глюкозы в плазме (ППГ) в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины на 16-й неделе лечения и в период последующего наблюдения (40-я неделя), чтобы судить, является ли возникает диабет или резистентность к инсулину.
|
Оценивается при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Количество участников, оцененных на предмет эффективности профилактики диабета на основе инсулина натощак (FINS).
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены двух групп будут измерять уровень инсулина натощак (FINS) в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины на 16-й неделе лечения и в период последующего наблюдения (40-я неделя), чтобы судить, является ли возникает диабет или резистентность к инсулину.
|
Оценивается при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Количество участников, оцененных на предмет эффективности профилактики диабета на основе C-пептида
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп будут измерять уровень C-пептида в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины на 16-й неделе лечения и в период последующего наблюдения (40-я неделя), чтобы судить о наличии диабета или возникает инсулинорезистентность.
|
Оценивается при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Число участников, у которых оценивалась эффективность улучшения состояния при псориазе благодаря клиническому вмешательству, основано на улучшении PASI (индекс площади и тяжести псориаза).
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Улучшение PASI = PASI на 0-й неделе - PASI на 16-й и 40-й неделе.
|
Оценивается при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых оценивалось улучшение метаболических показателей, связанных с коморбидным псориазом и диабетом, благодаря клиническому вмешательству, основанному на оценке триглицеридов (ТГ) в сыворотке.
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп проверят уровень триглицеридов в сыворотке крови в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы определить, улучшается ли метаболическая ситуация, связанная с псориазом и диабетом.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Число участников, у которых оценивалось улучшение метаболических показателей, связанных с коморбидным псориазом и диабетом, в результате клинического вмешательства на основе оценки общего холестерина в сыворотке (ОХ).
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп проверят общий уровень холестерина в сыворотке крови в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы определить, улучшается ли метаболическая ситуация, связанная с псориазом и диабетом.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Число участников, у которых оценивалось улучшение метаболических показателей, связанных с коморбидным псориазом и диабетом, в результате клинического вмешательства на основе оценки уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови.
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп проверят уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы определить, улучшается ли метаболическая ситуация, связанная с псориазом и диабетом.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Число участников, у которых оценивалось улучшение метаболических показателей, связанных с коморбидным псориазом и диабетом, в результате клинического вмешательства на основе оценки уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке.
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп проверят уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке крови в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы определить, улучшается ли метаболическая ситуация, связанная с псориазом и диабетом.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Число участников, у которых оценивалось улучшение метаболических показателей, связанных с коморбидным псориазом и диабетом, в результате клинического вмешательства на основе оценки сывороточного аполипопротеина AI (ApoAI).
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп проведут тестирование сывороточного аполипопротеина AI (ApoAI) в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы определить, улучшается ли метаболическая ситуация, связанная с псориазом и диабетом.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Число участников, у которых оценивалось улучшение метаболических показателей, связанных с коморбидным псориазом и диабетом, в результате клинического вмешательства на основе оценки сывороточного аполипопротеина B (ApoB).
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп проведут тестирование сывороточного аполипопротеина B (ApoB) в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы определить, улучшается ли метаболическая ситуация, связанная с псориазом и диабетом.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Число участников, у которых оценивалось улучшение метаболических показателей, связанных с коморбидным псориазом и диабетом, в результате клинического вмешательства на основе оценки сывороточного липопротеина альфа.
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп проведут тестирование сывороточного липопротеина α в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы определить, улучшается ли метаболическая ситуация, связанная с псориазом и диабетом.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Число участников, у которых оценивалось улучшение метаболических показателей, связанных с коморбидным псориазом и диабетом, благодаря клиническому вмешательству, основано на оценке малых плотных липопротеинов низкой плотности (sdLDL) в сыворотке.
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп проведут тестирование малых плотных липопротеинов низкой плотности (sdLDL) в сыворотке крови в больнице Юэян интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы определить, улучшается ли метаболическая ситуация, связанная с псориазом и диабетом.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Оценка количества участников, у которых наблюдалось снижение уровней воспалительных биомаркеров, связанных с коморбидностью псориаза и диабета, с использованием HsCRP
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп пройдут тестирование HsCRP в больнице интегративной медицины Юэян при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы оценить, наблюдается ли снижение уровней воспалительных биомаркеров, связанных с коморбидностью псориаза и диабета.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Оценка количества участников, у которых наблюдалось снижение уровней воспалительных биомаркеров, связанных с коморбидностью псориаза и диабета, с использованием IL-1β.
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп пройдут тестирование на IL-1β в больнице интегративной медицины Юэян при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы оценить, наблюдается ли снижение уровней воспалительных биомаркеров, связанных с коморбидностью псориаза и диабета.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Оценка количества участников, у которых наблюдалось снижение уровней воспалительных биомаркеров, связанных с коморбидностью псориаза и диабета, с использованием IL-6
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп пройдут тестирование на IL-6 в больнице интегративной медицины Юэян при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы оценить, наблюдается ли снижение уровней воспалительных биомаркеров, связанных с коморбидностью псориаза и диабета.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Оценка количества участников, у которых наблюдалось снижение уровней воспалительных биомаркеров, связанных с коморбидностью псориаза и диабета, с использованием TNFα
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп пройдут тестирование TNFα в больнице интегративной медицины Юэян при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы оценить, наблюдается ли снижение уровней воспалительных биомаркеров, связанных с коморбидностью псориаза и диабета.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Оценка количества участников, у которых наблюдалось снижение уровней воспалительных биомаркеров, связанных с коморбидностью псориаза и диабета, с использованием IL-17A
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп пройдут тестирование на IL-17A в больнице интегративной медицины Юэян при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы оценить, наблюдается ли снижение уровней воспалительных биомаркеров, связанных с коморбидностью псориаза и диабета.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Оценка количества участников, у которых наблюдается снижение уровней воспалительных биомаркеров, связанных с коморбидностью псориаза и диабета, с использованием FGL1.
Временное ограничение: Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
Члены обеих групп пройдут тестирование FGL1 в больнице интегративной медицины Юэян при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, чтобы оценить, наблюдается ли снижение уровней воспалительных биомаркеров, связанных с коморбидностью псориаза и диабета.
|
Оценивалось при скрининге (0-я неделя), 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (40-я неделя).
|
|
Число участников, у которых оценивалась эффективность улучшения состояния при псориазе благодаря клиническому вмешательству на основе улучшения площади поверхности тела (BSA).
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (0-я неделя), 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя).
|
Процент BSA, вовлеченного в псориаз, оценивается методом отпечатков ладоней, при котором вся ладонь пациента (то есть полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец пациента) составляет около 1% от общего количества BSA.
|
Оценивается при скрининге (0-я неделя), 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя).
|
|
Число участников, у которых оценивалась эффективность улучшения состояния при псориазе благодаря клиническому вмешательству, на основе улучшения глобальной оценки врачей (PGA).
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (0-я неделя), 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя).
|
PGA представляет собой 5-балльную шкалу, которая используется для отражения общей оценки эритемы (Е), инфильтрации (I) и десквамации (D) при псориатических поражениях.
|
Оценивается при скрининге (0-я неделя), 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя).
|
|
Количество участников, у которых оценивалась эффективность улучшения состояния при псориазе благодаря клиническому вмешательству, основано на индексе улучшения качества жизни дерматологов (DLQI).
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (0-я неделя), 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя).
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий влияние кожных заболеваний на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Общий балл варьируется от 0 до 30; более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни. Зарубежные клинические исследования показали, что его 4 доказательных метода дополнительной и альтернативной медицины минимальная клинически значимая разница (MCID) составляет 5 баллов [30]. +при этом после лечения DLQI снижается на 5 баллов, что можно расценивать как улучшение качества жизни и эффективности лечения. |
Оценивается при скрининге (0-я неделя), 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя).
|
|
Количество участников, оцененных на предмет эффективности улучшения состояния при псориазе благодаря клиническому вмешательству, на основе улучшения качества жизни, связанного с псориазом (PRQoL).
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (0-я неделя), 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя).
|
Анкета состоит из 15 вопросов, включающих пять частей: повседневная деятельность, на работе, личные отношения, досуг и лечение.
+ ответ на каждый вопрос дает оценку от 0 до 3. + выбор каждого вопроса: «очень много» (3 балла), «много» (2 балла), «немного» (1 балл) и « вообще нет ответа» (0 баллов)
|
Оценивается при скрининге (0-я неделя), 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя).
|
|
Число участников, у которых оценивалась эффективность улучшения псориаза благодаря клиническому вмешательству, основано на шкале улучшения самооценки симптомов зуда (ВАШ).
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (0-я неделя), 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя).
|
ВАШ — часто используемый инструмент для измерения субъективных явлений, который показал хорошую надежность и валидность с точки зрения оценки боли.
При клиническом изучении псориаза его можно использовать в качестве инструмента для измерения степени зуда от 0 до 100 мм (где 0 означает отсутствие зуда, а 100 — максимальный зуд).
|
Оценивается при скрининге (0-я неделя), 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя).
|
|
Число участников, у которых оценивалась эффективность улучшения состояния при псориазе благодаря клиническому вмешательству, основано на шкале улучшения симптомов традиционной китайской медицины.
Временное ограничение: Оценивается при скрининге (0-я неделя), 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя).
|
Оценка симптомов традиционной китайской медицины используется для оценки изменений симптомов, связанных с синдромом, во время лечения.
|
Оценивается при скрининге (0-я неделя), 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе лечения и во время последующего наблюдения (20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWVI-11.1-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .