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Umfassende Intervention zur Prävention und Kontrolle von Diabetes und Psoriasis-Komorbidität

2. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Eine Kohortenstudie zur umfassenden Intervention zur Prävention und Kontrolle von Diabetes und Psoriasis-Komorbidität unter Verwendung der traditionellen chinesischen Medizin der blutaktivierenden und stauungsauflösenden Methode

Wir werden 300 Patienten mit Psoriasis aus dem Yueyang Hospital of Integrative Medicine der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine rekrutieren, bei denen derzeit kein Diabetes diagnostiziert wird, die jedoch auf der Grundlage des entwickelten Risikobewertungsmodells als Personen mit hohem Risiko identifiziert wurden. Basierend auf der Behandlungsmeinung des Arztes und den Patientenpräferenzen werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe für westliche Medizin und eine Gruppe für umfassende TCM-Behandlung.

Patienten der westlichen Medizingruppe werden leitliniengerecht behandelt. Patienten der TCM-Komplettbehandlungsgruppe werden leitliniengerecht behandelt und erhalten zusätzlich Taodan-Granulat (tägliche Einnahme während des Behandlungszeitraums nach Aufbrühen des Granulats mit lauwarmem Wasser morgens und abends) und Fischöl (1 g, oral eingenommen). zweimal täglich).

Patienten in der umfassenden TCM-Behandlungsgruppe müssen unter Aufsicht eines Arztes mindestens 150 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität pro Woche absolvieren. Die Patienten werden 16 Wochen lang behandelt und 24 Wochen lang nachbeobachtet, um festzustellen, ob die Behandlung die Entwicklung von Diabetes oder einer Insulinresistenz verhindert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien der westlichen Medizin für Vulgaris-Psoriasis und die Diagnosekriterien der Traditionellen Chinesischen Medizin für das Blutstauungssyndrom bei Psoriasis.
  2. Neu diagnostizierte oder zuvor diagnostizierte Psoriasis; Bei früherer Diagnose sind die bisherigen Behandlungsmethoden nicht eingeschränkt.
  3. Basierend auf einer Risikomodellberechnung wurde ein hohes Risiko für komorbiden Diabetes festgestellt.
  4. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, jedes Geschlecht.
  5. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen bereits Diabetes diagnostiziert wurde.
  2. Vorliegen anderer aktiver Hauterkrankungen, die die Beurteilung des Zustands beeinflussen können.
  3. Bei schwerer, schwer kontrollierbarer akuter oder chronischer Infektion lokal oder systemisch.

  4. Schwere systemische Erkrankungen; oder Patienten mit klinischen Laborindikatoren, die unter eine der folgenden Bedingungen fallen:

    ① Hämatologie: Hämoglobin (HGB) < 90 g/L; Thrombozytenzahl (PLT) < 10010^9/L; Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 310^9/L; Absolute Neutrophilenzahl (NEUT) < 1,5*10^9/L;

    ② Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) übersteigt das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;

    ③ Nierenfunktion: Serumkreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;

    ④ Andere abnormale Labortestergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

  5. Vorgeschichte bösartiger Tumoren und primärer oder sekundärer Immunschwäche oder Überempfindlichkeit.
  6. Hat sich innerhalb von 8 Wochen einer größeren Operation unterzogen oder wird während des Studienzeitraums eine solche Operation benötigen.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
  9. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder Familienanamnese davon.
  10. Familiengeschichte von Tumoren.
  11. Andere Gründe, die der Prüfer für eine Teilnahme als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Westliche Medizingruppe
Die Behandlung wird nach dem Schweregrad der Psoriasis bei Patienten geschichtet, wobei die therapeutischen Methoden auf die traditionellen Behandlungsansätze beschränkt sind, die in den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Psoriasis (vereinfachte Version 2023) beschrieben sind. Die Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit, in der die Patienten in ihren Behandlungsmodalitäten nicht eingeschränkt werden.
Arzneimittel: Westliche Medizin
Die in den Leitlinien vorgeschriebenen Behandlungsmethoden.
Experimental: TCM umfassende Behandlungsgruppe
Zusätzlich zu der in den Leitlinien vorgeschriebenen Behandlung mit westlicher Medizin müssen die Patienten Fischöl oral und Taodan-Granulat einnehmen und wöchentlich Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität absolvieren.
Sonstiges: TCM umfassende Behandlung
  1. Taodan-Granulat (TCM-Formulierung zur Förderung der Durchblutung und Beseitigung von Blutstauungen): Das Granulat besteht aus den folgenden pflanzlichen Bestandteilen: Milchwicke, Süßholz, Angelika, Rhizoma chuanxiong, Pfirsichsamen, Salvia miltiorrhiza, Curcuma zedoaria, Achyranthes bidentata und Sarsaparilla. Die Patienten nehmen es oral in zwei aufgeteilten Dosen nach dem Frühstück und Abendessen ein.
  2. Fischöl: Die Patienten nehmen zweimal täglich 1 g Fischöl oral ein. Die Patienten werden angewiesen, unter Anleitung der Forscher Fischöl zu kaufen.
  3. Trainingsplan: Forscher werden einen Trainingsplan für Patienten entwerfen, der mindestens 150 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität pro Woche absolvieren muss.

Die Patienten durchlaufen eine 16-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Während der Nachsorge nehmen die Patienten weiterhin Fischöl ein und halten sich an das Trainingsprogramm, während andere Behandlungsmodalitäten uneingeschränkt zur Verfügung stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Wirksamkeit bei der Diabetesprävention anhand des glykierten Hämoglobins (HbA1c) beurteilt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40)
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) im Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine in der 16. Behandlungswoche und im Nachbeobachtungszeitraum (40. Woche) messen, um zu beurteilen, ob Es kommt zu Diabetes oder einer Insulinresistenz.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40)
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Wirksamkeit bei der Diabetesprävention anhand der Nüchternplasmaglukose (FPG) beurteilt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40)
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden den Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) im Yueyang-Krankenhaus für integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin, das der Shanghai-Universität für traditionelle chinesische Medizin angegliedert ist, in der 16. Behandlungswoche und in der Nachbeobachtungszeit (40. Woche) messen, um eine Beurteilung vorzunehmen ob Diabetes oder Insulinresistenz auftritt.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Wirksamkeit der Diabetesprävention anhand der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglukose (PPG) beurteilt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40)
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden in der 16. Behandlungswoche und im Nachbeobachtungszeitraum (40. Woche) den Plasmaglukosespiegel (PPG) im Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine messen, um zu beurteilen, ob Es kommt zu Diabetes oder einer Insulinresistenz.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Wirksamkeit der Diabetesprävention auf Basis von Fasten-Insulin (FINS) beurteilt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40)
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden in der 16. Behandlungswoche und im Nachbeobachtungszeitraum (40. Woche) das Nüchterninsulin (FINS) im Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine messen, um zu beurteilen, ob Es kommt zu Diabetes oder einer Insulinresistenz.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40)
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Wirksamkeit bei der Diabetesprävention anhand des C-Peptids beurteilt wurde
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40)
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden in der 16. Behandlungswoche und im Nachbeobachtungszeitraum (40. Woche) das C-Peptid im Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine messen, um zu beurteilen, ob Diabetes vorliegt oder Es kommt zu einer Insulinresistenz.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Wirksamkeit der Verbesserung der Psoriasis aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage der Verbesserung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) beurteilt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40)
Verbesserung des PASI = PASI in Woche 0 – PASI in Woche 16 und Woche 40.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Stoffwechselindikatoren im Zusammenhang mit komorbider Psoriasis und Diabetes aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage der Serumtriglycerid (TG)-Bewertung festgestellt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden das Serumtriglycerid (TG) im Yueyang-Krankenhaus für Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin testen, das der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin angegliedert ist, um festzustellen, ob sich die Stoffwechselsituation im Zusammenhang mit Psoriasis und Diabetes verbessert.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Stoffwechselindikatoren im Zusammenhang mit komorbider Psoriasis und Diabetes aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage der Bewertung des Gesamtcholesterins (TC) im Serum festgestellt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden das Serum-Gesamtcholesterin (TC) im Yueyang-Krankenhaus für Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin testen, das der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin angegliedert ist, um festzustellen, ob sich die Stoffwechselsituation im Zusammenhang mit Psoriasis und Diabetes verbessert.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Stoffwechselindikatoren im Zusammenhang mit komorbider Psoriasis und Diabetes aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage der Erum High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-Bewertung festgestellt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden das Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) im Yueyang-Krankenhaus für integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin testen, das der Shanghai-Universität für traditionelle chinesische Medizin angeschlossen ist, um festzustellen, ob sich die Stoffwechselsituation im Zusammenhang mit Psoriasis und Diabetes verbessert.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Stoffwechselindikatoren im Zusammenhang mit komorbider Psoriasis und Diabetes aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage der Bewertung des Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) festgestellt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden das Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) im Yueyang-Krankenhaus für Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin testen, das der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin angegliedert ist, um festzustellen, ob sich die Stoffwechselsituation im Zusammenhang mit Psoriasis und Diabetes verbessert.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Stoffwechselindikatoren im Zusammenhang mit komorbider Psoriasis und Diabetes aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage der Serum-Apolipoprotein-AI-Bewertung (ApoAI) festgestellt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden Serum-Apolipoprotein AI (ApoAI) im Yueyang-Krankenhaus für Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin testen, das der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin angegliedert ist, um festzustellen, ob sich die Stoffwechselsituation im Zusammenhang mit Psoriasis und Diabetes verbessert.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Stoffwechselindikatoren im Zusammenhang mit komorbider Psoriasis und Diabetes aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage der Bewertung von Serum-Apolipoprotein B (ApoB) festgestellt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden Serum-Apolipoprotein B (ApoB) im Yueyang-Krankenhaus für Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin testen, das der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin angegliedert ist, um festzustellen, ob sich die Stoffwechselsituation im Zusammenhang mit Psoriasis und Diabetes verbessert.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Stoffwechselindikatoren im Zusammenhang mit komorbider Psoriasis und Diabetes aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage der Serum-Lipoprotein-α-Bewertung festgestellt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden Serum-Lipoprotein α im Yueyang-Krankenhaus für Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin testen, das der Shanghai-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin angegliedert ist, um festzustellen, ob sich die Stoffwechselsituation im Zusammenhang mit Psoriasis und Diabetes verbessert.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Stoffwechselindikatoren im Zusammenhang mit komorbider Psoriasis und Diabetes aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage der Serum-Small-Dense-Low-Density-Lipoprotein-Bewertung (sdLDL) festgestellt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder der beiden Gruppen werden Serum Small Dense Low Density Lipoprotein (sdLDL) im Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine testen, um festzustellen, ob sich die Stoffwechselsituation im Zusammenhang mit Psoriasis und Diabetes verbessert.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen es unter Verwendung von HsCRP zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Biomarker im Zusammenhang mit der Komorbidität von Psoriasis und Diabetes kommt
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder beider Gruppen werden sich im Yueyang Integrative Medicine Hospital der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine einem HsCRP-Test unterziehen, um festzustellen, ob es zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Biomarker kommt, die mit der Komorbidität von Psoriasis und Diabetes verbunden sind.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Biomarker kommt, die mit der Komorbidität von Psoriasis und Diabetes verbunden sind, unter Verwendung von IL-1β
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder beider Gruppen werden im Yueyang Integrative Medicine Hospital der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine einem IL-1β-Test unterzogen, um festzustellen, ob es zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Biomarker kommt, die mit der Komorbidität von Psoriasis und Diabetes verbunden sind.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen es unter Verwendung von IL-6 zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Biomarker im Zusammenhang mit der Komorbidität von Psoriasis und Diabetes kommt
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder beider Gruppen werden im Yueyang Integrative Medicine Hospital der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine einem IL-6-Test unterzogen, um festzustellen, ob es zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Biomarker kommt, die mit der Komorbidität von Psoriasis und Diabetes verbunden sind.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen es unter Verwendung von TNFα zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Biomarker im Zusammenhang mit der Komorbidität von Psoriasis und Diabetes kommt
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder beider Gruppen werden sich im Yueyang Integrative Medicine Hospital der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine einem TNFα-Test unterziehen, um festzustellen, ob es zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Biomarker kommt, die mit der Komorbidität von Psoriasis und Diabetes verbunden sind.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung von IL-17A einen Rückgang der Werte entzündlicher Biomarker im Zusammenhang mit der Komorbidität von Psoriasis und Diabetes feststellen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder beider Gruppen werden im Yueyang Integrative Medicine Hospital der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine einem IL-17A-Test unterzogen, um festzustellen, ob es zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Biomarker kommt, die mit der Komorbidität von Psoriasis und Diabetes verbunden sind.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Biomarker im Zusammenhang mit der Komorbidität von Psoriasis und Diabetes kommt, mithilfe von FGL1
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Mitglieder beider Gruppen werden sich im Yueyang Integrative Medicine Hospital der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine einem FGL1-Test unterziehen, um festzustellen, ob es zu einem Rückgang der Werte entzündlicher Biomarker kommt, die mit der Komorbidität von Psoriasis und Diabetes verbunden sind.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Wirksamkeit der Verbesserung der Psoriasis aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage der Verbesserung der Körperoberfläche (BSA) beurteilt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40).
Der Prozentsatz der an Psoriasis beteiligten BSA wird anhand der Handabdruckmethode geschätzt, bei der die gesamte Handfläche des Patienten (d. h. die vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen des Patienten) etwa 1 % der gesamten BSA ausmacht
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Wirksamkeit der Psoriasis-Verbesserung aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage des Improvement of Physician's Global Assessment (PGA) beurteilt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40).
Die PGA ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Gesamtbewertung von Erythem (E), Infiltration (I) und Abschuppung (D) bei Psoriasis-Läsionen widerzuspiegeln.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Wirksamkeit bei der Verbesserung der Psoriasis aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage des Improvement of Dermatology Life Quality Index (DLQI) beurteilt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40).

Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; Höhere Werte deuten auf eine geringere Lebensqualität hin. Ausländische klinische Studien haben ergeben, dass es sich um vier evidenzbasierte Komplementär- und Alternativmedizin handelt

Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 5 Punkte [30]. +at bedeutet, dass der DLQI nach der Behandlung um 5 Punkte sinkt, was als Verbesserung der Lebensqualität und der Wirksamkeit der Behandlung gewertet werden kann.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Wirksamkeit der Psoriasis-Verbesserung aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage der Verbesserung der Psoriasis-bezogenen Lebensqualität (PRQoL) beurteilt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40).
Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, darunter fünf Teile: tägliche Aktivitäten, bei der Arbeit, persönliche Beziehungen, Freizeitaktivitäten und Behandlung. +e Antwort auf jede Frage ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3. +e Auswahlmöglichkeit für jede Frage ist „sehr viele“ (3 Punkte), „viel“ (2 Punkte), „ein wenig“ (1 Punkt) und „ Gar keine Antwort“ (0 Punkte)
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Wirksamkeit bei der Verbesserung der Psoriasis aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage des VAS-Scores (Verbesserung der Selbsteinschätzung der Juckreizsymptome) beurteilt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40).
VAS ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung subjektiver Phänomene, das sich hinsichtlich der Schmerzbeurteilung als gute Zuverlässigkeit und Validität erwiesen hat. In der klinischen Studie zur Psoriasis kann es als Instrument zur Messung des Pruritusgrades von 0 bis 100 mm verwendet werden (wobei 0 kein Pruritus und 100 maximaler Pruritus bedeutet).
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40).
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Wirksamkeit der Verbesserung der Psoriasis aufgrund einer klinischen Intervention auf der Grundlage des Symptom-Scores zur Verbesserung der Traditionellen Chinesischen Medizin beurteilt wurde.
Zeitfenster: Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40).
Der Symptom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin wird verwendet, um Veränderungen der syndrombedingten Symptome während der Behandlung zu beurteilen.
Bewertet beim Screening (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 der Behandlung und während der Nachuntersuchung (Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Hongkou District Center for Disease Control And Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWVI-11.1-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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