脳性麻痺の青少年に対する自宅ベースの電動自転車介入
2024年10月2日 更新者：University of Copenhagen
脳性麻痺の青少年に対する12週間の自宅ベースの電動自転車介入の実現可能性テストの研究プロトコル
自宅での仮想グループベースの電動自転車トレーニングの実現可能性の調査。
粗大運動機能分類システムのスコアが 1 ～ 3 の CP (脳性麻痺) を持つ 13 ～ 25 歳の若者 20 名が、12 週間の自宅での電動自転車トレーニング プログラムに募集されます。
調査の概要
詳細な説明
この種のテクノロジーは仮想電動自転車トレーニングで使用されるため、すべての参加者はタッチスクリーンを使用できる必要があります。 参加者はアンケートに回答し、その後、12 週間の自宅ベースの仮想電動自転車トレーニングに参加します。 研修期間中は貸与自転車が提供され、参加者の自宅に設置されます。 セットアップと調整は訓練を受けた医療従事者によって行われます。 トレーニング期間の前後に次の測定が行われます: 体重、身長、ヒップウエストの測定値、血圧、30 秒間の立位テスト、時間制限テスト、足首の測定、機能閾値電力テスト (FTP)。 NJaP パッチを使用して 7 つの加速度計が左右の腕、大腿、下腿、胸骨に取り付けられ、トレーニング期間の開始時と終了時に 72 時間装着されます。 加速度計は 72 時間後に簡単に取り外すことができます。
電動自転車の介入は、研究の開始時は週に 3 セッションで構成され、トレーニング期間中に徐々に週に 6 セッションに増加し、そのうち 3 セッションはオンラインでグループの監督下で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- Lisbeth Larsen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の若者（GMFCS 1-3）
- エアロバイクでバランスを保つことができる
- タッチスクリーンを使用できる
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電動自転車介入
ホームベースの電動自転車
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電動自転車の介入は、研究の開始時は週に 3 セッションで構成され、トレーニング期間中に徐々に週に 6 セッションに増加し、そのうち 3 セッションはオンラインでグループの監督下で行われます。
各セッションで心拍数とワット単位のパワーが監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性は、参加者のうち計画されたトレーニング量への最低 70% の参加によって評価されます。
時間枠：研究終了時（12週間の電動自転車トレーニング後）
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研究を正常に完了した参加者の数を、完了した計画トレーニング量のパーセンテージで評価
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研究終了時（12週間の電動自転車トレーニング後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者間の FTP テストの変化
時間枠：研究終了時（12週間の電動自転車トレーニング後）
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参加者がより良いフィットネスを達成するにつれて、機能閾値パワーテストは介入後に変化します
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研究終了時（12週間の電動自転車トレーニング後）
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タイムアップアンドゴーテストの変更
時間枠：研究終了時（12週間の電動自転車トレーニング後）
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タイムアップ・アン・ゴー・テストは介入後に変更されます
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研究終了時（12週間の電動自転車トレーニング後）
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30秒間立位テストの変化
時間枠：研究終了時（12週間の電動自転車トレーニング後）
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30 秒間の座位から立位のテストは介入後に変更されます。
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研究終了時（12週間の電動自転車トレーニング後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jakob Lorentzen, Professor、University of Copenhagen, Department of Neuroscience, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年5月18日
研究の完了 (実際)
2024年5月18日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。