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Intervento di e-bike domiciliare tra adolescenti con paralisi cerebrale

2 ottobre 2024 aggiornato da: University of Copenhagen

Protocollo di ricerca per test di fattibilità di un intervento di e-bike domiciliare di 12 settimane tra adolescenti con paralisi cerebrale

Studio della fattibilità di corsi di e-bike virtualmente di gruppo a casa. Venti giovani individui di età compresa tra 13 e 25 anni con CP (paralisi cerebrale) con un punteggio del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde di 1-3 vengono reclutati per un programma di formazione in bicicletta elettrica a domicilio di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti dovrebbero essere in grado di utilizzare un touchscreen, poiché questo tipo di tecnologia viene utilizzata nella formazione virtuale sull'e-bike. I partecipanti completano un questionario e successivamente partecipano a 12 settimane di formazione virtuale sull'e-bike da casa. Per il periodo formativo verrà fornita una bicicletta in prestito e sistemata presso le abitazioni dei partecipanti. L'impostazione e le regolazioni verranno eseguite da personale sanitario qualificato. Verranno effettuate le seguenti misurazioni prima e dopo il periodo di allenamento: peso, altezza, misurazioni della vita sui fianchi, pressione sanguigna, un test da seduto a in piedi di 30 secondi, un test a cronometro, misurazioni della caviglia e un test di potenza di soglia funzionale (FTP). Sette accelerometri saranno attaccati alle braccia destra e sinistra, alle cosce, alla parte inferiore delle gambe e allo sterno utilizzando cerotti NJaP e indossati per 72 ore all'inizio e alla fine del periodo di allenamento. Gli accelerometri possono essere facilmente rimossi dopo 72 ore.

L'intervento in e-bike consiste in 3 sessioni a settimana all'inizio dello studio e aumenta gradualmente nel corso del periodo di formazione fino a 6 sessioni a settimana, di cui tre online e supervisionate in gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Lisbeth Larsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani con paralisi cerebrale (GMFCS 1-3)
  • Sono in grado di mantenere l'equilibrio su una cyclette
  • Sono in grado di utilizzare un touchscreen

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento in e-bike
E-bike a domicilio
Comportamentale: E-bike a domicilio
L'intervento in e-bike consiste in 3 sessioni a settimana all'inizio dello studio e aumenta gradualmente nel corso del periodo di formazione fino a 6 sessioni a settimana, di cui tre online e supervisionate in gruppo. Verranno monitorate la frequenza cardiaca e la potenza in Watt ad ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio valutata mediante una partecipazione minima del 70% al volume di formazione pianificato tra i partecipanti
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dopo 12 settimane di formazione sull'e-bike)
Numero di partecipanti che completano con successo lo studio valutato in base alla percentuale del volume di formazione pianificato completato
Alla fine dello studio (dopo 12 settimane di formazione sull'e-bike)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test FTP tra i partecipanti
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dopo 12 settimane di formazione sull'e-bike)
Il test di potenza della soglia funzionale cambierà dopo l'intervento man mano che i partecipanti raggiungono una migliore forma fisica
Alla fine dello studio (dopo 12 settimane di formazione sull'e-bike)
Variazione della prova a cronometro
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dopo 12 settimane di formazione sull'e-bike)
Il test cronometrato cambierà dopo l'intervento
Alla fine dello studio (dopo 12 settimane di formazione sull'e-bike)
Modifica nel test sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (dopo 12 settimane di formazione sull'e-bike)
Il test sit-to-stand di 30 secondi cambierà dopo l'intervento
Alla fine dello studio (dopo 12 settimane di formazione sull'e-bike)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob Lorentzen, Professor, University of Copenhagen, Department of Neuroscience, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22032100-103168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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