Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert e-sykkelintervensjon blant ungdom med cerebral parese

2. oktober 2024 oppdatert av: University of Copenhagen

Forskningsprotokoll for gjennomførbarhetstesting av 12 ukers hjemmebasert e-sykkelintervensjon blant ungdom med cerebral parese

Undersøkelse av gjennomførbarheten av tilnærmet gruppebasert e-sykkeltrening hjemme. Tjue unge individer i alderen 13-25 år med CP (Cerebral Parese) med en score for grovmotorisk funksjonsklassifisering på 1-3 rekrutteres til et 12-ukers hjemmebasert treningsprogram for e-sykkel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere skal kunne bruke berøringsskjerm, da denne typen teknologi brukes i den virtuelle elsykkeltreningen. Deltakerne fyller ut et spørreskjema og deltar deretter i 12 uker med hjemmebasert virtuell e-sykkeltrening. Utlånt sykkel vil bli skaffet til veie for treningsperioden og satt opp i deltakernes egne hjem. Oppsett og justeringer vil bli utført av opplært helsepersonell. Følgende mål vil bli tatt før og etter treningsperioden: vekt, høyde, hofte-midjemål, blodtrykk, en 30-sekunders sitt-å-stå-test, en timed-up-and-go-test, ankelmålinger, og en funksjonell terskeleffekttest (FTP). Sju akselerometre vil festes til høyre og venstre arm, lår, underben og brystben ved hjelp av NJaP-lapper og bæres i 72 timer ved begynnelsen og slutten av treningsperioden. Akselerometrene kan enkelt fjernes etter 72 timer.

E-sykkelintervensjonen består av 3 økter per uke i begynnelsen av studiet og øker gradvis over treningsperioden til 6 økter per uke, hvor tre av disse øktene er online og gruppeveiledet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Lisbeth Larsen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge mennesker med cerebral parese (GMFCS 1-3)
  • Er i stand til å holde balansen på en stasjonær sykkel
  • Kan bruke berøringsskjerm

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-sykkel intervensjon
Hjemmebasert e-sykling
E-sykkelintervensjonen består av 3 økter per uke i begynnelsen av studiet og øker gradvis over treningsperioden til 6 økter per uke, hvor tre av disse øktene er online og gruppeveiledet. Hjertefrekvens vil bli overvåket samt effekt i watt ved hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studien vurdert ved minimum 70 % deltakelse i planlagt treningsvolum blant deltakerne
Tidsramme: På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
Antall deltakere som fullfører studien vellykket vurdert etter prosentandel av fullført planlagt treningsvolum
På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FTP-test blant deltakere
Tidsramme: På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
Den funksjonelle terskelkrafttesten vil endres etter intervensjonen ettersom deltakerne oppnår bedre kondisjon
På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
Endring i tidsbestemt test
Tidsramme: På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
Tidsbestemt-an-go-testen vil endres etter intervensjonen
På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
Endring i 30-sekunders sitt-å-stå-testen
Tidsramme: På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
30-sekunders sitt-å-stå-testen vil endres etter intervensjonen
På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakob Lorentzen, Professor, University of Copenhagen, Department of Neuroscience, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere