- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06402799
Hjemmebasert e-sykkelintervensjon blant ungdom med cerebral parese
Forskningsprotokoll for gjennomførbarhetstesting av 12 ukers hjemmebasert e-sykkelintervensjon blant ungdom med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere skal kunne bruke berøringsskjerm, da denne typen teknologi brukes i den virtuelle elsykkeltreningen. Deltakerne fyller ut et spørreskjema og deltar deretter i 12 uker med hjemmebasert virtuell e-sykkeltrening. Utlånt sykkel vil bli skaffet til veie for treningsperioden og satt opp i deltakernes egne hjem. Oppsett og justeringer vil bli utført av opplært helsepersonell. Følgende mål vil bli tatt før og etter treningsperioden: vekt, høyde, hofte-midjemål, blodtrykk, en 30-sekunders sitt-å-stå-test, en timed-up-and-go-test, ankelmålinger, og en funksjonell terskeleffekttest (FTP). Sju akselerometre vil festes til høyre og venstre arm, lår, underben og brystben ved hjelp av NJaP-lapper og bæres i 72 timer ved begynnelsen og slutten av treningsperioden. Akselerometrene kan enkelt fjernes etter 72 timer.
E-sykkelintervensjonen består av 3 økter per uke i begynnelsen av studiet og øker gradvis over treningsperioden til 6 økter per uke, hvor tre av disse øktene er online og gruppeveiledet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Lisbeth Larsen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge mennesker med cerebral parese (GMFCS 1-3)
- Er i stand til å holde balansen på en stasjonær sykkel
- Kan bruke berøringsskjerm
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-sykkel intervensjon
Hjemmebasert e-sykling
|
E-sykkelintervensjonen består av 3 økter per uke i begynnelsen av studiet og øker gradvis over treningsperioden til 6 økter per uke, hvor tre av disse øktene er online og gruppeveiledet.
Hjertefrekvens vil bli overvåket samt effekt i watt ved hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studien vurdert ved minimum 70 % deltakelse i planlagt treningsvolum blant deltakerne
Tidsramme: På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
|
Antall deltakere som fullfører studien vellykket vurdert etter prosentandel av fullført planlagt treningsvolum
|
På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FTP-test blant deltakere
Tidsramme: På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
|
Den funksjonelle terskelkrafttesten vil endres etter intervensjonen ettersom deltakerne oppnår bedre kondisjon
|
På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
|
|
Endring i tidsbestemt test
Tidsramme: På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
|
Tidsbestemt-an-go-testen vil endres etter intervensjonen
|
På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
|
|
Endring i 30-sekunders sitt-å-stå-testen
Tidsramme: På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
|
30-sekunders sitt-å-stå-testen vil endres etter intervensjonen
|
På slutten av studiet (etter 12 uker med e-sykkeltrening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakob Lorentzen, Professor, University of Copenhagen, Department of Neuroscience, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22032100-103168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .