Intervence na domácím elektrokole mezi dospívajícími s dětskou mozkovou obrnou
Výzkumný protokol pro testování proveditelnosti 12týdenní domácí intervence na elektrokole mezi dospívajícími s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Detailní popis
Všichni účastníci by měli být schopni používat dotykovou obrazovku, protože tento typ technologie se používá ve virtuálním tréninku elektrokol. Účastníci vyplní dotazník a následně se zapojí do 12 týdnů domácího virtuálního školení na elektrokole. Účastníkům bude na dobu školení poskytnuto zapůjčené jízdní kolo, které bude umístěno ve vlastních domovech. Nastavení a nastavení bude provádět vyškolený zdravotnický personál. Před a po tréninku se provedou následující měření: váha, výška, měření boků a pasu, krevní tlak, 30sekundový test sed-to-stoj, test na čas, měření kotníků a test funkčního prahového výkonu (FTP). Sedm akcelerometrů bude připevněno na pravou a levou paži, stehna, bérce a hrudní kost pomocí náplastí NJaP a bude se nosit 72 hodin na začátku a na konci tréninkového období. Akcelerometry lze snadno vyjmout po 72 hodinách.
Intervence na e-biku sestává ze 3 lekcí týdně na začátku studie a postupně se během tréninkového období zvyšuje na 6 lekcí týdně, přičemž tři z těchto lekcí jsou online a pod skupinovým dohledem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Lisbeth Larsen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí lidé s dětskou mozkovou obrnou (GMFCS 1-3)
- Dokáže udržet rovnováhu na stacionárním kole
- Umí používat dotykovou obrazovku
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-bike zásah
Domácí e-bike
|
Intervence na e-biku sestává ze 3 lekcí týdně na začátku studie a postupně se během tréninkového období zvyšuje na 6 lekcí týdně, přičemž tři z těchto lekcí jsou online a pod skupinovým dohledem.
Při každé relaci bude monitorována srdeční frekvence a také výkon ve wattech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studie hodnocena minimálně 70% účastí na plánovaném objemu školení mezi účastníky
Časové okno: Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
|
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončí studii, hodnocený procentem dokončeného plánovaného tréninkového objemu
|
Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu FTP mezi účastníky
Časové okno: Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
|
Funkční test prahové síly se po intervenci změní, jak účastníci dosáhnou lepší kondice
|
Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
|
|
Změna v načasovaném testu
Časové okno: Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
|
Časovaný test se po zásahu změní
|
Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
|
|
Změna v 30sekundovém testu ze sedu do stoje
Časové okno: Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
|
30sekundový test sed-to-stoj se po zásahu změní
|
Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob Lorentzen, Professor, University of Copenhagen, Department of Neuroscience, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22032100-103168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .