Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na domácím elektrokole mezi dospívajícími s dětskou mozkovou obrnou

2. října 2024 aktualizováno: University of Copenhagen

Výzkumný protokol pro testování proveditelnosti 12týdenní domácí intervence na elektrokole mezi dospívajícími s dětskou mozkovou obrnou

Zkoumání proveditelnosti prakticky skupinového tréninku na elektrokole doma. Dvacet mladých jedinců ve věku 13-25 let s CP (mozkovou obrnou) se skóre systému klasifikace funkce hrubé motoriky 1-3 je přijato do 12týdenního domácího tréninkového programu na elektrokole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci by měli být schopni používat dotykovou obrazovku, protože tento typ technologie se používá ve virtuálním tréninku elektrokol. Účastníci vyplní dotazník a následně se zapojí do 12 týdnů domácího virtuálního školení na elektrokole. Účastníkům bude na dobu školení poskytnuto zapůjčené jízdní kolo, které bude umístěno ve vlastních domovech. Nastavení a nastavení bude provádět vyškolený zdravotnický personál. Před a po tréninku se provedou následující měření: váha, výška, měření boků a pasu, krevní tlak, 30sekundový test sed-to-stoj, test na čas, měření kotníků a test funkčního prahového výkonu (FTP). Sedm akcelerometrů bude připevněno na pravou a levou paži, stehna, bérce a hrudní kost pomocí náplastí NJaP a bude se nosit 72 hodin na začátku a na konci tréninkového období. Akcelerometry lze snadno vyjmout po 72 hodinách.

Intervence na e-biku sestává ze 3 lekcí týdně na začátku studie a postupně se během tréninkového období zvyšuje na 6 lekcí týdně, přičemž tři z těchto lekcí jsou online a pod skupinovým dohledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Lisbeth Larsen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí lidé s dětskou mozkovou obrnou (GMFCS 1-3)
  • Dokáže udržet rovnováhu na stacionárním kole
  • Umí používat dotykovou obrazovku

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-bike zásah
Domácí e-bike
Behaviorální: Domácí E-bike
Intervence na e-biku sestává ze 3 lekcí týdně na začátku studie a postupně se během tréninkového období zvyšuje na 6 lekcí týdně, přičemž tři z těchto lekcí jsou online a pod skupinovým dohledem. Při každé relaci bude monitorována srdeční frekvence a také výkon ve wattech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie hodnocena minimálně 70% účastí na plánovaném objemu školení mezi účastníky
Časové okno: Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončí studii, hodnocený procentem dokončeného plánovaného tréninkového objemu
Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu FTP mezi účastníky
Časové okno: Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
Funkční test prahové síly se po intervenci změní, jak účastníci dosáhnou lepší kondice
Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
Změna v načasovaném testu
Časové okno: Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
Časovaný test se po zásahu změní
Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
Změna v 30sekundovém testu ze sedu do stoje
Časové okno: Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)
30sekundový test sed-to-stoj se po zásahu změní
Na konci studie (po 12 týdnech tréninku na e-biku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Lorentzen, Professor, University of Copenhagen, Department of Neuroscience, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22032100-103168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit