Otthoni e-kerékpáros beavatkozás agyi bénulásban szenvedő serdülők körében
Kutatási jegyzőkönyv az agyi bénulásban szenvedő serdülők körében végzett 12 hetes otthoni e-biciklizés megvalósíthatósági tesztelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevőnek képesnek kell lennie az érintőképernyő használatára, mivel ezt a technológiát alkalmazzák a virtuális e-biking tréningen. A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, majd 12 hetes otthoni virtuális e-biciklizésen vesznek részt. A képzés idejére egy kölcsönzött kerékpárt biztosítunk, amelyet a résztvevők saját otthonában állítanak fel. A beállítást és a beállításokat képzett egészségügyi személyzet végzi el. Az edzési időszak előtt és után a következő méréseket kell elvégezni: súly, magasság, csípő-derék mérés, vérnyomás, 30 másodperces ülve-állva teszt, időzített-fel-mérés, bokamérések, ill. funkcionális küszöbteljesítmény-teszt (FTP). Hét gyorsulásmérőt rögzítenek a jobb és bal karra, a combra, az alsó lábszárra és a szegycsontra NJaP tapaszokkal, és 72 órán keresztül viselik az edzési időszak elején és végén. A gyorsulásmérők 72 óra elteltével könnyen eltávolíthatók.
Az e-biking beavatkozás heti 3 alkalomból áll a vizsgálat kezdetén, és az edzési időszak alatt fokozatosan heti 6 alkalomra emelkedik, ebből három alkalom online és csoportos felügyelettel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- Lisbeth Larsen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi bénulásban szenvedő fiatalok (GMFCS 1-3)
- Képesek egyensúlyt tartani egy álló kerékpáron
- Képesek érintőképernyőt használni
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-kerékpáros beavatkozás
Otthoni e-biciklizés
|
Az e-biking beavatkozás heti 3 alkalomból áll a vizsgálat kezdetén, és az edzési időszak alatt fokozatosan heti 6 alkalomra emelkedik, ebből három alkalom online és csoportos felügyelettel.
A pulzusszámot, valamint a wattban mért teljesítményt minden ülésen nyomon követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány megvalósíthatóságát a résztvevők legalább 70%-os részvételével értékelik a tervezett képzési mennyiségben
Időkeret: A vizsgálat végén (12 hetes e-biking edzés után)
|
A tanulmányt sikeresen befejező résztvevők száma a befejezett tervezett képzési mennyiség százalékában
|
A vizsgálat végén (12 hetes e-biking edzés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az FTP tesztben a résztvevők között
Időkeret: A vizsgálat végén (12 hetes e-biking edzés után)
|
A funkcionális küszöberőteszt a beavatkozás után megváltozik, ahogy a résztvevők jobb erőnlétet érnek el
|
A vizsgálat végén (12 hetes e-biking edzés után)
|
|
Változás az időzített fel- és indulási tesztben
Időkeret: A vizsgálat végén (12 hetes e-biking edzés után)
|
Az időzített-ugrás teszt megváltozik a beavatkozás után
|
A vizsgálat végén (12 hetes e-biking edzés után)
|
|
Változás a 30 másodperces ülve-állva tesztben
Időkeret: A vizsgálat végén (12 hetes e-biking edzés után)
|
A 30 másodperces ülve-állva teszt módosul a beavatkozás után
|
A vizsgálat végén (12 hetes e-biking edzés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jakob Lorentzen, Professor, University of Copenhagen, Department of Neuroscience, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-22032100-103168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .