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Heimbasierte E-Bike-Intervention bei Jugendlichen mit Zerebralparese

2. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Copenhagen

Forschungsprotokoll zur Machbarkeitsprüfung einer 12-wöchigen E-Bike-Intervention zu Hause bei Jugendlichen mit Zerebralparese

Untersuchung der Machbarkeit eines virtuell gruppenbasierten E-Bike-Trainings zu Hause. Zwanzig junge Personen im Alter von 13 bis 25 Jahren mit CP (Zerebralparese) und einem Bruttomotorik-Klassifizierungssystem-Score von 1 bis 3 werden für ein 12-wöchiges E-Bike-Trainingsprogramm zu Hause rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer sollten in der Lage sein, einen Touchscreen zu nutzen, da diese Art von Technologie im virtuellen E-Bike-Training zum Einsatz kommt. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus und absolvieren anschließend ein 12-wöchiges virtuelles E-Bike-Training zu Hause. Für die Ausbildungszeit wird ein Leihfahrrad zur Verfügung gestellt und bei den Teilnehmern zu Hause aufgestellt. Die Einrichtung und Anpassung wird von geschultem medizinischem Personal durchgeführt. Die folgenden Messungen werden vor und nach der Trainingsperiode durchgeführt: Gewicht, Größe, Hüft-Taille-Messungen, Blutdruck, ein 30-sekündiger Sitz-Steh-Test, ein zeitgesteuerter Auf-und-Geh-Test, Knöchelmessungen usw ein funktioneller Schwellenleistungstest (FTP). Sieben Beschleunigungsmesser werden mit NJaP-Pflastern am rechten und linken Arm, an den Oberschenkeln, Unterschenkeln und am Brustbein befestigt und zu Beginn und am Ende des Trainingszeitraums 72 Stunden lang getragen. Die Beschleunigungsmesser können nach 72 Stunden problemlos entfernt werden.

Die E-Bike-Intervention besteht zu Beginn der Studie aus 3 Sitzungen pro Woche und steigert sich im Laufe des Trainingszeitraums schrittweise auf 6 Sitzungen pro Woche, wobei drei dieser Sitzungen online und gruppenüberwacht sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Lisbeth Larsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Menschen mit Zerebralparese (GMFCS 1-3)
  • Können auf einem stationären Fahrrad das Gleichgewicht halten
  • Sie können einen Touchscreen nutzen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Bike-Intervention
E-Biken zu Hause
Verhalten: E-Biken zu Hause
Die E-Bike-Intervention besteht zu Beginn der Studie aus 3 Sitzungen pro Woche und steigert sich im Laufe des Trainingszeitraums schrittweise auf 6 Sitzungen pro Woche, wobei drei dieser Sitzungen online und gruppenüberwacht sind. Bei jeder Sitzung werden die Herzfrequenz sowie die Leistung in Watt überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit der Studie wird anhand einer Beteiligung der Teilnehmer am geplanten Schulungsvolumen von mindestens 70 % beurteilt
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (nach 12 Wochen E-Bike-Training)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie erfolgreich abgeschlossen haben, gemessen am Prozentsatz des abgeschlossenen geplanten Schulungsvolumens
Am Ende des Studiums (nach 12 Wochen E-Bike-Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im FTP-Test unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (nach 12 Wochen E-Bike-Training)
Der funktionelle Schwellenleistungstest wird sich nach dem Eingriff ändern, wenn die Teilnehmer eine bessere Fitness erreichen
Am Ende des Studiums (nach 12 Wochen E-Bike-Training)
Änderung beim zeitgesteuerten Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (nach 12 Wochen E-Bike-Training)
Der zeitgesteuerte Test wird sich nach dem Eingriff ändern
Am Ende des Studiums (nach 12 Wochen E-Bike-Training)
Änderung beim 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (nach 12 Wochen E-Bike-Training)
Der 30-sekündige Sitz-Steh-Test ändert sich nach dem Eingriff
Am Ende des Studiums (nach 12 Wochen E-Bike-Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob Lorentzen, Professor, University of Copenhagen, Department of Neuroscience, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22032100-103168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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