Thuisgebaseerde e-bike-interventie bij adolescenten met hersenverlamming
Onderzoeksprotocol voor het testen van de haalbaarheid van 12 weken durende thuisgebaseerde e-bike-interventie bij adolescenten met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers moeten een touchscreen kunnen gebruiken, aangezien dit soort technologie wordt gebruikt in de virtuele e-bike-training. Deelnemers vullen een vragenlijst in en volgen vervolgens 12 weken thuisgebaseerde virtuele e-biketraining. Voor de trainingsperiode wordt een leenfiets ter beschikking gesteld, die bij de deelnemers thuis wordt opgesteld. Het instellen en afstellen zal worden uitgevoerd door opgeleid medisch personeel. Voor en na de trainingsperiode worden de volgende metingen uitgevoerd: gewicht, lengte, heup-taille-metingen, bloeddruk, een zit-naar-stand-test van 30 seconden, een timed-up-and-go-test, enkelmetingen en een functionele drempelvermogenstest (FTP). Zeven versnellingsmeters zullen met NJaP-patches aan de rechter- en linkerarm, dijen, onderbenen en borstbeen worden bevestigd en gedurende 72 uur aan het begin en einde van de trainingsperiode worden gedragen. De versnellingsmeters kunnen na 72 uur eenvoudig worden verwijderd.
De e-bike-interventie bestaat aan het begin van het onderzoek uit 3 sessies per week en loopt tijdens de trainingsperiode geleidelijk op tot 6 sessies per week, waarbij drie van deze sessies online en onder groepssupervisie plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Lisbeth Larsen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren met hersenverlamming (GMFCS 1-3)
- Kunnen hun evenwicht bewaren op een hometrainer
- Kunnen een touchscreen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie op het gebied van e-biken
Thuisgebaseerd e-biken
|
De e-bike-interventie bestaat aan het begin van het onderzoek uit 3 sessies per week en loopt tijdens de trainingsperiode geleidelijk op tot 6 sessies per week, waarbij drie van deze sessies online en onder groepssupervisie plaatsvinden.
Bij elke sessie wordt de hartslag en het vermogen in Watt gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het onderzoek beoordeeld door minimaal 70% deelname aan het geplande trainingsvolume onder de deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (na 12 weken e-bike training)
|
Aantal deelnemers dat de studie met succes heeft afgerond, beoordeeld op basis van het percentage van het voltooide geplande trainingsvolume
|
Aan het einde van de studie (na 12 weken e-bike training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FTP-test onder deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (na 12 weken e-bike training)
|
De functionele drempelvermogenstest zal na de interventie veranderen naarmate de deelnemers een betere conditie bereiken
|
Aan het einde van de studie (na 12 weken e-bike training)
|
|
Wijziging in de getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (na 12 weken e-bike training)
|
De timed-up-an-go-test verandert na de interventie
|
Aan het einde van de studie (na 12 weken e-bike training)
|
|
Verandering in de zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (na 12 weken e-bike training)
|
De zit-sta-test van 30 seconden verandert na de interventie
|
Aan het einde van de studie (na 12 weken e-bike training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakob Lorentzen, Professor, University of Copenhagen, Department of Neuroscience, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22032100-103168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .