Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret e-cykling intervention blandt unge med cerebral parese

2. oktober 2024 opdateret af: University of Copenhagen

Forskningsprotokol for gennemførlighedstest af 12 ugers hjemmebaseret e-cyklingintervention blandt unge med cerebral parese

Undersøgelse af gennemførligheden af ​​virtuelt gruppebaseret e-cykeltræning i hjemmet. Tyve unge individer i alderen 13-25 år med CP (Cerebral Parese) med en Gross Motor Function Classification System-score på 1-3 rekrutteres til et 12-ugers hjemmebaseret e-cykeltræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere bør kunne bruge en touchscreen, da denne type teknologi bruges i den virtuelle e-bike træning. Deltagerne udfylder et spørgeskema og deltager efterfølgende i 12 ugers hjemmebaseret virtuel e-cykeltræning. Der stilles en udlånt cykel til rådighed i træningsperioden og opstilles i deltagernes eget hjem. Opsætning og justeringer vil blive udført af uddannet sundhedspersonale. Følgende mål vil blive taget før og efter træningsperioden: vægt, højde, hofte-taljemål, blodtryk, en 30 sekunders stå-til-stå-test, en timet-op-og-gå-test, ankelmål og en funktionel tærskeleffekttest (FTP). Syv accelerometre vil blive fastgjort til højre og venstre arme, lår, underben og brystben ved hjælp af NJaP-plastre og bæres i 72 timer i begyndelsen og slutningen af ​​træningsperioden. Accelerometrene kan nemt fjernes efter 72 timer.

E-cykelinterventionen består af 3 sessioner om ugen i begyndelsen af ​​studiet og øges gradvist over træningsperioden til 6 sessioner om ugen, hvor tre af disse sessioner er online og gruppesuperviseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Lisbeth Larsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge med cerebral parese (GMFCS 1-3)
  • Er i stand til at holde balancen på en stationær cykel
  • Kan bruge en berøringsskærm

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cykling intervention
Hjemmebaseret e-cykling
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret el-cykling
E-cykelinterventionen består af 3 sessioner om ugen i begyndelsen af ​​studiet og øges gradvist over træningsperioden til 6 sessioner om ugen, hvor tre af disse sessioner er online og gruppesuperviseret. Pulsen vil blive overvåget samt effekt i Watt ved hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets gennemførlighed vurderet ved minimum 70 % deltagelse i planlagt træningsvolumen blandt deltagere
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 ugers e-cykeltræning)
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen med succes, vurderet efter procentdel af gennemført planlagt træningsvolumen
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 ugers e-cykeltræning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FTP-test blandt deltagere
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 ugers e-cykeltræning)
Den funktionelle tærskeleffekttest vil ændre sig efter interventionen, da deltagerne opnår bedre kondition
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 ugers e-cykeltræning)
Ændring i timed-up-and-go test
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 ugers e-cykeltræning)
Den timed-up-an-go test vil ændre sig efter interventionen
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 ugers e-cykeltræning)
Ændring i 30 sekunders sidde-til-stå-testen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 ugers e-cykeltræning)
Den 30-sekunders sidde-til-stå-test vil ændre sig efter interventionen
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 ugers e-cykeltræning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob Lorentzen, Professor, University of Copenhagen, Department of Neuroscience, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22032100-103168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner