Domowa interwencja na rowerze elektrycznym wśród nastolatków z porażeniem mózgowym
Protokół badawczy dotyczący testowania wykonalności 12-tygodniowej interwencji na rowerze elektrycznym w domu wśród nastolatków z porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy powinni mieć możliwość obsługi ekranu dotykowego, ponieważ tego typu technologia jest wykorzystywana w wirtualnym szkoleniu na rowerze elektrycznym. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz, a następnie biorą udział w 12-tygodniowym domowym szkoleniu dotyczącym wirtualnego e-roweru. Na czas szkolenia zostanie udostępniony rower wypożyczony i ustawiony w domach uczestników. Konfiguracja i regulacja zostaną przeprowadzone przez przeszkolony personel medyczny. Przed i po treningu zostaną wykonane następujące pomiary: masa ciała, wzrost, obwód bioder, ciśnienie krwi, 30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej, test „wstań i idź” na czas, pomiary kostek i funkcjonalny test mocy progowej (FTP). Siedem akcelerometrów zostanie przymocowanych do prawego i lewego ramienia, ud, podudzi i mostka za pomocą plastrów NJaP i będzie noszonych przez 72 godziny na początku i na końcu okresu treningowego. Akcelerometry można łatwo usunąć po 72 godzinach.
Interwencja dotycząca jazdy na rowerze elektrycznym składa się z 3 sesji tygodniowo na początku badania i stopniowo zwiększa się w okresie szkolenia do 6 sesji tygodniowo, przy czym trzy z tych sesji odbywają się online i są nadzorowane przez grupę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Lisbeth Larsen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi ludzie z porażeniem mózgowym (GMFCS 1-3)
- Potrafi utrzymać równowagę na rowerze stacjonarnym
- Potrafią korzystać z ekranu dotykowego
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja roweru elektrycznego
Domowy rower elektryczny
|
Interwencja dotycząca jazdy na rowerze elektrycznym składa się z 3 sesji tygodniowo na początku badania i stopniowo zwiększa się w okresie szkolenia do 6 sesji tygodniowo, przy czym trzy z tych sesji odbywają się online i są nadzorowane przez grupę.
Podczas każdej sesji monitorowane będzie tętno oraz moc w watach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania oceniana na podstawie minimum 70% udziału uczestników w planowanej liczbie szkoleń
Ramy czasowe: Na koniec badania (po 12 tygodniach treningu na rowerze elektrycznym)
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli badanie, oceniana jako procent ukończonej planowanej objętości szkolenia
|
Na koniec badania (po 12 tygodniach treningu na rowerze elektrycznym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście FTP wśród uczestników
Ramy czasowe: Na koniec badania (po 12 tygodniach treningu na rowerze elektrycznym)
|
Test mocy progowej funkcjonalnej ulegnie zmianie po interwencji, w miarę jak uczestnicy osiągają lepszą sprawność
|
Na koniec badania (po 12 tygodniach treningu na rowerze elektrycznym)
|
|
Zmiana w teście uruchomienia i uruchomienia
Ramy czasowe: Na koniec badania (po 12 tygodniach treningu na rowerze elektrycznym)
|
Test zaplanowany na czas ulegnie zmianie po interwencji
|
Na koniec badania (po 12 tygodniach treningu na rowerze elektrycznym)
|
|
Zmiana w 30-sekundowym teście z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Na koniec badania (po 12 tygodniach treningu na rowerze elektrycznym)
|
30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej ulegnie zmianie po interwencji
|
Na koniec badania (po 12 tygodniach treningu na rowerze elektrycznym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jakob Lorentzen, Professor, University of Copenhagen, Department of Neuroscience, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22032100-103168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Domowy rower elektryczny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone