Вмешательство в использовании электровелосипедов на дому среди подростков с церебральным параличом
Протокол исследования технико-экономического обоснования 12-недельной программы использования электровелосипедов на дому среди подростков с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники должны иметь возможность использовать сенсорный экран, поскольку этот тип технологии используется при виртуальном обучении на электровелосипеде. Участники заполняют анкету и впоследствии участвуют в 12-недельном виртуальном обучении на электронном велосипеде на дому. На период обучения участникам будет предоставлен арендованный велосипед, который будет установлен в собственных домах участников. Настройку и настройку будет выполнять обученный медицинский персонал. Следующие измерения будут проводиться до и после периода тренировки: вес, рост, обхват бедер и талии, артериальное давление, 30-секундный тест «сидя-стоя», тест на время подъема и движения, измерения лодыжек и тест функциональной пороговой мощности (FTP). Семь акселерометров будут прикреплены к правой и левой руке, бедрам, голеням и грудине с помощью пластырей NJaP и будут носиться в течение 72 часов в начале и в конце периода тренировки. Акселерометры можно легко снять через 72 часа.
В начале исследования количество занятий на электронном велосипеде состоит из 3 занятий в неделю и постепенно увеличивается в течение периода обучения до 6 занятий в неделю, причем три из этих занятий проводятся онлайн и под контролем группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Lisbeth Larsen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди с ДЦП (GMFCS 1-3)
- Умеете удерживать равновесие на велотренажере
- Умеете пользоваться сенсорным экраном
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в электровелосипед
Домашний электровелосипед
|
В начале исследования количество занятий на электронном велосипеде состоит из 3 занятий в неделю и постепенно увеличивается в течение периода обучения до 6 занятий в неделю, причем три из этих занятий проводятся онлайн и под контролем группы.
Будет контролироваться частота сердечных сокращений, а также мощность в ваттах на каждом сеансе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность исследования оценивается при участии минимум 70% участников в запланированном объеме обучения.
Временное ограничение: В конце исследования (после 12 недель обучения езде на электровелосипеде)
|
Количество участников, успешно завершивших исследование, оценивается по проценту выполненного запланированного объема обучения.
|
В конце исследования (после 12 недель обучения езде на электровелосипеде)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение FTP-теста среди участников
Временное ограничение: В конце исследования (после 12 недель обучения езде на электровелосипеде)
|
Тест функциональной пороговой мощности будет меняться после вмешательства по мере улучшения физической подготовки участников.
|
В конце исследования (после 12 недель обучения езде на электровелосипеде)
|
|
Изменение в тесте по расписанию
Временное ограничение: В конце исследования (после 12 недель обучения езде на электровелосипеде)
|
Тест с таймером будет изменен после вмешательства.
|
В конце исследования (после 12 недель обучения езде на электровелосипеде)
|
|
Изменение 30-секундного теста сидя-стоя.
Временное ограничение: В конце исследования (после 12 недель обучения езде на электровелосипеде)
|
30-секундный тест «сидеть-стоять» изменится после вмешательства.
|
В конце исследования (после 12 недель обучения езде на электровелосипеде)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakob Lorentzen, Professor, University of Copenhagen, Department of Neuroscience, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22032100-103168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .