心房細動および透析性末期腎疾患にはビタミンK拮抗剤、第Xa因子阻害剤、または何も使用しない（VISIONAIRE） (VISIONAIRE)
2025年2月19日 更新者：Hospital Sirio-Libanes
心房細動および重度の慢性腎機能障害の患者に対する3つの抗血栓戦略を比較するランダム化臨床試験
VISIONAIRE（心房細動および透析末期腎疾患におけるビタミンK拮抗剤、第Xa因子阻害剤または何もなし）試験は、心房細動または心房粗動および進行性慢性腎臓病の患者1,500人を含む、盲検エンドポイント判定を伴う前向き無作為化非盲検試験となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lilian Barbosa, MBA
- 電話番号：+55 11 98966 0550
- メール：lilian@bcri.org.br
研究場所
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Braganca Paulista、ブラジル
- 募集
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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コンタクト：
- Murillo O Antunes
- 電話番号：+55 11 2503-377
- メール：dr.murilloantunes@gmail.com
-
Ponta Grossa、ブラジル
- 募集
- Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
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コンタクト：
- Mario Cray
- 電話番号：+55 42 3028-9494
- メール：mariocraydacosta@gmail.com
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BA
-
Salvador、BA、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Hospital Ana Nery
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DF
-
Brasilia、DF、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Instituto de Cardiologia do DF
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MS
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Campo Grande、MS、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的心房細動または粗動（持続性、発作性、または永続性）のある患者。
- CHA2DS2-Vasc ≥ 2 ポイント (女性の場合は ≥ 3)。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）≤ 15 ml/min/1.73の慢性腎臓病 CKD-EPI 方程式による m2 (少なくとも 3 か月離れた 2 つの臨床検査結果によって確認)、または慢性腎代替療法による (注: 腎代替療法を受けていない層に含まれる患者数は、研究全体の約 30% に制限されます)人口）。
除外基準:
- 活動性出血または重度の出血が 1 か月未満。
- 腎臓移植歴がある。
- 同意の拒否
- 重度の慢性肝疾患（小児 C）。
- 経口抗凝固療法のその他の適応症（例：静脈血栓塞栓症または肺塞栓症）。
- 以前の頭蓋内出血;
- 出血性疾患（尿毒症以外）。
- 血小板数 < 50,000 / mm3 ;
- 妊娠中または授乳中。
- 機械式弁棒プロテーゼ。
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症。
- 抗血小板薬以外の抗血栓薬の必要性。
- 研究者の意見では、12か月後の生存に影響を与える可能性があるCKDおよびCV疾患以外の併存疾患（例：転移性がん）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：抗凝固剤なし
経口抗凝固薬は使用しないでください
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
用量を調整した全用量の抗凝固療法 (目標 INR 2.0 ～ 3.0)
ワルファリン。
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患者は、30 mg QD エドキサバンまたは目標 INR 2.0 ～ 3.0 に調整された用量のワルファリンで抗凝固療法を受けます。
他の名前：
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実験的：エドキサバン
用量は、低 CrCl、つまり 30 mg QD に対する調整を考慮したブラジルのラベルに基づきます。
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患者は、30 mg QD エドキサバンまたは目標 INR 2.0 ～ 3.0 に調整された用量のワルファリンで抗凝固療法を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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脳卒中または全身性塞栓症の複合症状が最初に発生するまでの時間
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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主要な安全性エンドポイント:
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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ISTH基準に基づく大規模な出血または臨床的に重要でない非大規模な出血
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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死亡、虚血性または原因不明の脳卒中、または全身性塞栓症の複合症状が最初に発生するまでの時間
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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二次有効性エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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CV死亡、心筋梗塞、または脳卒中の最初の複合症状が発生するまでの時間
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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二次有効性エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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全死因死、心筋梗塞、全身性塞栓症、または脳卒中の複合疾患が最初に発生するまでの時間
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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二次有効性エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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全てが死を引き起こす
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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二次安全性エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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最初の大出血発生までの時間 (ISTH)
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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二次安全性エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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GUSTOの中等度または重度の出血が最初に起こるまでの時間
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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二次安全性エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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TIMI の小出血と大出血が最初に発生するまでの時間
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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二次安全性エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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致命的または頭蓋内出血
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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正味の臨床エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中、全身性塞栓症、致死的出血または重要臓器への出血が最初に発生するまでの時間
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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EQ-5Dによる生活の質
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12ヶ月
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探索的エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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アクセス部位の出血
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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探索的エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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瘻孔またはカテーテル血栓症
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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探索的エンドポイント
時間枠：24 か月 (追跡調査の中央値)
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瘻孔またはカテーテルの故障
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24 か月 (追跡調査の中央値)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVAP-NG 3353
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の一次結果が査読済みの科学医学雑誌に掲載された後、データ共有に興味のある方は責任著者に直接連絡してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。