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Antagonista della vitamina K, inibitore del fattore Xa o niente nella fibrillazione atriale e nella malattia renale allo stadio terminale dialitico (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Hospital Sirio-Libanes

Uno studio clinico randomizzato che confronta tre strategie antitrombotiche per pazienti con fibrillazione atriale e disfunzione renale cronica grave

Lo studio VISIONAIRE (Vitamin K AntagonISt, Factor Xa Inhibitor Or Nothing In Atrial Fibrillation And DIalytic End-stage Renal DiseasE) sarà uno studio prospettico randomizzato, in aperto, con valutazione degli endpoint in cieco, che includerà 1.500 pazienti affetti da fibrillazione atriale o flutter atriale e malattia renale cronica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lilian Barbosa, MBA
  • Numero di telefono: +55 11 98966 0550
  • Email: lilian@bcri.org.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Braganca Paulista, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contatto:
      • Ponta Grossa, Brasile
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Contatto:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione o flutter atriale clinico (persistente, parossistico o permanente);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 punti (≥ 3 se femmina);
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione CKD-EPI (confermata da due risultati di laboratorio ad almeno 3 mesi di distanza) o in terapia sostitutiva renale cronica (da notare: il numero di pazienti inclusi in uno strato senza terapia sostitutiva renale sarà limitato a circa il 30% del totale dello studio popolazione).

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o sanguinamento grave < 1 mese;
  • Precedente trapianto di rene;
  • Rifiuto di fornire il consenso
  • Grave malattia epatica cronica (bambino C);
  • Altre indicazioni di anticoagulazione orale (ad esempio: tromboembolia venosa o embolia polmonare);
  • Pregressa emorragia intracranica;
  • Disturbo emorragico (diverso dall'uremia);
  • Conta piastrinica < 50.000/mm3;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Protesi valvolare meccanica;
  • Stenosi mitralica da moderata a grave;
  • Necessità di farmaci antitrombotici diversi dagli antiaggreganti piastrinici;
  • Qualsiasi comorbilità oltre alla malattia renale cronica e cardiovascolare (ad es. cancro metastatico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla sopravvivenza a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna anticoagulazione
Non deve essere utilizzato alcun anticoagulante orale
Comparatore attivo: Warfarin
Anticoagulazione a dose piena con dose aggiustata (INR target 2,0-3,0) warfarin.
Droga: Anticoagulante orale
I pazienti verranno sottoposti a terapia anticoagulante con 30 mg di edoxaban una volta al giorno o con una dose aggiustata di warfarin per un INR target di 2,0-3,0.
Altri nomi:
  • Edoxaban
  • Warfarin
Sperimentale: Edoxaban
La dose si baserà sull'etichetta del Brasile considerando l'aggiustamento per la CrCl bassa, ovvero 30 mg una volta al giorno.
Droga: Anticoagulante orale
I pazienti verranno sottoposti a terapia anticoagulante con 30 mg di edoxaban una volta al giorno o con una dose aggiustata di warfarin per un INR target di 2,0-3,0.
Altri nomi:
  • Edoxaban
  • Warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo al primo verificarsi del composito di ictus o embolia sistemica
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint di sicurezza primario:
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante secondo i criteri ISTH
24 mesi (follow-up mediano)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo al primo verificarsi del composito di: morte, ictus ischemico o indeterminato o embolia sistemica
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo alla prima occorrenza del composito di: morte CV, IM o ictus
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo alla prima occorrenza del composito di: morte per tutte le cause, infarto miocardico, embolia sistemica o ictus
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tutti causano la morte
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo al primo sanguinamento maggiore (ISTH)
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo alla prima insorgenza di sanguinamento GUSTO moderato o grave
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo al primo sanguinamento TIMI minore e maggiore
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Emorragia fatale o intracranica
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint clinico netto
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Tempo intercorso prima del verificarsi di morte CV, IM, ictus, embolia sistemica, sanguinamento fatale o sanguinamento in un organo critico
24 mesi (follow-up mediano)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita con EQ-5D
12 mesi
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Sanguinamento del sito di accesso
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Trombosi della fistola o del catetere
24 mesi (follow-up mediano)
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: 24 mesi (follow-up mediano)
Guasto della fistola o del catetere
24 mesi (follow-up mediano)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVAP-NG 3353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio in una rivista medica scientifica sottoposta a peer review, le parti interessate alla condivisione dei dati sono invitate a contattare direttamente l'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

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