Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K-antagonIST, faktor Xa-hæmmer eller intet ved atrieflimren og dialytisk nyresygdom i slutstadiet (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19. februar 2025 opdateret af: Hospital Sirio-Libanes

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tre antitrombotiske strategier for patienter med atrieflimren og svær kronisk nyredysfunktion

VISIONAIRE (Vitamin K-antagonIST, faktor Xa-hæmmer eller intet i atrieflimren og dialytisk nyresygdom i slutstadiet E) vil være et prospektivt randomiseret åbent med blindet endepunktsbeslutningsforsøg, herunder 1500 patienter med atrieflimren eller kronisk atrieflimren og fremskreden nyre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Braganca Paulista, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brasilien
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk atrieflimren eller -flimmer (vedvarende, paroxysmal eller permanent);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 point (≥ 3 hvis hun er);
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 af CKD-EPI-ligningen (bekræftet af to laboratorieresultater med mindst 3 måneders mellemrum) eller på kronisk nyreudskiftningsterapi (Bemærk: antallet af patienter inkluderet i intet nyreudskiftningsterapi stratum vil blive begrænset til omkring 30 % af den samlede undersøgelse befolkning).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller alvorlig blødning < 1 måned;
  • Forudgående nyretransplantation;
  • Afvisning af samtykke
  • Svær kronisk leversygdom (barn C);
  • Anden indikation af oral antikoagulering (f.eks.: venøs tromboemboli eller lungeemboli);
  • Tidligere intrakraniel blødning;
  • Blødningsforstyrrelse (bortset fra uræmi);
  • Blodpladetal < 50.000/mm3;
  • Graviditet eller amning;
  • Mekanisk klapprotese;
  • Moderat til svær mitralstenose;
  • Behov for andre antitrombotiske lægemidler end blodpladehæmmende midler;
  • Enhver komorbiditet ud over CKD og CV-sygdom (f.eks. metastatisk cancer), som efter investigators mening kan påvirke overlevelsen efter 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen antikoagulering
Der bør ikke anvendes oral antikoagulering
Aktiv komparator: Warfarin
Fulddosis antikoagulering med justeret dosis (mål INR 2,0-3,0) warfarin.
Medicin: Antikoagulant Oral
Patienterne vil blive antikoaguleret efterfulgt af 30 mg QD edoxaban eller justeret dosis warfarin til en mål-INR 2,0-3,0.
Andre navne:
  • Edoxaban
  • Warfarin
Eksperimentel: Edoxaban
Dosis vil være baseret på etiket fra Brasilien, der overvejer justering for lavt CrCl, det vil sige 30 mg QD.
Medicin: Antikoagulant Oral
Patienterne vil blive antikoaguleret efterfulgt af 30 mg QD edoxaban eller justeret dosis warfarin til en mål-INR 2,0-3,0.
Andre navne:
  • Edoxaban
  • Warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til den første forekomst af sammensætningen af ​​slagtilfælde eller systemisk emboli
24 måneder (median opfølgning)
Primært sikkerhedsendepunkt:
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning i henhold til ISTH-kriterierne
24 måneder (median opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af sammensætningen af: død, iskæmisk eller ubestemt slagtilfælde eller systemisk emboli
24 måneder (median opfølgning)
Sekundære effektmål
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af sammensætningen af: CV død, MI eller slagtilfælde
24 måneder (median opfølgning)
Sekundære effektmål
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af sammensætningen af: dødsfald af alle årsager, MI, systemisk emboli eller slagtilfælde
24 måneder (median opfølgning)
Sekundære effektmål
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Alle forårsager døden
24 måneder (median opfølgning)
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af større blødning (ISTH)
24 måneder (median opfølgning)
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af GUSTO moderat eller svær blødning
24 måneder (median opfølgning)
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af TIMI mindre og større blødninger
24 måneder (median opfølgning)
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Fatal eller intrakraniel blødning
24 måneder (median opfølgning)
Netto klinisk endepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Tid til første forekomst af CV-død, MI, slagtilfælde, systemisk emboli, dødelig blødning eller blødning i et kritisk organ
24 måneder (median opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet fra EQ-5D
12 måneder
Udforskende endepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Blødning på stedet
24 måneder (median opfølgning)
Udforskende endepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Fistel eller kateter trombose
24 måneder (median opfølgning)
Udforskende endepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median opfølgning)
Fistel eller katetersvigt
24 måneder (median opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVAP-NG 3353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af undersøgelsens primære resultater i et peer-reviewed videnskabeligt medicinsk tidsskrift, er interesserede dele i datadeling velkommen til at kontakte den tilsvarende forfatter direkte.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Antikoagulant Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner