Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K-antagonIST, faktor Xa-hämmare eller ingenting vid förmaksflimmer och dialytisk njursjukdom i slutstadiet (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19 februari 2025 uppdaterad av: Hospital Sirio-Libanes

En randomiserad klinisk studie som jämför tre antitrombotiska strategier för patienter med förmaksflimmer och allvarlig kronisk njurdysfunktion

VISIONAIRE (Vitamin K-antagonIST, faktor Xa-hämmare eller ingenting vid förmaksflimmer och dialytisk njursjukdom i slutstadiet) kommer att vara en prospektiv randomiserad öppen prövning med blindad endpoint-bedömning, inklusive 1 500 patienter med förmaksflimmer eller kronisk förmaksfladder och framskriden njure.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Braganca Paulista, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brasilien
        • Rekrytering
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniskt förmaksflimmer eller fladder (ihållande, paroxysmal eller permanent);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 poäng (≥ 3 om hona);
  • Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 enligt CKD-EPI-ekvationen (bekräftat av två labbresultat med minst 3 månaders mellanrum) eller på kronisk njurersättningsterapi (Observera: antalet patienter som inte ingår i något skikt för njurersättningsterapi kommer att begränsas till cirka 30 % av den totala studien befolkning).

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning eller svår blödning < 1 månad;
  • Tidigare njurtransplantation;
  • Vägran att ge samtycke
  • Allvarlig kronisk leversjukdom (barn C);
  • Andra indikationer på oral antikoagulering (t.ex.: venös tromboembolism eller lungemboli);
  • Tidigare intrakraniell blödning;
  • Blödningsstörning (annat än uremi);
  • Trombocytantal < 50 000 / mm3 ;
  • Graviditet eller amning;
  • Mekanisk klaffprotes;
  • Måttlig till svår mitralisstenos;
  • Behov av andra antitrombotiska läkemedel än trombocythämmande medel;
  • Alla samsjukligheter utöver CKD och CV-sjukdom (t.ex. metastaserande cancer) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka överlevnaden inom 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen antikoagulering
Ingen oral antikoagulering bör användas
Aktiv komparator: Warfarin
Fulldosantikoagulation med justerad dos (mål INR 2,0-3,0) warfarin.
Läkemedel: Antikoagulant Oral
Patienterna kommer att antikoaguleras efter 30 mg QD edoxaban eller justerad dos av warfarin för ett mål INR 2,0-3,0.
Andra namn:
  • Edoxaban
  • Warfarin
Experimentell: Edoxaban
Dosen kommer att baseras på etikett från Brasilien med hänsyn till justering för lågt CrCl, det vill säga 30 mg QD.
Läkemedel: Antikoagulant Oral
Patienterna kommer att antikoaguleras efter 30 mg QD edoxaban eller justerad dos av warfarin för ett mål INR 2,0-3,0.
Andra namn:
  • Edoxaban
  • Warfarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Dags till första förekomsten av stroke eller systemisk emboli
24 månader (medianuppföljning)
Primär säkerhetsändpunkt:
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar enligt ISTH-kriterierna
24 månader (medianuppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Tid till första förekomsten av sammansättningen av: död, ischemisk eller obestämd stroke, eller systemisk emboli
24 månader (medianuppföljning)
Sekundära effektmått
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Tid till första förekomsten av sammansättningen av: CV-död, hjärtinfarkt eller stroke
24 månader (medianuppföljning)
Sekundära effektmått
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Dags till första förekomsten av sammansättningen av: dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, systemisk emboli eller stroke
24 månader (medianuppföljning)
Sekundära effektmått
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Alla orsakar döden
24 månader (medianuppföljning)
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Tid till första förekomsten av större blödning (ISTH)
24 månader (medianuppföljning)
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Tid till första förekomsten av GUSTO måttlig eller svår blödning
24 månader (medianuppföljning)
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Dags till första förekomsten av TIMI mindre och större blödning
24 månader (medianuppföljning)
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Dödlig eller intrakraniell blödning
24 månader (medianuppföljning)
Netto klinisk slutpunkt
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Tid till första förekomsten av CV-död, hjärtinfarkt, stroke, systemisk emboli, dödlig blödning eller blödning i ett kritiskt organ
24 månader (medianuppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory endpoint
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet av EQ-5D
12 månader
Exploratory endpoint
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Åtkomstplatsblödning
24 månader (medianuppföljning)
Exploratory endpoint
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Fistel eller katetertrombos
24 månader (medianuppföljning)
Exploratory endpoint
Tidsram: 24 månader (medianuppföljning)
Fistel eller kateterfel
24 månader (medianuppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVAP-NG 3353

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av studiens primära resultat i en peer-reviewed vetenskaplig medicinsk tidskrift, är intresserade delar av datadelning välkomna att kontakta motsvarande författare direkt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera