Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista witaminy K, inhibitor czynnika Xa albo nic w migotaniu przedsionków i schyłkowej chorobie nerek podczas dializy (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hospital Sirio-Libanes

Randomizowane badanie kliniczne porównujące trzy strategie przeciwzakrzepowe u pacjentów z migotaniem przedsionków i ciężką przewlekłą dysfunkcją nerek

Badanie VISIONAIRE (Vitamin K AntagonIST, Factor Xa Inhibitor Or Nothing In Atrial Fibrillation And Dialytic End-stage Renal DiseasE) będzie prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem ze ślepą próbą oceny punktu końcowego, obejmującym 1500 pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków i zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Braganca Paulista, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków (uporczywym, napadowym lub trwałym);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 punkty (≥ 3 w przypadku kobiet);
  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-EPI (potwierdzonego dwoma wynikami badań laboratoryjnych w odstępie co najmniej 3 miesięcy) lub przewlekłą terapią nerkozastępczą (Uwaga: liczba pacjentów nieuwzględnionych w warstwie niezawierającej terapii nerkozastępczej będzie ograniczona do około 30% całkowitego badania populacja).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne krwawienie lub ciężkie krwawienie < 1 miesiąca;
  • Wcześniejszy przeszczep nerki;
  • Odmowa wyrażenia zgody
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (dziecko C);
  • Inne wskazania doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np.: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna);
  • Wcześniejszy krwotok śródczaszkowy;
  • Zaburzenia krwawienia (inne niż mocznica);
  • Liczba płytek krwi < 50 000 / mm3 ;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Mechaniczna proteza zastawki;
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej;
  • Konieczność stosowania leków przeciwzakrzepowych innych niż leki przeciwpłytkowe;
  • Wszelkie choroby współistniejące poza przewlekłą chorobą nerek i chorobami układu krążenia (np. rak z przerzutami), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przeżycie w ciągu 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak antykoagulacji
Nie należy stosować doustnych leków przeciwzakrzepowych
Aktywny komparator: Warfaryna
Pełna dawka leku przeciwzakrzepowego z dostosowaną dawką (docelowa wartość INR 2,0–3,0) warfaryna.
Lek: Antykoagulant doustny
Pacjenci będą leczeni przeciwzakrzepowo po podaniu edoksabanu w dawce 30 mg raz na dobę lub warfaryny w dostosowanej dawce w celu uzyskania docelowego INR 2,0–3,0.
Inne nazwy:
  • Edoksaban
  • Warfaryna
Eksperymentalny: Edoksaban
Dawka będzie oparta na etykiecie z Brazylii, z uwzględnieniem dostosowania ze względu na niski CrCl, tj. 30 mg QD.
Lek: Antykoagulant doustny
Pacjenci będą leczeni przeciwzakrzepowo po podaniu edoksabanu w dawce 30 mg raz na dobę lub warfaryny w dostosowanej dawce w celu uzyskania docelowego INR 2,0–3,0.
Inne nazwy:
  • Edoksaban
  • Warfaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego udaru lub zatorowości układowej
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Poważne lub klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienie zgodnie z kryteriami ISTH
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia łącznie: zgonu, udaru niedokrwiennego lub nieokreślonego lub zatorowości systemowej
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia połączenia: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego czynnika: zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału serca, zatorowości systemowej lub udaru mózgu
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Wszystko powoduje śmierć
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia (ISTH)
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego krwawienia GUSTO
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia mniejszego i większego krwawienia według skali TIMI
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Krwawienie śmiertelne lub wewnątrzczaszkowe
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Kliniczny punkt końcowy netto
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca, udaru mózgu, zatorowości systemowej, krwawienia prowadzącego do zgonu lub krwawienia do narządu krytycznego
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia według EQ-5D
12 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Krwawienie w miejscu dostępu
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Zakrzepica przetoki lub cewnika
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące (mediana czasu obserwacji)
Niewydolność przetoki lub cewnika
24 miesiące (mediana czasu obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVAP-NG 3353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po opublikowaniu głównych wyników badania w recenzowanym naukowym czasopiśmie medycznym osoby zainteresowane udostępnieniem danych mogą skontaktować się bezpośrednio z odpowiednim autorem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj