Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K-antagonist, factor Xa-remmer of niets bij boezemfibrilleren en dialytische nierziekte in het eindstadium (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19 februari 2025 bijgewerkt door: Hospital Sirio-Libanes

Een gerandomiseerde klinische studie waarin drie antitrombotische strategieën worden vergeleken voor patiënten met atriumfibrilleren en ernstige chronische nierdysfunctie

De VISIONAIRE-studie (Vitamine K AntagonISt, Factor Xa Inhibitor Or Nothing In Atrial Fibrillation And DIalytic End-stage Renal DiseasE) zal een prospectief gerandomiseerd open-label onderzoek met geblindeerde eindpuntbeoordeling zijn waaraan 1500 patiënten met atriumfibrilleren of atriumflutter en gevorderde chronische nierziekte deelnemen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Braganca Paulista, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contact:
      • Ponta Grossa, Brazilië
        • Werving
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Contact:
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië
        • Actief, niet wervend
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazilië
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Actief, niet wervend
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische atriale fibrillatie of flutter (aanhoudend, paroxismaal of permanent);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 punten (≥ 3 indien vrouwelijk);
  • Chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 volgens de CKD-EPI-vergelijking (bevestigd door twee laboratoriumresultaten met een tussenpoos van minstens 3 maanden) of op chronische niervervangende therapie (let op: het aantal patiënten dat is opgenomen in geen stratum voor niervervangende therapie zal worden beperkt tot ongeveer 30% van het totale onderzoek bevolking).

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding of ernstige bloeding < 1 maand;
  • Eerdere niertransplantatie;
  • Weigering van toestemming
  • Ernstige chronische leverziekte (kind C);
  • Andere indicaties voor orale antistolling (bijvoorbeeld: veneuze trombo-embolie of longembolie);
  • Eerdere intracraniale bloeding;
  • Bloedingsstoornis (anders dan uremie);
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000 / mm3;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Mechanische valvar-prothese;
  • Matige tot ernstige mitralisstenose;
  • Behoefte aan andere antitrombotische geneesmiddelen dan bloedplaatjesaggregatieremmers;
  • Elke comorbiditeit die verder gaat dan chronische nierziekte en CV-ziekte (bijv. uitgezaaide kanker) die, naar de mening van de onderzoeker, de overleving binnen 12 maanden kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen antistolling
Er mag geen orale antistolling worden gebruikt
Actieve vergelijker: Warfarine
Volledige dosis antistolling met aangepaste dosis (streef-INR 2,0-3,0) warfarine.
Geneesmiddel: Anticoagulans oraal
Patiënten zullen daarna worden ontstold met 30 mg eenmaal daags edoxaban of een aangepaste dosis warfarine voor een beoogde INR van 2,0-3,0.
Andere namen:
  • Edoxaban
  • Warfarine
Experimenteel: Edoxaban
De dosis zal gebaseerd zijn op het etiket uit Brazilië, waarbij aanpassing voor een lage CrCl, dat wil zeggen 30 mg eenmaal daags, wordt overwogen.
Geneesmiddel: Anticoagulans oraal
Patiënten zullen daarna worden ontstold met 30 mg eenmaal daags edoxaban of een aangepaste dosis warfarine voor een beoogde INR van 2,0-3,0.
Andere namen:
  • Edoxaban
  • Warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Tijd tot het eerste optreden van de combinatie van beroerte of systemische embolie
24 maanden (mediane follow-up)
Primair veiligheidseindpunt:
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen volgens de ISTH-criteria
24 maanden (mediane follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Tijd tot het eerste optreden van de combinatie van: overlijden, ischemische of onbepaalde beroerte, of systemische embolie
24 maanden (mediane follow-up)
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Tijd tot het eerste optreden van de samenstelling van: CV overlijden, MI of beroerte
24 maanden (mediane follow-up)
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Tijd tot het eerste optreden van de combinatie van: sterfte door alle oorzaken, MI, systemische embolie of beroerte
24 maanden (mediane follow-up)
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Ze veroorzaken allemaal de dood
24 maanden (mediane follow-up)
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Tijd tot het eerste optreden van ernstige bloedingen (ISTH)
24 maanden (mediane follow-up)
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Tijd tot het eerste optreden van matige of ernstige GUSTO-bloedingen
24 maanden (mediane follow-up)
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Tijd tot het eerste optreden van kleine en grote TIMI-bloedingen
24 maanden (mediane follow-up)
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Fatale of intracraniale bloeding
24 maanden (mediane follow-up)
Netto klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Tijd tot het eerste optreden van CV sterfte, MI, beroerte, systemische embolie, fatale bloeding of bloeding in een cruciaal orgaan
24 maanden (mediane follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven door EQ-5D
12 maanden
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Bloeding op de toegangsplaats
24 maanden (mediane follow-up)
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Fistel- of kathetertrombose
24 maanden (mediane follow-up)
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden (mediane follow-up)
Fistel- of katheterfalen
24 maanden (mediane follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVAP-NG 3353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten in een collegiaal getoetst wetenschappelijk medisch tijdschrift kunnen geïnteresseerde delen in het delen van gegevens rechtstreeks contact opnemen met de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren