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Vitamin-K-Antagonist, Faktor-Xa-Inhibitor oder nichts bei Vorhofflimmern und dialytischen Nierenerkrankungen im Endstadium (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Hospital Sirio-Libanes

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von drei antithrombotischen Strategien für Patienten mit Vorhofflimmern und schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung

Die VISIONAIRE-Studie (Vitamin K AntagonISt, Factor

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Braganca Paulista, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Vorhofflimmern oder -flattern (anhaltend, paroxysmal oder dauerhaft);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 Punkte (≥ 3 bei Frauen);
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 nach der CKD-EPI-Gleichung (bestätigt durch zwei Laborergebnisse im Abstand von mindestens 3 Monaten) oder unter chronischer Nierenersatztherapie (Beachten Sie: Die Anzahl der Patienten, die in die Schicht ohne Nierenersatztherapie einbezogen werden, wird auf etwa 30 % der Gesamtstudie begrenzt Bevölkerung).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder schwere Blutung < 1 Monat;
  • Vorherige Nierentransplantation;
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Kind C);
  • Andere Hinweise auf eine orale Antikoagulation (z. B. venöse Thromboembolie oder Lungenembolie);
  • Vorherige intrakranielle Blutung;
  • Blutungsstörung (außer Urämie);
  • Thrombozytenzahl < 50.000 / mm3;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Mechanische Klappenprothese;
  • Mittelschwere bis schwere Mitralstenose;
  • Bedarf an anderen antithrombotischen Medikamenten als Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Jegliche Komorbidität, die über CKD und CV-Erkrankungen hinausgeht (z. B. metastasierender Krebs), die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf das Überleben in 12 Monaten auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Antikoagulation
Es sollte keine orale Antikoagulation angewendet werden
Aktiver Komparator: Warfarin
Volldosis-Antikoagulation mit angepasster Dosis (Ziel-INR 2,0–3,0) Warfarin.
Arzneimittel: Antikoagulans Oral
Den Patienten wird anschließend eine Antikoagulation mit 30 mg einmal täglich Edoxaban oder einer angepassten Warfarin-Dosis für einen angestrebten INR-Wert von 2,0–3,0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Edoxaban
  • Warfarin
Experimental: Edoxaban
Die Dosis richtet sich nach dem Etikett aus Brasilien und berücksichtigt eine Anpassung für niedrige CrCl, d. h. 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Antikoagulans Oral
Den Patienten wird anschließend eine Antikoagulation mit 30 mg einmal täglich Edoxaban oder einer angepassten Warfarin-Dosis für einen angestrebten INR-Wert von 2,0–3,0 verabreicht.
Andere Namen:
  • Edoxaban
  • Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus Schlaganfall oder systemischer Embolie
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Primärer Sicherheitsendpunkt:
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutung gemäß den ISTH-Kriterien
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus: Tod, ischämischem oder unbestimmtem Schlaganfall oder systemischer Embolie
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus: CV-Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus: Gesamttod, Myokardinfarkt, systemischer Embolie oder Schlaganfall
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Alle verursachen den Tod
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung (ISTH)
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer mittelschweren oder schweren GUSTO-Blutung
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten kleinerer und schwerer TIMI-Blutungen
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Tödliche oder intrakranielle Blutung
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Klinischer Nettoendpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, systemischer Embolie, tödlicher Blutung oder Blutung in ein kritisches Organ
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität durch EQ-5D
12 Monate
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Blutung an der Zugangsstelle
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Fistel oder Katheterthrombose
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Fistel- oder Katheterversagen
24 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVAP-NG 3353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen medizinischen Fachzeitschrift können sich Interessenten am Datenaustausch gerne direkt an den entsprechenden Autor wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

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