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Antagonista da vitamina K, inibidor do fator Xa ou nada na fibrilação atrial e doença renal dialítica em estágio terminal (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hospital Sirio-Libanes

Um ensaio clínico randomizado comparando três estratégias antitrombóticas para pacientes com fibrilação atrial e disfunção renal crônica grave

O ensaio VISIONAIRE (Vitamin K AntagonISt, Factor Xa Inhibitor Or Nothing In Atrial Fibrillation And DIalytic End-stage Renal DiseasE) será um estudo prospectivo randomizado aberto com julgamento cego de endpoint incluindo 1.500 pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial e doença renal crônica avançada

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lilian Barbosa, MBA
  • Número de telefone: +55 11 98966 0550
  • E-mail: lilian@bcri.org.br

Locais de estudo

  • Brasil
      • Braganca Paulista, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contato:
      • Ponta Grossa, Brasil
        • Recrutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Contato:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasil
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Ativo, não recrutando
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação ou flutter atrial clínico (persistente, paroxística ou permanente);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 pontos (≥ 3 se sexo feminino);
  • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 pela equação CKD-EPI (confirmado por dois resultados laboratoriais com pelo menos 3 meses de intervalo) ou em terapia renal substitutiva crônica (observação: o número de pacientes incluídos em nenhum estrato de terapia renal substitutiva será limitado a cerca de 30% do total do estudo população).

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo ou sangramento grave < 1 mês;
  • Transplante renal prévio;
  • Recusa de fornecer consentimento
  • Doença hepática crônica grave (Criança C);
  • Outra indicação de anticoagulação oral (ex.: tromboembolismo venoso ou embolia pulmonar);
  • Hemorragia intracraniana prévia;
  • Distúrbio hemorrágico (exceto uremia);
  • Contagem de plaquetas < 50.000/mm3;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Prótese valvar mecânica;
  • Estenose mitral moderada a grave;
  • Necessidade de medicamentos antitrombóticos que não sejam antiplaquetários;
  • Qualquer comorbidade além de DRC e doença cardiovascular (por exemplo, câncer metastático) que, na opinião do investigador, pode impactar a sobrevida em 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem anticoagulação
Nenhuma anticoagulação oral deve ser usada
Comparador Ativo: Varfarina
Anticoagulação em dose completa com dose ajustada (INR alvo 2,0-3,0) varfarina.
Medicamento: Anticoagulante Oral
Os pacientes serão anticoagulados após 30 mg de edoxabana QD ou dose ajustada de varfarina para um INR alvo de 2,0-3,0.
Outros nomes:
  • Edoxabana
  • Varfarina
Experimental: Edoxabana
A dose será baseada no rótulo do Brasil, considerando o ajuste para CrCl baixo, ou seja, 30 mg QD.
Medicamento: Anticoagulante Oral
Os pacientes serão anticoagulados após 30 mg de edoxabana QD ou dose ajustada de varfarina para um INR alvo de 2,0-3,0.
Outros nomes:
  • Edoxabana
  • Varfarina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário de eficácia
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Tempo até a primeira ocorrência do composto de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica
24 meses (acompanhamento médio)
Ponto final de segurança primário:
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Sangramento maior ou não maior clinicamente relevante de acordo com os critérios ISTH
24 meses (acompanhamento médio)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints secundários de eficácia
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Tempo até a primeira ocorrência do composto de: morte, acidente vascular cerebral isquêmico ou indeterminado ou embolia sistêmica
24 meses (acompanhamento médio)
Endpoints secundários de eficácia
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Tempo até a primeira ocorrência do composto de: morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
24 meses (acompanhamento médio)
Endpoints secundários de eficácia
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Tempo até a primeira ocorrência do composto de: morte por todas as causas, infarto do miocárdio, embolia sistêmica ou acidente vascular cerebral
24 meses (acompanhamento médio)
Endpoints secundários de eficácia
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Todos causam morte
24 meses (acompanhamento médio)
Ponto final de segurança secundário
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Tempo até a primeira ocorrência de sangramento grave (ISTH)
24 meses (acompanhamento médio)
Ponto final de segurança secundário
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Tempo até a primeira ocorrência de sangramento moderado ou grave GUSTO
24 meses (acompanhamento médio)
Ponto final de segurança secundário
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Tempo até a primeira ocorrência de sangramento menor e maior TIMI
24 meses (acompanhamento médio)
Ponto final de segurança secundário
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Sangramento fatal ou intracraniano
24 meses (acompanhamento médio)
Endpoint clínico líquido
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Tempo até a primeira ocorrência de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, sangramento fatal ou sangramento em um órgão crítico
24 meses (acompanhamento médio)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final exploratório
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida por EQ-5D
12 meses
Ponto final exploratório
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Sangramento no local de acesso
24 meses (acompanhamento médio)
Ponto final exploratório
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Fístula ou trombose de cateter
24 meses (acompanhamento médio)
Ponto final exploratório
Prazo: 24 meses (acompanhamento médio)
Fístula ou falha do cateter
24 meses (acompanhamento médio)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Sirio-Libanes

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVAP-NG 3353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados primários do estudo em uma revista médica científica revisada por pares, as partes interessadas no compartilhamento de dados podem entrar em contato diretamente com o autor correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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