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Antagonista de la vitamina K, inhibidor del factor Xa o nada en la fibrilación auricular y la enfermedad renal terminal dialítica (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19 de febrero de 2025 actualizado por: Hospital Sirio-Libanes

Un ensayo clínico aleatorizado que compara tres estrategias antitrombóticas para pacientes con fibrilación auricular y disfunción renal crónica grave

El ensayo VISIONAIRE (Vitamin K AntagonISt, Factor Xa Inhibitor Or Nothing In Atrial Fibrillation And DIalytic End-stage Renal DiseasE) será un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto con adjudicación ciega de criterios de valoración que incluirá a 1500 pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular y enfermedad renal crónica avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lilian Barbosa, MBA
  • Número de teléfono: +55 11 98966 0550
  • Correo electrónico: lilian@bcri.org.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Braganca Paulista, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contacto:
      • Ponta Grossa, Brasil
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Contacto:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil
        • Activo, no reclutando
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasil
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Activo, no reclutando
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación o aleteo auricular clínico (persistente, paroxístico o permanente);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 puntos (≥ 3 si es mujer);
  • Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 según la ecuación CKD-EPI (confirmada por dos resultados de laboratorio con al menos 3 meses de diferencia) o en terapia de reemplazo renal crónica (Nota: el número de pacientes incluidos en el estrato sin terapia de reemplazo renal tendrá un límite de alrededor del 30% del total del estudio). población).

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo o sangrado severo < 1 mes;
  • Trasplante de riñón previo;
  • Denegación de consentimiento
  • Enfermedad hepática crónica grave (Child C);
  • Otra indicación de anticoagulación oral (p. ej.: tromboembolismo venoso o embolismo pulmonar);
  • Hemorragia intracraneal previa;
  • Trastorno hemorrágico (distinto de la uremia);
  • Recuento de plaquetas < 50.000/mm3;
  • Embarazo o lactancia;
  • Prótesis valvular mecánica;
  • Estenosis mitral de moderada a grave;
  • Necesidad de fármacos antitrombóticos distintos de los antiplaquetarios;
  • Cualquier comorbilidad más allá de la ERC y la enfermedad CV (p. ej., cáncer metastásico) que, en opinión del investigador, pueda afectar la supervivencia a los 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin anticoagulación
No se debe utilizar anticoagulación oral.
Comparador activo: Warfarina
Anticoagulación en dosis completa con dosis ajustada (objetivo INR 2,0-3,0) warfarina.
Droga: Anticoagulante Oral
Los pacientes serán anticoagulados después con 30 mg de edoxabán una vez al día o una dosis ajustada de warfarina para un INR objetivo de 2,0-3,0.
Otros nombres:
  • Edoxabán
  • Warfarina
Experimental: Edoxabán
La dosis se basará en la etiqueta de Brasil considerando el ajuste por CrCl bajo, es decir, 30 mg una vez al día.
Droga: Anticoagulante Oral
Los pacientes serán anticoagulados después con 30 mg de edoxabán una vez al día o una dosis ajustada de warfarina para un INR objetivo de 2,0-3,0.
Otros nombres:
  • Edoxabán
  • Warfarina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Tiempo hasta la primera aparición del compuesto de accidente cerebrovascular o embolia sistémica
24 meses (mediana de seguimiento)
Criterio de valoración principal de seguridad:
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante según los criterios ISTH
24 meses (mediana de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Tiempo hasta la primera aparición de la combinación de: muerte, accidente cerebrovascular isquémico o indeterminado, o embolia sistémica
24 meses (mediana de seguimiento)
Criterios de valoración secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Tiempo hasta la primera aparición de la combinación de: muerte CV, IM o ictus
24 meses (mediana de seguimiento)
Criterios de valoración secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Tiempo hasta la primera aparición de la combinación de: muerte por todas las causas, IM, embolia sistémica o accidente cerebrovascular
24 meses (mediana de seguimiento)
Criterios de valoración secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Todo causa muerte
24 meses (mediana de seguimiento)
Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Tiempo hasta la primera aparición de hemorragia mayor (ISTH)
24 meses (mediana de seguimiento)
Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Tiempo hasta la primera aparición de sangrado moderado o severo GUSTO
24 meses (mediana de seguimiento)
Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Tiempo hasta la primera aparición de hemorragia menor y mayor TIMI
24 meses (mediana de seguimiento)
Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Sangrado fatal o intracraneal
24 meses (mediana de seguimiento)
Criterio de valoración clínico neto
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia mortal o hemorragia en un órgano crítico
24 meses (mediana de seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida según EQ-5D
12 meses
Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Sangrado en el sitio de acceso
24 meses (mediana de seguimiento)
Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Trombosis de fístula o catéter
24 meses (mediana de seguimiento)
Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: 24 meses (mediana de seguimiento)
Fallo de fístula o catéter
24 meses (mediana de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Sirio-Libanes

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVAP-NG 3353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los resultados primarios del estudio en una revista médica científica revisada por pares, las partes interesadas en compartir datos pueden comunicarse directamente con el autor correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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