Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонист витамина К, ингибитор фактора Ха или ничего при фибрилляции предсердий и диалитических терминальных заболеваниях почек (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19 февраля 2025 г. обновлено: Hospital Sirio-Libanes

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее три антитромботические стратегии для пациентов с фибрилляцией предсердий и тяжелой хронической дисфункцией почек

Исследование VISIONAIRE (антагонист витамина К, ингибитор фактора Ха или ничего при фибрилляции предсердий и диалитических терминальных заболеваниях почек) будет проспективным рандомизированным открытым исследованием со слепым определением конечной точки, включающим 1500 пациентов с мерцательной аритмией или трепетанием предсердий и прогрессирующей хронической болезнью почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lilian Barbosa, MBA
  • Номер телефона: +55 11 98966 0550
  • Электронная почта: lilian@bcri.org.br

Места учебы

  • Бразилия
      • Braganca Paulista, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Контакт:
      • Ponta Grossa, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Контакт:
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Бразилия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинической формой фибрилляции или трепетания предсердий (стойкие, пароксизмальные или постоянные);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 баллов (≥ 3 для женщин);
  • Хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 15 мл/мин/1,73. м2 по уравнению CKD-EPI (подтверждено двумя лабораторными результатами с интервалом не менее 3 месяцев) или на хронической заместительной почечной терапии (Примечание: количество пациентов, включенных в группу без заместительной почечной терапии, будет ограничено примерно 30% от общего числа пациентов в исследовании). Население).

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение или сильное кровотечение < 1 месяца;
  • Предыдущая трансплантация почки;
  • Отказ в предоставлении согласия
  • Тяжелые хронические заболевания печени (класс C);
  • Другие показания к пероральным антикоагулянтам (например, венозная тромбоэмболия или тромбоэмболия легочной артерии);
  • Предшествовавшее внутричерепное кровоизлияние;
  • Нарушение свертываемости крови (кроме уремии);
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мм3;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Механический клапанный протез;
  • Митральный стеноз от умеренной до тяжелой степени;
  • Потребность в антитромботических препаратах, кроме антиагрегантов;
  • Любая сопутствующая патология, помимо ХБП и сердечно-сосудистых заболеваний (например, метастатический рак), которая, по мнению исследователя, может повлиять на выживаемость через 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет антикоагуляции
Не следует применять пероральные антикоагулянты.
Активный компаратор: Варфарин
Полная доза антикоагулянтов с корректированной дозой (целевой МНО 2,0–3,0) варфарин.
Лекарство: Антикоагулянт Оральный
Пациентам будет назначена антикоагулянтная терапия после приема 30 мг эдоксабана один раз в день или варфарина в корректированной дозе для достижения целевого МНО 2,0–3,0.
Другие имена:
  • Эдоксабан
  • Варфарин
Экспериментальный: Эдоксабан
Доза будет основана на этикетке из Бразилии с учетом поправки на низкий CrCl, то есть 30 мг один раз в день.
Лекарство: Антикоагулянт Оральный
Пациентам будет назначена антикоагулянтная терапия после приема 30 мг эдоксабана один раз в день или варфарина в корректированной дозе для достижения целевого МНО 2,0–3,0.
Другие имена:
  • Эдоксабан
  • Варфарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Время до первого возникновения комбинированного инсульта или системной эмболии
24 месяца (медиана наблюдения)
Первичная конечная точка безопасности:
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Большое или клинически значимое необширное кровотечение в соответствии с критериями ISTH.
24 месяца (медиана наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Время до первого появления комбинации: смерти, ишемического или инсульта неопределенного происхождения или системной эмболии.
24 месяца (медиана наблюдения)
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Время до первого появления совокупности: смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ или инсульта.
24 месяца (медиана наблюдения)
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Время до первого появления совокупности следующих факторов: смерть от всех причин, ИМ, системная эмболия или инсульт.
24 месяца (медиана наблюдения)
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Все вызывают смерть
24 месяца (медиана наблюдения)
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Время до первого возникновения большого кровотечения (ISTH)
24 месяца (медиана наблюдения)
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Время до первого появления умеренного или сильного кровотечения по GUSTO
24 месяца (медиана наблюдения)
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Время до первого возникновения малого и большого кровотечения по TIMI
24 месяца (медиана наблюдения)
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Фатальное или внутричерепное кровотечение
24 месяца (медиана наблюдения)
Чистая клиническая конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Время до первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ, инсульта, системной эмболии, фатального кровотечения или кровотечения в критический орган
24 месяца (медиана наблюдения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни по EQ-5D
12 месяцев
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Доступ к месту кровотечения
24 месяца (медиана наблюдения)
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Тромбоз фистулы или катетера
24 месяца (медиана наблюдения)
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца (медиана наблюдения)
Несостоятельность фистулы или катетера
24 месяца (медиана наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sirio-Libanes

Соавторы

Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVAP-NG 3353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После публикации первичных результатов исследования в рецензируемом научном медицинском журнале лица, заинтересованные в обмене данными, могут напрямую связаться с соответствующим автором.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться