维生素 K 拮抗剂、Xa 因子抑制剂或无药物治疗心房颤动和透析终末期肾病 (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)
2025年2月19日 更新者：Hospital Sirio-Libanes
比较房颤和严重慢性肾功能不全患者三种抗血栓策略的随机临床试验
VISIONAIRE（心房颤动和透析终末期肾病中维生素 K 拮抗剂、因子 Xa 抑制剂或无任何治疗）试验将是一项前瞻性随机开放标签盲法终点判定试验，纳入 1500 名房颤或心房扑动以及晚期慢性肾病患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lilian Barbosa, MBA
- 电话号码：+55 11 98966 0550
- 邮箱：lilian@bcri.org.br
学习地点
-
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Braganca Paulista、巴西
- 招聘中
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
接触：
- Murillo O Antunes
- 电话号码：+55 11 2503-377
- 邮箱：dr.murilloantunes@gmail.com
-
Ponta Grossa、巴西
- 招聘中
- Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
-
接触：
- Mario Cray
- 电话号码：+55 42 3028-9494
- 邮箱：mariocraydacosta@gmail.com
-
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BA
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Salvador、BA、巴西
- 主动，不招人
- Hospital Ana Nery
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-
DF
-
Brasilia、DF、巴西
- 主动，不招人
- Instituto de Cardiologia do DF
-
-
MS
-
Campo Grande、MS、巴西
- 主动，不招人
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、巴西
- 主动，不招人
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有临床心房颤动或心房扑动（持续性、阵发性或永久性）的患者；
- CHA2DS2-Vasc ≥ 2 分（女性≥ 3 分）；
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 15 ml/min/1.73 的慢性肾脏疾病 m2 通过 CKD-EPI 方程（由至少相隔 3 个月的两个实验室结果证实）或慢性肾脏替代治疗（注意：无肾脏替代治疗层的患者数量上限为总研究的 30% 左右）人口）。
排除标准：
- 活动性出血或严重出血<1个月；
- 既往有肾移植史；
- 拒绝提供同意
- 严重慢性肝病（儿童C）；
- 口服抗凝药的其他适应症（例如：静脉血栓栓塞或肺栓塞）；
- 既往有颅内出血；
- 出血性疾病（尿毒症除外）；
- 血小板计数<50,000/mm3；
- 怀孕或哺乳；
- 机械瓣膜假体；
- 中度至重度二尖瓣狭窄；
- 需要抗血小板药物以外的抗血栓药物；
- 研究者认为，除了 CKD 和 CV 疾病（例如转移性癌症）之外的任何合并症都可能影响 12 个月的生存率。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无抗凝
不应使用口服抗凝药
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有源比较器：华法林
全剂量抗凝并调整剂量（目标INR 2.0-3.0）
华法林。
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患者将接受 30 mg QD 艾多沙班或调整剂量华法林的抗凝治疗，目标 INR 为 2.0-3.0。
其他名称：
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实验性的：艾多沙班
剂量将基于巴西的标签，考虑到低 CrCl 的调整，即 30 mg QD。
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患者将接受 30 mg QD 艾多沙班或调整剂量华法林的抗凝治疗，目标 INR 为 2.0-3.0。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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首次发生中风或全身性栓塞复合症状的时间
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24 个月（中位随访）
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主要安全终点：
大体时间：24 个月（中位随访）
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根据 ISTH 标准的大出血或临床相关的非大出血
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24 个月（中位随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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首次出现以下复合事件的时间：死亡、缺血性或未确定的中风或全身性栓塞
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24 个月（中位随访）
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次要疗效终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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首次出现以下复合事件的时间：CV 死亡、MI 或中风
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24 个月（中位随访）
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次要疗效终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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首次出现以下复合事件的时间：全因死亡、心肌梗死、全身性栓塞或中风
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24 个月（中位随访）
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次要疗效终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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全部导致死亡
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24 个月（中位随访）
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次要安全终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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首次发生大出血的时间 (ISTH)
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24 个月（中位随访）
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次要安全终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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首次出现 GUSTO 中度或重度出血的时间
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24 个月（中位随访）
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次要安全终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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首次发生 TIMI 小出血和大出血的时间
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24 个月（中位随访）
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次要安全终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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致命或颅内出血
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24 个月（中位随访）
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净临床终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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首次发生心血管死亡、心梗、中风、全身性栓塞、致命性出血或重要器官出血的时间
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24 个月（中位随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性终点
大体时间：12个月
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EQ-5D 的生活质量
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12个月
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探索性终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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通路部位出血
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24 个月（中位随访）
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探索性终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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瘘或导管血栓形成
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24 个月（中位随访）
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探索性终点
大体时间：24 个月（中位随访）
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瘘管或导管故障
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24 个月（中位随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AVAP-NG 3353
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究初步结果在同行评审的科学医学期刊上发表后，欢迎对数据共享感兴趣的人士直接联系通讯作者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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