심방세동 및 투석성 말기 신장 질환에 비타민 K 길항제, 인자 Xa 억제제 또는 없음(VISIONAIRE) (VISIONAIRE)
2025년 2월 19일 업데이트: Hospital Sirio-Libanes
심방세동 및 중증 만성 신장 기능 장애 환자를 대상으로 세 가지 항혈전 전략을 비교하는 무작위 임상 시험
VISIONAIRE(비타민 K 길항제, 인자 Xa 억제제 또는 심방 세동 및 투석성 말기 신장 질환 E) 시험은 심방 세동 또는 심방 조동 및 진행성 만성 신장 질환 환자 1,500명을 대상으로 하는 맹검 종료점 판정을 갖춘 전향적 무작위 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lilian Barbosa, MBA
- 전화번호: +55 11 98966 0550
- 이메일: lilian@bcri.org.br
연구 장소
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Braganca Paulista, 브라질
- 모병
- Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
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연락하다:
- Murillo O Antunes
- 전화번호: +55 11 2503-377
- 이메일: dr.murilloantunes@gmail.com
-
Ponta Grossa, 브라질
- 모병
- Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
-
연락하다:
- Mario Cray
- 전화번호: +55 42 3028-9494
- 이메일: mariocraydacosta@gmail.com
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BA
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Salvador, BA, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Ana Nery
-
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DF
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Brasilia, DF, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto de Cardiologia do DF
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-
MS
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Campo Grande, MS, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
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São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적 심방세동 또는 조동(지속성, 발작성 또는 영구적)이 있는 환자;
- CHA2DS2-Vasc ≥ 2점(여성의 경우 ≥ 3점);
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 15ml/분/1.73 이하인 만성 신장 질환 CKD-EPI 방정식에 의한 m2(최소 3개월 간격의 2개 실험실 결과로 확인) 또는 만성 신대체 요법(참고: 신대체 요법이 없는 계층에 포함된 환자 수는 전체 연구에서 약 30%로 제한됩니다) 인구).
제외 기준:
- 활동성 출혈 또는 심한 출혈 < 1개월;
- 이전에 신장 이식을 받은 적이 있는 경우
- 동의 거부
- 중증 만성 간질환(아동 C);
- 경구 항응고제의 기타 적응증(예: 정맥 혈전색전증 또는 폐색전증)
- 이전 두개내 출혈;
- 출혈 장애(요독증 제외)
- 혈소판 수 < 50,000 / mm3 ;
- 임신 또는 모유 수유;
- 기계적 판막 보형물;
- 중등도 내지 중증 승모판 협착증;
- 항혈소판제 이외의 항혈전제가 필요합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 12개월 후 생존에 영향을 줄 수 있는 CKD 및 CV 질환(예: 전이성 암) 이외의 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 항응고 없음
경구 항응고제를 사용해서는 안 됩니다.
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활성 비교기: 와파린
조정된 용량의 전용량 항응고제(목표 INR 2.0-3.0)
와파린.
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환자는 30 mg QD edoxaban 또는 목표 INR 2.0-3.0에 대해 조정된 용량의 와파린으로 항응고 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에독사반
복용량은 낮은 CrCl, 즉 30mg QD에 대한 조정을 고려하여 브라질 라벨을 기준으로 합니다.
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환자는 30 mg QD edoxaban 또는 목표 INR 2.0-3.0에 대해 조정된 용량의 와파린으로 항응고 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 평가변수
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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뇌졸중 또는 전신색전증이 복합적으로 처음 발생한 시간
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24개월(중앙 추적 관찰)
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1차 안전 종점:
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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ISTH 기준에 따른 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈
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24개월(중앙 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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사망, 허혈성 또는 미확인 뇌졸중, 전신색전증 복합 증상이 처음 발생한 때까지의 시간
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24개월(중앙 추적 관찰)
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2차 효능 종점
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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CV 사망, MI 또는 뇌졸중의 복합이 처음 발생한 시간
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24개월(중앙 추적 관찰)
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2차 효능 종점
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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모든 원인으로 인한 사망, MI, 전신 색전증 또는 뇌졸중의 복합이 처음 발생한 시간
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24개월(중앙 추적 관찰)
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2차 효능 종점
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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모두 사망 원인
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24개월(중앙 추적 관찰)
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2차 안전성 평가변수
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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주요 출혈이 처음 발생한 시간(ISTH)
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24개월(중앙 추적 관찰)
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2차 안전성 평가변수
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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GUSTO 중등도 또는 중증 출혈이 처음 발생한 시간
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24개월(중앙 추적 관찰)
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2차 안전성 평가변수
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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TIMI 경미한 출혈과 주요 출혈이 처음 발생한 시간
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24개월(중앙 추적 관찰)
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2차 안전성 평가변수
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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치명적 또는 두개내 출혈
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24개월(중앙 추적 관찰)
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순 임상 종점
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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심혈관 사망, MI, 뇌졸중, 전신 색전증, 치명적인 출혈 또는 중요 장기 출혈이 처음 발생한 시간
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24개월(중앙 추적 관찰)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 끝점
기간: 12 개월
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EQ-5D를 통한 삶의 질
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12 개월
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탐색적 끝점
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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접근 부위 출혈
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24개월(중앙 추적 관찰)
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탐색적 끝점
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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누관 또는 카테터 혈전증
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24개월(중앙 추적 관찰)
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탐색적 끝점
기간: 24개월(중앙 추적 관찰)
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누공 또는 카테터 실패
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24개월(중앙 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVAP-NG 3353
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 1차 결과가 동료 심사를 받는 과학 의학 저널에 게재된 후, 데이터 공유에 관심이 있는 부분은 해당 저자에게 직접 연락하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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