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Antagoniste de la vitamine K, inhibiteur du facteur Xa ou rien dans la fibrillation auriculaire et l'insuffisance rénale terminale dialytique (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19 février 2025 mis à jour par: Hospital Sirio-Libanes

Un essai clinique randomisé comparant trois stratégies antithrombotiques pour les patients atteints de fibrillation auriculaire et de dysfonctionnement rénal chronique sévère

L'essai VISIONAIRE (Vitamin K AntagonISt, Factor Xa Inhibitor Or Nothing In Atrial Fibrillation And DIalytic End-stage Renal DiseasE) sera un essai prospectif randomisé ouvert avec évaluation des paramètres en aveugle incluant 1 500 patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire et d'insuffisance rénale chronique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lilian Barbosa, MBA
  • Numéro de téléphone: +55 11 98966 0550
  • E-mail: lilian@bcri.org.br

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Braganca Paulista, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contact:
      • Ponta Grossa, Brésil
        • Recrutement
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Contact:
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire clinique (persistant, paroxystique ou permanent) ;
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 points (≥ 3 si femme) ;
  • Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 par l'équation CKD-EPI (confirmé par deux résultats de laboratoire à au moins 3 mois d'intervalle) ou sous traitement de remplacement rénal chronique (À noter : le nombre de patients inclus dans la strate sans traitement de remplacement rénal sera plafonné à environ 30 % de l'étude totale population).

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif ou saignement sévère < 1 mois ;
  • Transplantation rénale antérieure ;
  • Refus de donner son consentement
  • Maladie hépatique chronique sévère (enfant C) ;
  • Autre indication d'anticoagulation orale (par exemple : thromboembolie veineuse ou embolie pulmonaire) ;
  • Hémorragie intracrânienne antérieure ;
  • Trouble de la coagulation (autre que l'urémie) ;
  • Numération plaquettaire < 50 000 / mm3 ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Prothèse valvaire mécanique ;
  • Sténose mitrale modérée à sévère ;
  • Nécessité de médicaments antithrombotiques autres que les agents antiplaquettaires ;
  • Toute comorbidité au-delà de l'IRC et de la maladie cardiovasculaire (par exemple, cancer métastatique) qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur la survie dans 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'anticoagulation
Aucune anticoagulation orale ne doit être utilisée
Comparateur actif: Warfarine
Anticoagulation à dose complète avec dose ajustée (INR cible 2,0-3,0) warfarine.
Médicament: Anticoagulant Oral
Les patients seront anticoagulés après 30 mg d'édoxaban une fois par jour ou une dose ajustée de warfarine pour un INR cible de 2,0 à 3,0.
Autres noms:
  • Édoxaban
  • Warfarine
Expérimental: Édoxaban
La dose sera basée sur l'étiquette du Brésil en tenant compte d'un ajustement en cas de faible CrCl, c'est-à-dire 30 mg une fois par jour.
Médicament: Anticoagulant Oral
Les patients seront anticoagulés après 30 mg d'édoxaban une fois par jour ou une dose ajustée de warfarine pour un INR cible de 2,0 à 3,0.
Autres noms:
  • Édoxaban
  • Warfarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d’efficacité
Délai: 24 mois (suivi médian)
Délai jusqu'à la première apparition du syndrome composite d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique
24 mois (suivi médian)
Critère principal de sécurité :
Délai: 24 mois (suivi médian)
Saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent selon les critères ISTH
24 mois (suivi médian)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires d’efficacité
Délai: 24 mois (suivi médian)
Délai jusqu'à la première apparition du composite de : décès, accident vasculaire cérébral ischémique ou indéterminé, ou embolie systémique
24 mois (suivi médian)
Critères secondaires d’efficacité
Délai: 24 mois (suivi médian)
Délai jusqu'à la première apparition du composite de : décès d'origine CV, IM ou accident vasculaire cérébral
24 mois (suivi médian)
Critères secondaires d’efficacité
Délai: 24 mois (suivi médian)
Délai jusqu'à la première apparition du composite de : décès toutes causes confondues, IM, embolie systémique ou accident vasculaire cérébral
24 mois (suivi médian)
Critères secondaires d’efficacité
Délai: 24 mois (suivi médian)
Tous causent la mort
24 mois (suivi médian)
Critère secondaire de sécurité
Délai: 24 mois (suivi médian)
Délai jusqu'à la première apparition d'un saignement majeur (ISTH)
24 mois (suivi médian)
Critère secondaire de sécurité
Délai: 24 mois (suivi médian)
Délai jusqu’à la première apparition d’un saignement modéré ou sévère GUSTO
24 mois (suivi médian)
Critère secondaire de sécurité
Délai: 24 mois (suivi médian)
Délai avant la première apparition d’un saignement mineur ou majeur TIMI
24 mois (suivi médian)
Critère secondaire de sécurité
Délai: 24 mois (suivi médian)
Hémorragie mortelle ou intra-crânienne
24 mois (suivi médian)
Critère clinique net
Délai: 24 mois (suivi médian)
Délai jusqu'à la première apparition d'un décès d'origine CV, d'un IM, d'un accident vasculaire cérébral, d'une embolie systémique, d'une hémorragie mortelle ou d'une hémorragie dans un organe critique
24 mois (suivi médian)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final exploratoire
Délai: 12 mois
Qualité de vie par EQ-5D
12 mois
Point final exploratoire
Délai: 24 mois (suivi médian)
Accès au saignement du site
24 mois (suivi médian)
Point final exploratoire
Délai: 24 mois (suivi médian)
Thrombose de fistule ou de cathéter
24 mois (suivi médian)
Point final exploratoire
Délai: 24 mois (suivi médian)
Échec de la fistule ou du cathéter
24 mois (suivi médian)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sirio-Libanes

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVAP-NG 3353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après la publication des principaux résultats de l’étude dans une revue médicale scientifique à comité de lecture, les parties intéressées par le partage de données sont invitées à contacter directement l’auteur correspondant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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