Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiiniantagonisti, Xa-tekijän estäjä tai ei mitään eteisvärinässä ja DIalyyttisessä loppuvaiheen munuaissairaudessa (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hospital Sirio-Libanes

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea antitromboottista strategiaa potilaille, joilla on eteisvärinä ja vakava krooninen munuaisten vajaatoiminta

VISIONAIRE-tutkimus (K-vitamiiniantagonisti, Xa-tekijän estäjä tai ei mitään eteisvärinässä ja DIalyyttisessä loppuvaiheen munuaissairaudessa) on prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepisteen päätöstutkimus, johon osallistuu 1500 potilasta, joilla on krooninen eteisvärinä tai edennyt eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lilian Barbosa, MBA
  • Puhelinnumero: +55 11 98966 0550
  • Sähköposti: lilian@bcri.org.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Braganca Paulista, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ponta Grossa, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
        • Ottaa yhteyttä:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen eteisvärinä tai lepatus (pysyvä, kohtauksellinen tai pysyvä);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 pistettä (≥ 3, jos nainen);
  • Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-yhtälön mukaan (vahvistettu kahdella laboratoriotuloksella vähintään 3 kuukauden välein) tai kroonista munuaiskorvaushoitoa saavassa (huom.: munuaiskorvaushoitoon kuulumattomien potilaiden määrä on noin 30 % tutkimuksen kokonaismäärästä väestö).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto tai vaikea verenvuoto < 1 kuukausi;
  • Aikaisempi munuaisensiirto;
  • Suostumuksen kieltäminen
  • Vaikea krooninen maksasairaus (lapsi C);
  • Muu oraalisen antikoagulaation indikaatio (esim.: laskimotromboembolia tai keuhkoembolia);
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto;
  • verenvuotohäiriö (muu kuin uremia);
  • Verihiutaleiden määrä < 50 000 / mm3;
  • Raskaus tai imetys;
  • Mekaaninen läppäproteesi;
  • Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma;
  • Muiden antitromboottisten lääkkeiden kuin verihiutaleiden torjunta-aineiden tarve;
  • Mikä tahansa CKD:n ja sydän- ja verisuonitautien lisäksi (esim. metastaattinen syöpä), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa eloonjäämiseen 12 kuukauden kuluttua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei antikoagulaatiota
Suun kautta otettavaa antikoagulaatiota ei tule käyttää
Active Comparator: Varfariini
Täyden annoksen antikoagulaatiota säädetyllä annoksella (tavoite INR 2,0-3,0) varfariini.
Lääke: Antikoagulantti suun kautta
Potilaille annetaan antikoagulaatiota 30 mg:n QD edoksabaanilla tai varfariiniannoksella, jonka INR-tavoite on 2,0–3,0.
Muut nimet:
  • Edoksabaani
  • Varfariini
Kokeellinen: Edoksabaani
Annos perustuu Brasilian etikettiin, jossa harkitaan säätöä alhaiseen CrCl-arvoon, eli 30 mg:aan QD.
Lääke: Antikoagulantti suun kautta
Potilaille annetaan antikoagulaatiota 30 mg:n QD edoksabaanilla tai varfariiniannoksella, jonka INR-tavoite on 2,0–3,0.
Muut nimet:
  • Edoksabaani
  • Varfariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Aika aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen
24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
ISTH-kriteerien mukaan merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
24 kuukautta (mediaaniseuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Aika ensimmäiseen yhdistelmän esiintymiseen: kuolema, iskeeminen tai määrittelemätön aivohalvaus tai systeeminen embolia
24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Toissijaiset tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Aika ensimmäiseen esiintymiseen: CV-kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus
24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Toissijaiset tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Aika yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen: kaikki aiheuttava kuolema, sydäninfarkti, systeeminen embolia tai aivohalvaus
24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Toissijaiset tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Kaikki aiheuttavat kuoleman
24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Aika ensimmäisen suuren verenvuodon (ISTH) esiintymiseen
24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Keskivaikean tai vaikean GUSTO-verenvuodon ensimmäiseen esiintymiseen kulunut aika
24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Aika ensimmäiseen TIMI-pienen ja suuren verenvuodon esiintymiseen
24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Kuolettava tai kallonsisäinen verenvuoto
24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Kliininen nettopäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Aika ensimmäiseen CV-kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, systeemisen embolian, kuolemaan johtavan verenvuodon tai kriittisen elimen verenvuodon esiintymiseen
24 kuukautta (mediaaniseuranta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua EQ-5D:llä
12 kuukautta
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Pääsypaikan verenvuoto
24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Fistula tai katetritromboosi
24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta (mediaaniseuranta)
Fistula tai katetrin vika
24 kuukautta (mediaaniseuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sirio-Libanes

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVAP-NG 3353

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen primaaritulosten julkaisemisen jälkeen vertaisarvioidussa tieteellisessä lääketieteellisessä lehdessä, tiedon jakamisesta kiinnostuneet ovat tervetulleita ottamaan yhteyttä suoraan vastaavaan kirjoittajaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa