Vitamin K-antagonIST, faktor Xa-hemmer eller ingenting ved atrieflimmer og dialytisk sluttstadium nyresykdom (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)
19. februar 2025 oppdatert av: Hospital Sirio-Libanes
En randomisert klinisk studie som sammenligner tre antitrombotiske strategier for pasienter med atrieflimmer og alvorlig kronisk nyredysfunksjon
VISIONAIRE (Vitamin K AntagonIST, Factor Xa Inhibitor or Nothing In Atrial Fibrillation And DIalytic End-stage Renal DiseasE)-studie vil være en prospektiv randomisert åpen prøve med blindet endepunktsbeslutning som inkluderer 1500 pasienter med atrieflimmer eller kronisk atrieflutter og fremskreden nyresykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lilian Barbosa, MBA
- Telefonnummer: +55 11 98966 0550
- E-post: lilian@bcri.org.br
Studiesteder
-
-
-
Braganca Paulista, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Ta kontakt med:
- Murillo O Antunes
- Telefonnummer: +55 11 2503-377
- E-post: dr.murilloantunes@gmail.com
-
Ponta Grossa, Brasil
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia de Ponta Grossa
-
Ta kontakt med:
- Mario Cray
- Telefonnummer: +55 42 3028-9494
- E-post: mariocraydacosta@gmail.com
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Ana Nery
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto de Cardiologia do DF
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk atrieflimmer eller flutter (vedvarende, paroksysmal eller permanent);
- CHA2DS2-Vasc ≥ 2 poeng (≥ 3 hvis kvinne);
- Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 av CKD-EPI-ligningen (bekreftet av to laboratorieresultater med minst 3 måneders mellomrom) eller på kronisk nyreerstatningsterapi (Merk: antall pasienter inkludert i ingen nyreerstatningsterapistratum vil begrenses til rundt 30 % av den totale studien befolkning).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller alvorlig blødning < 1 måned;
- tidligere nyretransplantasjon;
- Avslag på å gi samtykke
- Alvorlig kronisk leversykdom (barn C);
- Andre indikasjoner på oral antikoagulasjon (f.eks.: venøs tromboemboli eller lungeemboli);
- Tidligere intrakraniell blødning;
- Blødningsforstyrrelse (annet enn uremi);
- Blodplateantall < 50 000 / mm3 ;
- Graviditet eller amming;
- Mekanisk valvarprotese;
- Moderat til alvorlig mitralstenose;
- Behov for andre antitrombotiske legemidler enn blodplatehemmende midler;
- Enhver komorbiditet utover CKD og CV-sykdom (f.eks. metastatisk kreft) som etter etterforskerens mening kan påvirke overlevelsen etter 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen antikoagulasjon
Ingen oral antikoagulasjon bør brukes
|
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
Full dose antikoagulasjon med justert dose (mål INR 2,0-3,0)
warfarin.
|
Pasienter vil bli antikoagulert etterfulgt av 30 mg QD edoksaban eller justert dose warfarin for en mål INR 2,0-3,0.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Edoxaban
Dosen vil være basert på etikett fra Brasil vurderer justering for lav CrCl, det vil si 30 mg QD.
|
Pasienter vil bli antikoagulert etterfulgt av 30 mg QD edoksaban eller justert dose warfarin for en mål INR 2,0-3,0.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Tid til første forekomst av sammensetningen av hjerneslag eller systemisk emboli
|
24 måneder (median oppfølging)
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt:
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til ISTH-kriteriene
|
24 måneder (median oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effektendepunkter
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Tid til første forekomst av sammensetningen av: død, iskemisk eller ubestemt hjerneslag, eller systemisk emboli
|
24 måneder (median oppfølging)
|
|
Sekundære effektendepunkter
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Tid til første forekomst av sammensetningen av: CV-død, MI eller hjerneslag
|
24 måneder (median oppfølging)
|
|
Sekundære effektendepunkter
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Tid til første forekomst av sammensetningen av: dødsfall av alle årsaker, MI, systemisk emboli eller hjerneslag
|
24 måneder (median oppfølging)
|
|
Sekundære effektendepunkter
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Alle forårsaker døden
|
24 måneder (median oppfølging)
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Tid til første forekomst av større blødninger (ISTH)
|
24 måneder (median oppfølging)
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Tid til første forekomst av GUSTO moderat eller alvorlig blødning
|
24 måneder (median oppfølging)
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Tid til første forekomst av TIMI mindre og større blødninger
|
24 måneder (median oppfølging)
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Fatal eller intrakraniell blødning
|
24 måneder (median oppfølging)
|
|
Netto klinisk endepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Tid til første forekomst av CV-død, MI, hjerneslag, systemisk emboli, dødelig blødning eller blødning inn i et kritisk organ
|
24 måneder (median oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet av EQ-5D
|
12 måneder
|
|
Utforskende endepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Blødning på stedet
|
24 måneder (median oppfølging)
|
|
Utforskende endepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Fistel eller kateter trombose
|
24 måneder (median oppfølging)
|
|
Utforskende endepunkt
Tidsramme: 24 måneder (median oppfølging)
|
Fistel eller katetersvikt
|
24 måneder (median oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Arytmier, hjerte
- Nyreinsuffisiens
- Atrieflimmer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Warfarin
- Antikoagulanter
- Edoxaban
Andre studie-ID-numre
- AVAP-NG 3353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av studieresultater i et fagfellevurdert vitenskapelig medisinsk tidsskrift, er interesserte deler i datadeling velkommen til å kontakte den tilsvarende forfatteren direkte.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .