Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista vitaminu K, inhibitor faktoru Xa nebo nic při fibrilaci síní a dialytické konečné fázi onemocnění ledvin (VISIONAIRE) (VISIONAIRE)

19. února 2025 aktualizováno: Hospital Sirio-Libanes

Randomizovaná klinická studie porovnávající tři antitrombotické strategie pro pacienty s fibrilací síní a těžkou chronickou dysfunkcí ledvin

Studie VISIONAIRE (antagonista vitaminu K, inhibitor faktoru Xa nebo nic ve fibrilaci síní a dialytickém konečném stadiu renálního onemocnění) bude prospektivní randomizovaná otevřená studie se zaslepeným konečným hodnocením zahrnující 1500 pacientů s fibrilací síní nebo flutterem síní a pokročilým chronickým onemocněním ledvin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lilian Barbosa, MBA
  • Telefonní číslo: +55 11 98966 0550
  • E-mail: lilian@bcri.org.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • Braganca Paulista, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brazílie
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Ana Nery
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto de Cardiologia do DF
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - EBSERH
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou fibrilací nebo flutterem síní (perzistentní, paroxysmální nebo trvalý);
  • CHA2DS2-Vasc ≥ 2 body (≥ 3, pokud jsou ženy);
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 15 ml/min/1,73 m2 podle rovnice CKD-EPI (potvrzeno dvěma laboratorními výsledky s odstupem alespoň 3 měsíců) nebo na chronické renální substituční terapii (Poznámka: počet pacientů zařazených do stratum bez renální substituční terapie bude omezen na přibližně 30 % z celkové studie populace).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo závažné krvácení < 1 měsíc;
  • Předchozí transplantace ledvin;
  • Odmítnutí poskytnout souhlas
  • Závažné chronické onemocnění jater (Dítě C);
  • Jiné indikace perorální antikoagulace (např.: žilní tromboembolismus nebo plicní embolie);
  • Předchozí intrakraniální krvácení;
  • porucha krvácení (jiná než urémie);
  • počet krevních destiček < 50 000 / mm3;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Mechanická valvarová protéza;
  • Středně těžká až těžká mitrální stenóza;
  • Potřeba jiných antitrombotických léků než protidestičkových látek;
  • Jakákoli komorbidita mimo CKD a KV onemocnění (např. metastatický karcinom), která podle názoru výzkumníka může ovlivnit přežití za 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná antikoagulace
Neměla by se používat žádná perorální antikoagulační léčba
Aktivní komparátor: Warfarin
Plná dávka antikoagulace s upravenou dávkou (cílové INR 2,0-3,0) warfarin.
Lék: Antikoagulant orální
Pacienti budou antikoagulováni po 30 mg edoxabanu QD nebo upravenou dávkou warfarinu na cílové INR 2,0-3,0.
Ostatní jména:
  • Edoxaban
  • Warfarin
Experimentální: Edoxaban
Dávka bude založena na etiketě z Brazílie s ohledem na úpravu pro nízký CrCl, tj. 30 mg QD.
Lék: Antikoagulant orální
Pacienti budou antikoagulováni po 30 mg edoxabanu QD nebo upravenou dávkou warfarinu na cílové INR 2,0-3,0.
Ostatní jména:
  • Edoxaban
  • Warfarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu kompozitu mrtvice nebo systémové embolie
24 měsíců (medián sledování)
Primární bezpečnostní koncový bod:
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení podle kritérií ISTH
24 měsíců (medián sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu složeného z: úmrtí, ischemické nebo neurčité cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Čas do prvního výskytu složeného z: CV úmrtí, IM nebo mrtvice
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu složeného z: úmrtí ze všech příčin, IM, systémová embolie nebo mrtvice
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Všechny způsobují smrt
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu velkého krvácení (ISTH)
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu středně těžkého nebo těžkého krvácení GUSTO
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu malého a velkého krvácení TIMI
24 měsíců (medián sledování)
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Fatální nebo intrakraniální krvácení
24 měsíců (medián sledování)
Čistý klinický koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Doba do prvního výskytu KV smrti, IM, mrtvice, systémové embolie, smrtelného krvácení nebo krvácení do kritického orgánu
24 měsíců (medián sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života podle EQ-5D
12 měsíců
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Krvácení přístupového místa
24 měsíců (medián sledování)
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Trombóza píštěle nebo katetru
24 měsíců (medián sledování)
Průzkumný koncový bod
Časové okno: 24 měsíců (medián sledování)
Selhání píštěle nebo katétru
24 měsíců (medián sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sirio-Libanes

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVAP-NG 3353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků studie v recenzovaném vědeckém lékařském časopise mohou zájemci o sdílení dat kontaktovat přímo příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoagulant orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit