評価中期亜期直腸腺癌における直腸温存のための接触 X 線小線源療法 (TRESOR)
中間亜期直腸腺癌における直腸温存のための接触 X 線小線源療法を評価する多施設ランダム化第 III 相試験
適応症 : 直腸温存の対象となる可能性がある、完全術前補助療法 (TNT) による治療を受ける中低度または中度の直腸腺癌の成人患者。
主な目的は、直腸腺癌の選択された中間リスク群（サイズ 3.5 ～ 6 cm、cT2N1 または T3N0）において、臓器温存（OP）による生存率を高めるために、TNT に加えて接触 X 線近接照射療法（CXB）の有効性を評価することです。 -1、M0)。
調査の概要
詳細な説明
これは、以下の 2 群を比較する非盲検第 III 相ランダム化対照臨床試験です。
- 対照群 A は、導入化学療法の修正 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) を 12 週間で 6 サイクル行い、続いてカペシタビン (CAP50 Gy) を併用した nCRT 50 Gy を 5 週間で行う TNT レジメンで構成されます。
- 実験アーム B は、mFOLFIRINOX の終了と nCRT の間に 2 週間ごとに 3 つの CXB 画分の添加から構成されます。
臨床的、内視鏡的、放射線学的評価は、両群の nCRT 終了から 7 週間後に実施されます。
- cCRの場合、センターの選択に関して、局所切除または監視が患者に提案されます。
- cCRが存在しない場合、患者はTMEによって治療され、その後補助化学療法（12週間にわたるmFOLFOX 6サイクルまたはカペシタビン3サイクル）が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jérome Durand Labrunie, Dr
- 電話番号：01 42 11 67 44
- メール：Jerome.durand-labrunie@gustaveroussy.fr
研究場所
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France
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Avignon、France、フランス、84918
- 募集
- Institut Sainte Catherine
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コンタクト：
- Laurent Mineur, Dr
- 電話番号：+33 4 90 27 61 88
- メール：l.mineur@isc84.org
-
Lyon、France、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
-
コンタクト：
- Jessica Serrand, Dr
- 電話番号：+33 4 78 78 29 36
- メール：jessica.serrand@lyon.unicancer.fr
-
Lyon、France、フランス、69110
- 募集
- Centre de radiotéhrapie Charcot
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コンタクト：
- Fanny Lamberth, Dr
- 電話番号：+33 4 37 53 87 23
- メール：lamberth.fanny@laposte.net
-
Marseille、France、フランス、13003
- 募集
- Hopital Europeen
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コンタクト：
- Yves Rinaldi, Dr
- メール：Y.RINALDI@hopital-europeen.fr
-
Mâcon、France、フランス、7100
- 募集
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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コンタクト：
- Nicolas Barbet, Dr
- 電話番号：+33 4 26 68 67 67
- メール：barbet71@wanadoo.fr
-
Nice、France、フランス、06000
- 募集
- Centre de Haute Energie
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コンタクト：
- Audrey Claren, Dr
- 電話番号：+33 4 93 53 87 00
- メール：audrey.claren@che-nice.com
-
Nice、France、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- David Baron, Dr
- 電話番号：+33 4 92 03 12 69
- メール：David.BARON@nice.unicancer.fr
-
Saint-Etienne、France、フランス、42270
- 募集
- CHU de Saint Etienne
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コンタクト：
- Nicolas Vial, Dr
- 電話番号：+33 4 77 91 71 02
- メール：nicolas.vial@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Herblain、France、フランス、44800
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Emmanuel Rio, Dr
- 電話番号：+33 2 40 67 99 00
- メール：Emmanuel.rio@ico.unicancer.fr
-
Villejuif、France、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Jérome Durand Labrunie, Dr
- 電話番号：0142116744
- メール：Jerome.durand-labrunie@gustaveroussy.fr
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Villeurbanne、France、フランス、69100
- 募集
- Orlam-Bayard
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コンタクト：
- Nicolas Barbet, Dr
- 電話番号：+33426686767
- メール：barbet71@wanadoo.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 組織学的に直腸腺癌が証明された患者
2. 中間危険因子: サイズ ≥ 3.5 cm かつ ≤ 6 cm、周囲長 66% 未満、cT2N1 または T3N0-1、M0。
3. デジタル直腸検査、直腸遠位または直腸中部（肛門縁から <11 cm）でアクセス可能で、肛門管に大きく関与していない（外括約筋は関与していない）。
4. 手術可能な患者
5. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
6. WHO ステータス 0 または 1
7. 以下の範囲内の生物学的値: 総ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍。 ASAT および ALAT ≤ 5 N;クレアチニン ≤ 1.5 N およびクレアチニン クリアランス > 60 ml/分。好中球≧1.5。 109/L;血小板数 150 以上。 109/L;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血を受けている患者も含めることができます);アルブミン血症≧30g / L;
8. 妊娠の可能性のある女性は、最初の研究治療の投与前 15 日以内に血清 β-HCG 妊娠検査が陰性であるか、最初の研究治療の投与 72 時間前に尿中妊娠が陰性でなければなりません。
9. 妊娠の可能性がある性的に活動的な女性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
10. 性的に活発な男性患者は、研究中および最後の研究治療投与後少なくとも6か月間はコンドームを使用することに同意しなければなりません。 また、妊娠する可能性のあるパートナーの女性にも、同じ期間、非常に効果的な避妊方法を使用することが推奨されます。
11. 患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、治験実施計画書に従った研究訪問および手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
12. 患者は社会保障制度に加入しているか、その受給者でなければなりません。
除外基準:
1. 治験に参加する前5年以内の他のがんまたは併用がん（子宮頸部の上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く）。
2. 骨盤照射または骨盤手術の既往
3. 早期腫瘍（T1-2N0、サイズ < 3.5 cm）または進行腫瘍（T3 > 6cm ᴓ、T4、N2、M1）
4. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症。 スクリーニング時には血中ウラシル濃度を測定する必要があります。 患者を参加させる前に、ウラシル血症の投与結果が必須です。
5. オキサリプラチンに関連した QT 延長のリスクを考慮すると、正常未満の低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、および包含 ECG での QT/QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒を超え、女性で 470 ミリ秒を超える患者は許可されるべきではない。
6. 重度または制御不能な心血管疾患（NYHA IIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、過去3か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈）。
7. バランスの取れていない重篤な疾患、基礎感染症により患者の治療が妨げられる可能性がある 現在の妊娠中（ベースラインでの妊娠検査が義務付けられている）または授乳中。
8. 情報の理解または研究の実施を損なう精神疾患。
9. 患者が後見下にあるか、司法もしくは行政の決定により自由を剥奪されているか、同意を与えることができない。
10. 地理的、社会的、または心理的な理由により、インフォームドコンセントに署名することができない、または検査の医学的フォローアップを受けることができない。
11. 妊娠中または授乳中の女性
12. 直腸腺癌に対しては、他の抗腫瘍事前治療 (化学療法、ホルモン療法、生体反応阻害剤、標的療法) を使用してはなりません。 すべての生ワクチンは禁止されています。
13. ワルファリン (Coumadine®) と mFOLFIRINOX レジメン、FOLFOX、またはカペシタビンの併用は推奨されません。 ヘパリンまたはLMWHを使用することが好ましい。 ワルファリンを避けられない場合は、プロトロンビン比と INR をより頻繁にモニタリングする必要があります。
14. ピモジド (Orap®) およびシサプリド (Prepulsid®) は正式に禁忌です: 心室性不整脈、特にトルサード・ド・ポワントのリスクが増加します
15. フルオロウラシル、カペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン、フォリン酸、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する過敏症の既知の病歴（これらの製品のSmPCによる）
フルオロウラシルおよびカペシタビンのＳｍＰＣによる、ブリブジンによる最近のまたは同時治療； １６．
イリノテカンのＳｍＰＣによると、慢性炎症性腸疾患および／または腸閉塞、およびセントジョーンズワートとの併用の場合； １７．
18. オキサリプラチンのSmPCによる、最初の治療前の機能障害を伴う末梢感覚神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアームA
対照群 A は、導入化学療法の修正 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) を 12 週間で 6 サイクル、その後にカペシタビン (CAP50 Gy) を併用した術前化学放射線療法 (nCRT) を 5 週間で 50 Gy 行う TNT レジメンで構成されています。
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実験的：実験アームB
実験アーム B は、mFOLFIRINOX の終了と nCRT の間に 2 週間ごとに 3 つの CXB フラクションを追加することで構成されます。
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術前化学放射線療法 (nCRT) の前に、2 週間ごとに 3 回に分けて接触 X 線近接照射療法 (CXB) を実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器温存で生き残る
時間枠：最初の参加から15か月後の研究終了時
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以下の理由により、無傷の直腸として定義されます。
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最初の参加から15か月後の研究終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jérome Durand Labrunie, Dr、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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