Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering Kontakt røntgen brakyterapi for rektal bevaring i mellomstadium rektal adenokarsinom (TRESOR)

26. november 2025 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multisenter randomisert fase III-forsøk som evaluerer kontaktrøntgenbrakyterapi for rektal bevaring ved rektal adenokarsinom i mellomstadium

Indikasjon: Voksne pasienter med middels lavt eller midtrektalt adenokarsinom som skal behandles med total neoadjuvant terapi (TNT) som potensielt er kvalifisert for rektal konservering.

Primært mål er å vurdere effekten av kontaktrøntgenbrachyterapi (CXB) i tillegg til TNT for å øke overlevelsen med organkonservering (OP), i utvalgte intermediære risikogrupper av rektale adenokarsinomer (størrelse fra 3,5 til 6 cm, cT2N1 eller T3N0) -1, M0).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en åpen fase III randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner 2 armer:

  • Kontrollarm A består av TNT-regime, med induksjonskjemoterapi Modifisert FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 sykluser over 12 uker, etterfulgt av nCRT 50 Gy over 5 uker med samtidig capecitabin (CAP50 Gy).
  • Eksperimentell arm B består i tillegg av tre fraksjoner av CXB annenhver uke mellom slutten av mFOLFIRINOX og nCRT.

Klinisk, endoskopisk og radiologisk evaluering vil bli utført 7 uker etter slutten av nCRT i begge armer:

  • Ved cCR vil lokal eksisjon eller overvåking bli foreslått til pasienter angående sentervalg
  • I fravær av cCR vil pasienter bli behandlet med TME, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi (mFOLFOX 6 sykluser eller capecitabin 3 sykluser over 12 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Avignon, France, Frankrike, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, France, Frankrike, 69008
      • Lyon, France, Frankrike, 69110
        • Rekruttering
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, France, Frankrike, 13003
      • Mâcon, France, Frankrike, 7100
        • Rekruttering
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Ta kontakt med:
      • Nice, France, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Centre de Haute Energie
        • Ta kontakt med:
      • Nice, France, Frankrike, 06189
      • Saint-Etienne, France, Frankrike, 42270
      • Saint-Herblain, France, Frankrike, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, France, Frankrike, 94805
      • Villeurbanne, France, Frankrike, 69100
        • Rekruttering
        • Orlam-Bayard
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasient med histologisk påvist rektal adenokarsinom

    2. Mellomliggende risikofaktorer: størrelse ≥ 3,5 cm og ≤ 6 cm, < 66 % omkrets, cT2N1 eller T3N0-1, M0.

    3. Tilgjengelig ved digital rektalundersøkelse, distal eller midtre endetarm (<11 cm fra analkanten), som ikke involverer analkanalen signifikant (ekstern lukkemuskel ikke involvert).

    4. Operativ pasient

    5. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.

    6. WHO-status 0 eller 1

    7. Biologiske verdier innenfor følgende grenser: Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ASAT og ALAT ≤ 5 N; Kreatinin ≤ 1,5 N og kreatininclearance > 60 ml/min; Nøytrofiler ≥ 1,5. 109/L; Blodplater ≥ 150. 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g / dL (pasienter kan inkluderes selv om de har fått transfusjon); Albuminemi≥30g/l;

    8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum β-HCG graviditetstest innen 15 dager før administrasjon av den første studiebehandlingen eller uringraviditet 72 timer før administrasjonen av den første studiebehandlingen.

    9. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode,

    10. Seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke kondom under studien og i minst 6 måneder etter siste studiebehandling. Det anbefales også at kvinner med en fruktbar potensiell partner bruker en svært effektiv prevensjonsmetode i samme varighet.

    11. Pasienten bør forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.

    12. Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem eller begunstiget av samme

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Annen kreft i de 5 årene før inntreden i forsøket eller samtidig (unntatt in situ kreft i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden).

    2. Anamnese med bekkenbestråling eller bekkenkirurgi

    3. Tidlig svulst (T1-2N0, størrelse < 3,5 cm) eller avansert svulst (T3 > 6 cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel. Blodets uracilnivå må måles ved screening. Resultatet av uracilemia-dosering er obligatorisk før inkludering av pasient.

    5. Gitt den oksaliplatinrelaterte risikoen for forlengelse av QT, bør pasienter med hypokalemi mindre enn normalt, hypomagnesemi, hypokalsemi og QT/QTc-intervall lengre enn 450 msek for menn og lengre enn 470 msek for kvinner på inklusjons-EKG ikke tillates

    6. Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, historie med hjerteinfarkt de siste 3 månedene, betydelig arytmi).

    7. Ubalansert alvorlig sykdom, underliggende infeksjon som sannsynligvis hindrer pasienten i å motta behandling nåværende graviditet (obligatorisk graviditetstest ved baseline) eller amming.

    8. Psykiatrisk sykdom som kompromitterer forståelsen av informasjon eller gjennomføringen av studien.

    9. Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å gi sitt samtykke.

    10. Manglende evne til å signere informert samtykke eller til å gjennomgå medisinsk oppfølging av testen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

    11. Gravide eller ammende kvinner

    12. Ingen andre antitumorbehandlinger (kjemoterapi, hormonbehandling, biologiske responshemmere, målrettet terapi) kan brukes for rektal adenokarsinom. Alle levende vaksiner er forbudt.

    1. 3. Kombinasjonen av warfarin (Coumadine®) med et mFOLFIRINOX-regime, FOLFOX eller capecitabin anbefales ikke. Det er å foretrekke å bruke heparin eller LMWH. Hvis warfarin ikke kan unngås, er hyppigere overvåking av protrombinforhold og INR nødvendig.

    14. Pimozid (Orap®) og cisaprid (Prepulsid®) er formelt kontraindisert: økt risiko for ventrikulære arytmier, spesielt torsades de pointes

    15. Kjent historie med overfølsomhet overfor fluorouracil, capecitabin, oksaliplatin, irinotekan, folinsyre eller noen av hjelpestoffene deres, i henhold til preparatomtalene til disse produktene

    16. Nylig eller samtidig behandling med brivudin, i henhold til preparatomtalen for fluorouracile og kapecitabin;

    17. Kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon og ved samtidig bruk med johannesurt, i henhold til preparatomtalen for irinotecan;

    18. Perifer sensorisk nevropati med funksjonssvikt før første behandling, i henhold til preparatomtalen for oxaliplatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollarm A
Kontrollarm A består av TNT-regime, med en induksjonskjemoterapi Modifisert FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 sykluser over 12 uker, etterfulgt av neoadjuvant cellegiftstrålebehandling (nCRT) 50 Gy over 5 uker med samtidig capecitabin (CAP50 Gy).
Eksperimentell: Eksperimentell arm B
Eksperimentell arm B består i tillegg av tre fraksjoner av CXB annenhver uke mellom slutten av mFOLFIRINOX og nCRT
Stråling: kontakt røntgen brakyterapi (CXB)
3 fraksjoner av kontaktrøntgenbrachyterapi (CXB) annenhver uke før neoadjuvant kjemostrålebehandling (nCRT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med organkonservering
Tidsramme: ved slutten av studien, 15 måneder etter den første inkluderingen

definert som en intakt endetarm på grunn av:

  • ingen radikal TME,
  • ingen lokoregional gjenvekst med mindre den er mottakelig for begrenset kurativ (R0) bergingskirurgi ved lokal eksisjon (LE), og ingen permanent stomi (inkludert en aldri reversert beskyttende stomi, eller en stomi på grunn av toksisiteter og/eller dårlige funksjonsresultater).
ved slutten av studien, 15 måneder etter den første inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Annen identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere