이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중기 하위 단계 직장 선암종의 직장 보존을 위한 접촉 X선 근접 치료 평가 (TRESOR)

2025년 11월 26일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

중기 하위 단계 직장 선암종의 직장 보존을 위한 접촉 X선 근접 치료를 평가하는 다기관 무작위 제3상 시험

적응증 : 잠재적으로 직장 보존에 적합한 전체 신보강 요법(TNT)으로 치료해야 하는 중저 또는 중간 직장 선암이 있는 성인 환자.

1차 목표는 선택된 중간 위험 직장 선암종(크기 3.5~6cm, cT2N1 또는 T3N0)에서 장기 보존(OP)과 함께 생존율을 높이기 위해 TNT 외에 접촉 X선 근접 치료(CXB)의 효능을 평가하는 것입니다. -1, M0).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 두 가지 군을 비교하는 공개 라벨 제III상 무작위 대조 임상 시험입니다.

  • 대조군 A는 유도 화학요법 Modified FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX)를 12주에 걸쳐 6주기로 실시한 후 카페시타빈(CAP50 Gy)을 병용하여 5주에 걸쳐 nCRT 50 Gy를 투여하는 TNT 요법으로 구성됩니다.
  • 실험군 B는 mFOLFIRINOX 종료와 nCRT 사이에 2주마다 3개의 CXB 분획을 추가로 구성됩니다.

임상, 내시경 및 방사선학적 평가는 양쪽 팔에서 nCRT 종료 후 7주에 수행됩니다.

  • cCR의 경우, 센터 선택과 관련하여 환자에게 국소 절제 또는 감시가 제안됩니다.
  • cCR이 없는 환자는 TME로 치료한 후 보조 화학요법(12주에 걸쳐 mFOLFOX 6주기 또는 카페시타빈 3주기)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Avignon, France, 프랑스, 84918
        • 모병
        • Institut Sainte Catherine
        • 연락하다:
      • Lyon, France, 프랑스, 69008
      • Lyon, France, 프랑스, 69110
        • 모병
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • 연락하다:
      • Marseille, France, 프랑스, 13003
      • Mâcon, France, 프랑스, 7100
        • 모병
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • 연락하다:
      • Nice, France, 프랑스, 06000
        • 모병
        • Centre de Haute Energie
        • 연락하다:
      • Nice, France, 프랑스, 06189
      • Saint-Etienne, France, 프랑스, 42270
      • Saint-Herblain, France, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
      • Villejuif, France, 프랑스, 94805
      • Villeurbanne, France, 프랑스, 69100
        • 모병
        • Orlam-Bayard
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 조직학적으로 확인된 직장선암종 환자

    2. 중간 위험 요인: 크기 ≥ 3.5cm 및 ≤ 6cm, 둘레 < 66%, cT2N1 또는 T3N0-1, M0.

    3. 직장수지 검사, 말단 또는 중간 직장(항문 가장자리에서 <11cm)으로 접근 가능하며 항문관과 크게 관련되지 않습니다(외부 괄약근 관련되지 않음).

    4. 수술 가능한 환자

    5. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.

    6. WHO 상태 0 또는 1

    7. 다음 한도 내의 생물학적 값: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ASAT 및 ALAT ≤ 5N; 크레아티닌 ≤ 1.5 N 및 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min; 호중구 ≥ 1.5. 109/L; 혈소판 ≥ 150. 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈을 받은 환자라도 포함될 수 있음); 알부민혈증≥30g/L;

    8. 가임기 여성은 첫 번째 연구 치료제 투여 전 15일 이내에 혈청 β-HCG 임신 검사가 음성이어야 하거나, 첫 번째 연구 치료제 투여 전 72시간 동안 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

    9. 성적으로 활동적인 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    10. 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료제 투여 후 최소 6개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또한, 가임 여성의 잠재적 파트너는 동일한 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다.

    11. 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.

    12. 환자는 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 임상시험 시작 전 5년 이내에 발생한 다른 암 또는 동반된 암(자궁경부의 상피내암 또는 피부의 기저세포암종은 제외).

    2. 골반 방사선 조사 또는 골반 수술 병력

    3. 초기 종양(T1-2N0, 크기 < 3.5 cm) 또는 진행성 종양(T3 > 6cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍. 선별검사 시 혈액 우라실 수치를 측정해야 합니다. 우라실혈증 투여 결과는 환자를 포함시키기 전에 필수입니다.

    5. 옥살리플라틴 관련 QT 연장 위험을 고려하여, 정상보다 낮은 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증이 있고 포함된 ECG에서 QT/QTc 간격이 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상인 환자는 허용되지 않습니다.

    6. 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 지난 3개월간 심근경색 병력, 유의한 부정맥).

    7. 환자가 현재 임신 ​​중인 치료(기준시 의무 임신 테스트) 또는 모유수유를 받는 것을 방해할 가능성이 있는 불균형 심각한 질병, 기저 감염.

    8. 정보의 이해 또는 연구 수행을 저해하는 정신 질환.

    9. 후견인이 있거나 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당했거나 동의할 수 없는 환자.

    10. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 사전 동의에 서명하거나 검사에 대한 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 경우.

    11. 임산부 또는 수유 중인 여성

    12. 직장 선암종에는 다른 항종양 사전 치료법(화학요법, 호르몬 요법, 생물학적 반응 억제제, 표적 요법)을 사용할 수 없습니다. 모든 생백신은 금지됩니다.

    13. 와파린(Coumadine®)과 mFOLFIRINOX 요법, FOLFOX 또는 카페시타빈의 병용은 권장되지 않습니다. 헤파린이나 LMWH를 사용하는 것이 바람직합니다. 와파린을 피할 수 없는 경우 프로트롬빈 비율과 INR을 더 자주 모니터링해야 합니다.

    14. Pimozide(Orap®) 및 cisapride(Prepulsid®)는 공식적으로 금기입니다. 심실성 부정맥, 특히 Torsades de Pointes의 위험이 증가합니다.

    15. 이들 제품의 SmPC에 따르면 플루오로우라실, 카페시타빈, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 폴린산 또는 이들 부형제에 대한 과민증의 알려진 병력

    16. 플루오로우라실 및 카페시타빈의 SmPC에 따라 브리부딘을 사용한 최근 또는 병용 치료;

    17. 이리노테칸의 SmPC에 따라 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄 및 세인트 존스 워트와 병용 사용하는 경우;

    18. 옥살리플라틴의 SmPC에 따른 첫 번째 치료 전 기능 장애가 있는 말초 감각 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암 A
대조군 A는 12주에 걸쳐 유도 화학요법 Modified FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX) 6주기와 이어서 카페시타빈(CAP50 Gy)을 병용하여 5주에 걸쳐 신보조 화학 방사선 요법(nCRT) 50 Gy를 사용하는 TNT 요법으로 구성됩니다.
실험적: 실험군 B
실험군 B는 mFOLFIRINOX 종료와 nCRT 사이에 2주마다 3개의 CXB 분획을 추가로 구성됩니다.
방사능: X선 근접치료(CXB)에 문의하세요.
신보강 화학 방사선 치료(nCRT) 전 2주마다 접촉 X선 근접 치료(CXB) 3분할.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기보존으로 생존
기간: 연구 종료 시, 처음 포함된 지 15개월 후

다음과 같은 이유로 직장이 손상되지 않은 것으로 정의됩니다.

  • 급진적인 TME 없음,
  • 국소 절제(LE)에 의한 제한적 치료(R0) 구제 수술을 받을 수 없는 경우를 제외하고 국소적 재성장이 없고 영구 장루(역전되지 않는 보호 장루 또는 독성 및/또는 열악한 기능적 결과로 인한 장루 포함)가 없습니다.
연구 종료 시, 처음 포함된 지 15개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

수사관

  • 수석 연구원: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (기타 식별자: CSET number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

X선 근접치료(CXB)에 문의하세요.에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다