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Evaluación Braquiterapia de rayos X de contacto para la preservación rectal en el adenocarcinoma de recto en subestadio intermedio (TRESOR)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que evalúa la braquiterapia de rayos X de contacto para la preservación rectal en el adenocarcinoma de recto en subestadio intermedio

Indicación: Pacientes adultos con adenocarcinoma de recto intermedio bajo o medio que serán tratados con terapia neoadyuvante total (TNT) potencialmente elegibles para preservación rectal.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la braquiterapia con rayos X de contacto (CXB) además de TNT para aumentar la supervivencia con preservación de órganos (OP), en un grupo seleccionado de riesgo intermedio de adenocarcinomas rectales (tamaño de 3,5 a 6 cm, cT2N1 o T3N0 -1, M0).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo clínico controlado, aleatorio, de fase III, abierto, que compara 2 brazos:

  • El grupo de control A consiste en un régimen de TNT, con quimioterapia de inducción FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) 6 ciclos durante 12 semanas, seguido de nCRT 50 Gy durante 5 semanas con capecitabina concomitante (CAP50 Gy).
  • El brazo experimental B consta además de tres fracciones de CXB cada dos semanas entre el final de mFOLFIRINOX y nCRT.

La evaluación clínica, endoscópica y radiológica se realizará 7 semanas después de finalizar la nCRT en ambos brazos:

  • En caso de cCR, ​​se propondrá a los pacientes escisión local o vigilancia con respecto a la elección del centro.
  • En ausencia de cCR, ​​los pacientes serán tratados con TME, seguido de quimioterapia adyuvante (mFOLFOX 6 ciclos o capecitabina 3 ciclos durante 12 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

212

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Avignon, France, Francia, 84918
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contacto:
          • Laurent Mineur, Dr
          • Número de teléfono: +33 4 90 27 61 88
          • Correo electrónico: l.mineur@isc84.org
      • Lyon, France, Francia, 69008
      • Lyon, France, Francia, 69110
        • Reclutamiento
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Contacto:
      • Marseille, France, Francia, 13003
      • Mâcon, France, Francia, 7100
        • Reclutamiento
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Contacto:
          • Nicolas Barbet, Dr
          • Número de teléfono: +33 4 26 68 67 67
          • Correo electrónico: barbet71@wanadoo.fr
      • Nice, France, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • Centre de Haute Energie
        • Contacto:
      • Nice, France, Francia, 06189
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, France, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint Etienne
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, France, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
      • Villejuif, France, Francia, 94805
      • Villeurbanne, France, Francia, 69100
        • Reclutamiento
        • Orlam-Bayard
        • Contacto:
          • Nicolas Barbet, Dr
          • Número de teléfono: +33426686767
          • Correo electrónico: barbet71@wanadoo.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Paciente con adenocarcinoma de recto histológicamente comprobado

    2. Factores de riesgo intermedios: talla ≥ 3,5 cm y ≤ 6 cm, < 66% de circunferencia, cT2N1 o T3N0-1, M0.

    3. Accesible mediante tacto rectal, recto distal o medio (<11 cm desde el borde anal), que no afecte significativamente al canal anal (esfínter externo no afectado).

    4. Paciente operable

    5. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.

    6. Estado OMS 0 o 1

    7. Valores biológicos dentro de los siguientes límites: Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN); ASAT y ALAT ≤ 5 N; Creatinina ≤ 1,5 N y aclaramiento de creatinina > 60 ml/min; Neutrófilos ≥ 1,5. 109/L; Plaquetas ≥ 150. 109/l; Hemoglobina ≥ 9 g/dL (se pueden incluir pacientes incluso si han sido transfundidos); Albuminemia≥30g/L;

    8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-HCG en suero negativa dentro de los 15 días anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio o embarazo en orina 72 horas antes de la administración del primer tratamiento del estudio.

    9. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

    10. Los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar usar condón durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. Además, se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz durante el mismo período.

    11. El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio según el protocolo.

    12. Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social o ser beneficiario del mismo.

Criterio de exclusión:

  • 1.Otro cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al ensayo o concomitante (excepto cáncer in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular de piel).

    2. Historia de irradiación pélvica o cirugía de pelvis.

    3. Tumor temprano (T1-2N0, tamaño < 3,5 cm) o tumor avanzado (T3 > 6 cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). El nivel de uracilo en sangre debe medirse en el momento del cribado. El resultado de la dosificación de uracilemia es obligatorio antes de la inclusión del paciente.

    5. Dado el riesgo de prolongación del QT relacionado con el oxaliplatino, no se debe permitir pacientes con hipopotasemia menor de lo normal, hipomagnesemia, hipocalcemia e intervalo QT/QTc mayor de 450 ms para hombres y mayor de 470 ms para mujeres en el ECG de inclusión.

    6. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses, arritmia significativa).

    7. Enfermedad grave desequilibrada, infección subyacente que pueda impedir que la paciente reciba tratamiento embarazo actual (prueba de embarazo obligatoria al inicio del estudio) o lactancia.

    8. Enfermedad psiquiátrica que comprometa la comprensión de la información o la realización del estudio.

    9. Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento.

    10. Imposibilidad de firmar el consentimiento informado o de someterse al seguimiento médico de la prueba por motivos geográficos, sociales o psicológicos.

    11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

    12. No se pueden utilizar otros tratamientos antitumorales previos (quimioterapia, terapia hormonal, inhibidores de la respuesta biológica, terapia dirigida) para el adenocarcinoma de recto. Todas las vacunas vivas están prohibidas.

    13. No se recomienda la combinación de warfarina (Coumadine®) con un régimen de mFOLFIRINOX, FOLFOX o capecitabina. Es preferible utilizar heparina o HBPM. Si no se puede evitar la warfarina, es necesaria una monitorización más frecuente del índice de protrombina y del INR.

    14. La pimozida (Orap®) y la cisaprida (Prepulsid®) están formalmente contraindicadas: mayor riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsades de pointes.

    15. Historia conocida de hipersensibilidad al fluorouracilo, capecitabina, oxaliplatino, irinotecán, ácido folínico o cualquiera de sus excipientes, según las fichas técnicas de estos productos.

    16. Tratamiento reciente o concomitante con brivudina, según la ficha técnica de fluorouracilo y capecitabina;

    17. Enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/u obstrucción intestinal y en caso de uso concomitante con Hierba de San Juan, según ficha técnica de irinotecán;

    18. Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional antes del primer tratamiento, según la ficha técnica del oxaliplatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: brazo de control A
El grupo de control A consiste en un régimen de TNT, con quimioterapia de inducción FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) 6 ciclos durante 12 semanas, seguido de quimioradioterapia neoadyuvante (nCRT) 50 Gy durante 5 semanas con capecitabina concomitante (CAP50 Gy).
Experimental: Brazo experimental B
El grupo experimental B consta además de tres fracciones de CXB cada dos semanas entre el final de mFOLFIRINOX y nCRT
Radiación: braquiterapia de rayos X de contacto (CXB)
3 fracciones de braquiterapia con rayos X de contacto (CXB) cada dos semanas antes de la quimioradioterapia neoadyuvante (nCRT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia con preservación de órganos.
Periodo de tiempo: al final del estudio, 15 meses después de la primera inclusión

definido como un recto intacto, debido a:

  • sin TME radical,
  • sin recrecimiento locorregional a menos que sea susceptible de una cirugía de rescate curativa limitada (R0) mediante escisión local (LE), y sin estoma permanente (incluido un estoma protector nunca revertido o un estoma debido a toxicidades y/o malos resultados funcionales).
al final del estudio, 15 meses después de la primera inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Otro identificador: CSET number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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