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Valutazione Brachiterapia a raggi X per la conservazione del retto nell'adenocarcinoma rettale allo stadio intermedio (TRESOR)

26 novembre 2025 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio multicentrico randomizzato di fase III per la valutazione della brachiterapia a raggi X da contatto per la conservazione del retto nell'adenocarcinoma rettale allo stadio intermedio

Indicazione: pazienti adulti con adenocarcinoma rettale intermedio basso o medio da trattare con terapia neoadiuvante totale (TNT) potenzialmente eleggibili per la conservazione rettale.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della brachiterapia a raggi X da contatto (CXB) in aggiunta al TNT al fine di aumentare la sopravvivenza con conservazione dell'organo (OP), in gruppi selezionati a rischio intermedio di adenocarcinomi del retto (dimensioni da 3,5 a 6 cm, cT2N1 o T3N0 -1, M0).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato di fase III in aperto che confronta 2 bracci:

  • Il braccio di controllo A consiste in un regime TNT, con una chemioterapia di induzione FOLFIRINOX modificata (mFOLFIRINOX) 6 cicli in 12 settimane, seguita da nCRT 50 Gy in 5 settimane con concomitante capecitabina (CAP50 Gy).
  • Il braccio sperimentale B consiste nell'aggiunta di tre frazioni di CXB ogni due settimane tra la fine di mFOLFIRINOX e nCRT.

La valutazione clinica, endoscopica e radiologica verrà eseguita 7 settimane dopo la fine della nCRT in entrambi i bracci:

  • In caso di cCR, ​​ai pazienti verrà proposta l'escissione locale o la sorveglianza per quanto riguarda la scelta del centro
  • In assenza di cCR i pazienti verranno trattati con TME, seguita da chemioterapia adiuvante (mFOLFOX 6 cicli o capecitabina 3 cicli in 12 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Avignon, France, Francia, 84918
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contatto:
      • Lyon, France, Francia, 69008
      • Lyon, France, Francia, 69110
        • Reclutamento
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Contatto:
      • Marseille, France, Francia, 13003
      • Mâcon, France, Francia, 7100
        • Reclutamento
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Contatto:
      • Nice, France, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Centre de Haute Energie
        • Contatto:
      • Nice, France, Francia, 06189
      • Saint-Etienne, France, Francia, 42270
      • Saint-Herblain, France, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
      • Villejuif, France, Francia, 94805
      • Villeurbanne, France, Francia, 69100
        • Reclutamento
        • Orlam-Bayard
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Paziente con adenocarcinoma del retto istologicamente accertato

    2. Fattori di rischio intermedi: dimensione ≥ 3,5 cm e ≤ 6 cm, circonferenza < 66%, cT2N1 o T3N0-1, M0.

    3. Accessibile mediante esame rettale digitale, retto distale o medio (<11 cm dal margine anale), che non coinvolge in modo significativo il canale anale (sfintere esterno non coinvolto).

    4. Paziente operabile

    5. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.

    6. Stato OMS 0 o 1

    7. Valori biologici entro i seguenti limiti: Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); ASAT e ALAT ≤ 5 N; Creatinina ≤ 1,5 N e clearance della creatinina > 60 ml/min; Neutrofili ≥ 1,5. 109/L; Piastrine ≥ 150. 109/L; Emoglobina ≥ 9 g/dL (i pazienti possono essere inclusi anche se sono stati trasfusi); Albuminemia≥30g/L;

    8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la β-HCG nel siero entro 15 giorni prima della somministrazione del primo trattamento in studio o una gravidanza sulle urine 72 ore prima della somministrazione del primo trattamento in studio.

    9. Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace,

    10. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Inoltre, si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la stessa durata.

    11. Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.

    12. I pazienti devono essere affiliati ad un sistema di previdenza sociale o beneficiario dello stesso

Criteri di esclusione:

  • 1. Altro cancro nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio o concomitante (ad eccezione del cancro in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle).

    2. Anamnesi di irradiazione pelvica o intervento chirurgico alla pelvi

    3. Tumore precoce (T1-2N0, dimensioni < 3,5 cm) o tumore avanzato (T3 > 6 cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Il livello di uracile nel sangue deve essere misurato allo screening. Il risultato del dosaggio dell'uracilemia è obbligatorio prima dell'inclusione del paziente.

    5. Dato il rischio di prolungamento del QT correlato all'oxaliplatino, i pazienti con ipokaliemia inferiore al normale, ipomagnesiemia, ipocalcemia e intervallo QT/QTc superiore a 450 msec per gli uomini e superiore a 470 msec per le donne nell'ECG di inclusione non dovrebbero essere ammessi

    6. Malattia cardiovascolare grave o non controllata (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, aritmia significativa).

    7. Malattia grave sbilanciata, infezione sottostante che potrebbe impedire alla paziente di ricevere il trattamento durante la gravidanza in corso (test di gravidanza obbligatorio al basale) o l'allattamento al seno.

    8. Malattia psichiatrica che compromette la comprensione delle informazioni o la conduzione dello studio.

    9. Paziente sotto tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il proprio consenso.

    10. Impossibilità di firmare il consenso informato o di sottoporsi al follow-up medico del test per motivi geografici, sociali o psicologici.

    11. Donne incinte o che allattano

    12. Nessun altro trattamento antitumorale precedente (chemioterapia, terapia ormonale, inibitori della risposta biologica, terapia mirata) può essere utilizzato per l'adenocarcinoma del retto. Tutti i vaccini vivi sono vietati.

    13. La combinazione di warfarin (Coumadine®) con un regime mFOLFIRINOX, FOLFOX o capecitabina non è raccomandata. È preferibile utilizzare eparina o LMWH. Se il warfarin non può essere evitato, è necessario un monitoraggio più frequente del rapporto protrombinico e dell’INR.

    14. Pimozide (Orap®) e cisapride (Prepulsid®) sono formalmente controindicati: aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta

    15. Anamnesi nota di ipersensibilità al fluorouracile, alla capecitabina, all'oxaliplatino, all'irinotecan, all'acido folinico o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti, secondo gli RCP di questi prodotti

    16.Trattamento recente o concomitante con brivudina, secondo il RCP del fluorouracile e della capecitabina;

    17. Malattia infiammatoria cronica intestinale e/o ostruzione intestinale e in caso di uso concomitante con l'erba di San Giovanni, secondo il RCP dell'irinotecan;

    18. Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale prima del primo trattamento, secondo il RCP dell'oxaliplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio di controllo A
Il braccio di controllo A consiste in un regime TNT, con chemioterapia di induzione FOLFIRINOX modificata (mFOLFIRINOX) 6 cicli in 12 settimane, seguita da radioterapia chemio neoadiuvante (nCRT) 50 Gy in 5 settimane con concomitante capecitabina (CAP50 Gy).
Sperimentale: Braccio sperimentale B
Il braccio sperimentale B consiste nell'aggiunta di tre frazioni di CXB ogni due settimane tra la fine di mFOLFIRINOX e nCRT
Radiazione: contattare la brachiterapia a raggi X (CXB)
3 frazioni di brachiterapia a raggi X da contatto (CXB) ogni due settimane prima della chemio-radioterapia neoadiuvante (nCRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza con la conservazione degli organi
Lasso di tempo: alla fine dello studio, 15 mesi dopo la prima inclusione

definito come retto intatto, a causa di:

  • nessuna TME radicale,
  • nessuna ricrescita locoregionale a meno che non sia suscettibile di un intervento chirurgico di salvataggio curativo limitato (R0) mediante escissione locale (LE) e nessuna stomia permanente (inclusa una stomia protettiva mai invertita o una stomia dovuta a tossicità e/o scarsi esiti funzionali).
alla fine dello studio, 15 mesi dopo la prima inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Altro identificatore: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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