Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie Contact-röntgenbrachytherapie voor rectale conservering bij rectaal adenocarcinoom in het tussenliggende substadium (TRESOR)

26 november 2025 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multicenter gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van contactröntgenbrachytherapie voor rectale conservering bij intermediair substadium van rectaal adenocarcinoom

Indicatie: Volwassen patiënten met intermediair laag of midden rectaal adenocarcinoom die behandeld moeten worden met totale neoadjuvante therapie (TNT), die mogelijk in aanmerking komen voor rectale conservering.

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van contact-röntgenbrachytherapie (CXB) naast TNT om de overleving te vergroten met orgaanbehoud (OP), bij geselecteerde intermediaire risicogroepen van rectale adenocarcinomen (grootte van 3,5 tot 6 cm, cT2N1 of T3N0 -1, M0).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een open-label gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase III-studie waarin twee armen worden vergeleken:

  • Controlearm A bestaat uit een TNT-regime, met een inductiechemotherapie met gemodificeerd FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 cycli gedurende 12 weken, gevolgd door nCRT 50 Gy gedurende 5 weken met gelijktijdig capecitabine (CAP50 Gy).
  • Experimentele arm B bestaat daarnaast uit drie fracties CXB elke twee weken tussen het einde van mFOLFIRINOX en nCRT.

Klinische, endoscopische en radiologische evaluatie zal 7 weken na het einde van nCRT in beide armen worden uitgevoerd:

  • In het geval van cCR zal lokale excisie of surveillance aan patiënten worden voorgesteld met betrekking tot centrumkeuze
  • Bij afwezigheid van cCR zullen patiënten worden behandeld met TME, gevolgd door adjuvante chemotherapie (mFOLFOX 6 cycli of capecitabine 3 cycli gedurende 12 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Avignon, France, Frankrijk, 84918
        • Werving
        • Institut Sainte Catherine
        • Contact:
      • Lyon, France, Frankrijk, 69008
      • Lyon, France, Frankrijk, 69110
        • Werving
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Contact:
      • Marseille, France, Frankrijk, 13003
      • Mâcon, France, Frankrijk, 7100
        • Werving
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Contact:
      • Nice, France, Frankrijk, 06000
      • Nice, France, Frankrijk, 06189
      • Saint-Etienne, France, Frankrijk, 42270
      • Saint-Herblain, France, Frankrijk, 44800
      • Villejuif, France, Frankrijk, 94805
      • Villeurbanne, France, Frankrijk, 69100
        • Werving
        • Orlam-Bayard
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënt met histologisch bewezen rectaal adenocarcinoom

    2. Intermediaire risicofactoren: maat ≥ 3,5 cm en ≤ 6 cm, < 66% omtrek, cT2N1 of T3N0-1, M0.

    3. Toegankelijk via digitaal rectaal onderzoek, distaal of midden rectum (<11 cm vanaf de anale rand), waarbij het anale kanaal niet significant betrokken is (externe sluitspier niet betrokken).

    4. Operabele patiënt

    5. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.

    6. WHO-status 0 of 1

    7. Biologische waarden binnen de volgende grenzen: Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ASAT en ALAT ≤ 5 N; Creatinine ≤ 1,5 N en creatinineklaring > 60 ml/min; Neutrofielen ≥ 1,5. 109 / L; Bloedplaatjes ≥ 150. 109 / L; Hemoglobine ≥ 9 g/dl (patiënten kunnen worden opgenomen, zelfs als ze een transfusie hebben gekregen); Albuminemie≥30g/l;

    8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 15 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling een negatieve serum-β-HCG-zwangerschapstest ondergaan, of een urinezwangerschap 72 uur vóór de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.

    9. Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken,

    10. Seksueel actieve mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling. Ook wordt aanbevolen dat hun vrouwen of een potentiële partner die zwanger kan worden, gedurende dezelfde periode een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

    11. De patiënt moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat er protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. De patiënt moet in staat en bereid zijn om de studiebezoeken en -procedures volgens het protocol na te leven.

    12. Patiënten moeten aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan zijn

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Andere vormen van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie of gelijktijdige kanker (behalve in situ kanker van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid).

    2. Geschiedenis van bekkenbestraling of bekkenoperatie

    3. Vroege tumor (T1-2N0, grootte < 3,5 cm) of gevorderde tumor (T3 > 6 cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie. Bij de screening moet het uracilgehalte in het bloed worden gemeten. Het doseringsresultaat voor uracilemie is verplicht voorafgaand aan de inclusie van de patiënt.

    5. Gezien het aan oxaliplatine gerelateerde risico op verlenging van het QT-interval mogen patiënten met hypokaliëmie minder dan normaal, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie en een QT/QTc-interval langer dan 450 msec voor mannen en langer dan 470 msec voor vrouwen op het inclusie-ECG niet worden toegestaan.

    6. Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten (congestief hartfalen NYHA III of IV, instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden, significante aritmie).

    7. Een onevenwichtige ernstige ziekte, onderliggende infectie waardoor de patiënt waarschijnlijk geen behandeling kan krijgen tijdens de zwangerschap (verplichte zwangerschapstest bij aanvang) of borstvoeding.

    8. Psychiatrische ziekte die het begrip van de informatie of de uitvoering van het onderzoek in gevaar brengt.

    9. Patiënt die onder curatele staat of van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing of die niet in staat is zijn toestemming te geven.

    10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om medische follow-up van de test te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.

    11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

    12. Er mogen geen andere eerdere behandelingen tegen tumoren (chemotherapie, hormoontherapie, biologische responsremmers, gerichte therapie) worden gebruikt voor rectaal adenocarcinoom. Alle levende vaccins zijn verboden.

    13. De combinatie van warfarine (Coumadine®) met een mFOLFIRINOX-regime, FOLFOX of capecitabine wordt niet aanbevolen. Het verdient de voorkeur om heparine of LMWH te gebruiken. Als warfarine niet kan worden vermeden, is frequentere controle van de protrombineverhouding en INR noodzakelijk.

    14. Pimozide (Orap®) en cisapride (Prepulsid®) zijn formeel gecontra-indiceerd: verhoogd risico op ventriculaire aritmieën, vooral torsades de pointes

    15. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fluorouracil, capecitabine, oxaliplatine, irinotecan, folinezuur of voor één van de hulpstoffen, volgens de SmPC’s van deze producten

    16. Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine, volgens de SmPC van fluorouracil en capecitabine;

    17. Chronische inflammatoire darmziekte en/of darmobstructie en bij gelijktijdig gebruik met sint-janskruid, volgens de SmPC van irinotecan;

    18. Perifere sensorische neuropathie met functionele beperkingen voorafgaand aan de eerste behandeling, volgens de SmPC van oxaliplatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: bedieningsarm A
Controlearm A bestaat uit een TNT-regime, met een inductiechemotherapie met gemodificeerd FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 cycli gedurende 12 weken, gevolgd door neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) 50 Gy gedurende 5 weken met gelijktijdig capecitabine (CAP50 Gy).
Experimenteel: Experimentele arm B
Experimentele arm B bestaat daarnaast uit drie fracties CXB elke twee weken tussen het einde van mFOLFIRINOX en nCRT
Straling: contact Röntgen brachytherapie (CXB)
3 fracties contactröntgenbrachytherapie (CXB) elke twee weken vóór neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven met behoud van organen
Tijdsspanne: aan het einde van het onderzoek, 15 maanden na de eerste inclusie

gedefinieerd als een intact rectum, vanwege:

  • geen radicale TME,
  • geen locoregionale hergroei tenzij vatbaar voor beperkte curatieve (R0) bergingschirurgie door lokale excisie (LE), en geen permanente stoma (inclusief een nooit omgedraaid beschermend stoma, of een stoma vanwege toxiciteiten en/of slechte functionele resultaten).
aan het einde van het onderzoek, 15 maanden na de eerste inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Andere identificatie: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren