Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering Kontakt røntgen Brachyterapi for rektal konservering i mellemstadie rektalt adenokarcinom (TRESOR)

26. november 2025 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multicenter randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer kontaktrøntgen-brachyterapi til rektal konservering i mellemstadie rektalt adenokarcinom

Indikation: Voksne patienter med mellemliggende lavt eller mellemrektalt adenokarcinom, der skal behandles med total neoadjuverende terapi (TNT), potentielt kvalificeret til rektal konservering.

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​kontaktrøntgenbrachyterapi (CXB) ud over TNT for at øge overlevelsen med organkonservering (OP) i udvalgte mellemrisikogruppe af rektale adenokarcinomer (størrelse fra 3,5 til 6 cm, cT2N1 eller T3N0) -1, M0).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et åbent fase III randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner 2 arme:

  • Kontrolarm A består af TNT-regime med en induktionskemoterapi Modificeret FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 cyklusser over 12 uger, efterfulgt af nCRT 50 Gy over 5 uger med samtidig capecitabin (CAP50 Gy).
  • Eksperimentel arm B består desuden af ​​tre fraktioner af CXB hver anden uge mellem slutningen af ​​mFOLFIRINOX og nCRT.

Klinisk, endoskopisk og radiologisk evaluering vil blive udført 7 uger efter afslutningen af ​​nCRT i begge arme:

  • I tilfælde af cCR vil lokal excision eller overvågning blive foreslået til patienter vedrørende valg af center
  • I fravær af cCR vil patienter blive behandlet med TME, efterfulgt af adjuverende kemoterapi (mFOLFOX 6 cyklusser eller capecitabin 3 cyklusser over 12 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Avignon, France, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
      • Lyon, France, Frankrig, 69008
      • Lyon, France, Frankrig, 69110
        • Rekruttering
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Frankrig, 13003
      • Mâcon, France, Frankrig, 7100
        • Rekruttering
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Kontakt:
      • Nice, France, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Centre de Haute Energie
        • Kontakt:
      • Nice, France, Frankrig, 06189
      • Saint-Etienne, France, Frankrig, 42270
      • Saint-Herblain, France, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • Kontakt:
      • Villejuif, France, Frankrig, 94805
      • Villeurbanne, France, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Orlam-Bayard
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient med histologisk påvist rektal adenokarcinom

    2. Mellemliggende risikofaktorer: størrelse ≥ 3,5 cm og ≤ 6 cm, < 66 % omkreds, cT2N1 eller T3N0-1, M0.

    3. Tilgængelig ved digital rektalundersøgelse, distal eller midtre endetarm (<11 cm fra analkanten), der ikke i væsentlig grad involverer analkanalen (ekstern lukkemuskel ikke involveret).

    4. Opererbar patient

    5. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.

    6. WHO-status 0 eller 1

    7. Biologiske værdier inden for følgende grænser: Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); ASAT og ALAT ≤ 5 N; Kreatinin ≤ 1,5 N og kreatininclearance > 60 ml/min; Neutrofiler ≥ 1,5. 109/L; Blodplader ≥ 150. 109/L; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (patienter kan inkluderes, selvom de er blevet transfunderet); Albuminæmi≥30g/L;

    8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-HCG-graviditetstest inden for 15 dage før administrationen af ​​den første undersøgelsesbehandling eller uringraviditet 72 timer før administrationen af ​​den første undersøgelsesbehandling.

    9. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode,

    10. Seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling. Det anbefales også, at deres kvinder i den fødedygtige potentielle partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode i samme varighed.

    11. Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular forud for eventuelle protokolspecifikke procedurer, der udføres. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.

    12. Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anden cancer i de 5 år forud for indtræden i forsøget eller samtidig (undtagen in situ cancer i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden).

    2. Anamnese med bækkenbestråling eller bækkenoperation

    3. Tidlig tumor (T1-2N0, størrelse < 3,5 cm) eller fremskreden tumor (T3 > 6 cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel. Blodets uracilniveau skal måles ved screening. Resultatet af uracilæmi-dosis er obligatorisk før inklusion af patienten.

    5. På grund af den oxaliplatin-relaterede risiko for forlængelse af QT bør patient med hypokaliæmi mindre end normalt, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi og QT/QTc-interval længere end 450 msek for mænd og længere end 470 msek for kvinder på inklusions-EKG ikke tillades

    6. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, signifikant arytmi).

    7. Ubalanceret alvorlig sygdom, underliggende infektion, der sandsynligvis forhindrer patienten i at modtage behandling nuværende graviditet (obligatorisk graviditetstest ved baseline) eller amning.

    8. Psykiatrisk sygdom, der kompromitterer forståelsen af ​​information eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

    9. Patient under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke.

    10. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke eller til at gennemgå medicinsk opfølgning af testen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

    11. Gravide eller ammende kvinder

    12. Ingen anden antitumorbehandling (kemoterapi, hormonbehandling, biologiske responshæmmere, målrettet terapi) må ikke anvendes til rektal adenokarcinom. Alle levende vacciner er forbudt.

    13. Kombinationen af ​​warfarin (Coumadine®) med en mFOLFIRINOX-kur, FOLFOX eller capecitabin anbefales ikke. Det foretrækkes at bruge heparin eller LMWH. Hvis warfarin ikke kan undgås, er hyppigere monitorering af protrombinforhold og INR nødvendig.

    14. Pimozid (Orap®) og cisaprid (Prepulsid®) er formelt kontraindiceret: øget risiko for ventrikulære arytmier, især torsades de pointes

    15. Kendt historie med overfølsomhed over for fluorouracil, capecitabin, oxaliplatin, irinotecan, folinsyre eller over for et hvilket som helst af deres hjælpestoffer ifølge produktresuméet for disse produkter

    16. Nylig eller samtidig behandling med brivudin ifølge produktresuméet for fluorouracil og capecitabin;

    17. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion og i tilfælde af samtidig brug med perikon i henhold til produktresuméet for irinotecan;

    18. Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse før første behandling ifølge produktresuméet for oxaliplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styrearm A
Kontrolarm A består af TNT-regime med en induktionskemoterapi Modificeret FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 cyklusser over 12 uger, efterfulgt af neoadjuverende kemostrålebehandling (nCRT) 50 Gy over 5 uger med samtidig capecitabin (CAP50 Gy).
Eksperimentel: Eksperimentel arm B
Eksperimentel arm B består desuden af ​​tre fraktioner af CXB hver anden uge mellem slutningen af ​​mFOLFIRINOX og nCRT
Stråling: kontakt røntgen brachyterapi (CXB)
3 fraktioner af kontakt røntgen brachyterapi (CXB) hver anden uge før neoadjuverende kemostrålebehandling (nCRT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med organkonservering
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 15 måneder efter den første inklusion

defineret som en intakt endetarm på grund af:

  • ingen radikal TME,
  • ingen lokoregional genvækst, medmindre den er modtagelig for begrænset helbredende (R0) bjærgningskirurgi ved lokal excision (LE), og ingen permanent stomi (inklusive en aldrig reverseret beskyttende stomi, eller en stomi på grund af toksicitet og/eller dårlige funktionelle resultater).
ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 15 måneder efter den første inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontakt røntgen brachyterapi (CXB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner