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Avaliação de braquiterapia de raios X de contato para preservação retal em adenocarcinoma retal de subestágio intermediário (TRESOR)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ensaio multicêntrico randomizado de fase III avaliando braquiterapia de raios X de contato para preservação retal em adenocarcinoma retal em subestágio intermediário

Indicação: Pacientes adultos com adenocarcinoma retal intermediário baixo ou médio a serem tratados com terapia neoadjuvante total (TNT) potencialmente elegíveis para preservação retal.

O objetivo principal é avaliar a eficácia da braquiterapia de raios X de contato (CXB) além de TNT, a fim de aumentar a sobrevida com preservação de órgãos (OP), em grupo de risco intermediário selecionado de adenocarcinomas retais (tamanho de 3,5 a 6 cm, cT2N1 ou T3N0 -1, M0).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um ensaio clínico randomizado controlado de fase III aberto comparando 2 braços:

  • O braço de controle A consiste em regime de TNT, com quimioterapia de indução FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) 6 ciclos durante 12 semanas, seguido por nCRT 50 Gy durante 5 semanas com capecitabina concomitante (CAP50 Gy).
  • O braço experimental B consiste na adição de três frações de CXB a cada duas semanas entre o final do mFOLFIRINOX e nCRT.

A avaliação clínica, endoscópica e radiológica será realizada 7 semanas após o término da nCRT em ambos os braços:

  • No caso de cCR, ​​a excisão local ou vigilância será proposta aos pacientes quanto à escolha do centro
  • Na ausência de cCR, ​​os pacientes serão tratados com TME, seguido de quimioterapia adjuvante (mFOLFOX 6 ciclos ou capecitabina 3 ciclos durante 12 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Avignon, France, França, 84918
        • Recrutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contato:
      • Lyon, France, França, 69008
      • Lyon, France, França, 69110
        • Recrutamento
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Contato:
      • Marseille, France, França, 13003
      • Mâcon, France, França, 7100
        • Recrutamento
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Contato:
      • Nice, France, França, 06000
        • Recrutamento
        • Centre de Haute Energie
        • Contato:
      • Nice, France, França, 06189
      • Saint-Etienne, France, França, 42270
      • Saint-Herblain, France, França, 44800
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
      • Villejuif, France, França, 94805
      • Villeurbanne, France, França, 69100
        • Recrutamento
        • Orlam-Bayard
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Paciente com adenocarcinoma retal comprovado histologicamente

    2. Fatores de risco intermediários: tamanho ≥ 3,5 cm e ≤ 6 cm, circunferência < 66%, cT2N1 ou T3N0-1, M0.

    3. Acessível por toque retal, reto distal ou médio (<11 cm da borda anal), não envolvendo significativamente o canal anal (esfíncter externo não envolvido).

    4. Paciente operável

    5. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.

    6. Status da OMS 0 ou 1

    7. Valores biológicos dentro dos seguintes limites: Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); ASAT e ALAT ≤ 5 N; Creatinina ≤ 1,5 N e depuração de creatinina > 60 ml/min; Neutrófilos ≥ 1,5. 109/L; Plaquetas ≥ 150. 109/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dL (pacientes podem ser incluídos mesmo que tenham recebido transfusão); Albuminemia≥30g/L;

    8. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β-HCG sérico negativo nos 15 dias anteriores à administração do primeiro tratamento do estudo ou gravidez na urina 72 horas antes da administração do primeiro tratamento do estudo.

    9. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz,

    10. Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração do tratamento do estudo. Além disso, é recomendado que suas mulheres com potencial parceiro para engravidar usem um método contraceptivo altamente eficaz pelo mesmo período.

    11. O paciente deve compreender, assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo realizado. O paciente deve ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.

    12. Os pacientes devem estar filiados a um sistema de seguridade social ou beneficiários do mesmo

Critério de exclusão:

  • 1.Outro câncer nos 5 anos anteriores à entrada no estudo ou concomitante (exceto câncer in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele).

    2. História de irradiação pélvica ou cirurgia pélvica

    3. Tumor precoce (T1-2N0, tamanho <3,5 cm) ou tumor avançado (T3 > 6cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD). O nível de uracila no sangue deve ser medido na triagem. O resultado da dosagem de uracilemia é obrigatório antes da inclusão do paciente.

    5. Dado o risco de prolongamento do intervalo QT relacionado à oxaliplatina, pacientes com hipocalemia menor que o normal, hipomagnesemia, hipocalcemia e intervalo QT/QTc superior a 450 mseg para homens e superior a 470 mseg para mulheres no ECG de inclusão não devem ser permitidos.

    6. Doença cardiovascular grave ou não controlada (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, angina de peito instável, história de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmia significativa).

    7. Doença grave desequilibrada, infecção subjacente que provavelmente impedirá a paciente de receber tratamento gravidez atual (teste de gravidez obrigatório no início do estudo) ou amamentação.

    8. Doença psiquiátrica que comprometa a compreensão das informações ou a condução do estudo.

    9. Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar o seu consentimento.

    10. Incapacidade de assinar o consentimento informado ou de realizar acompanhamento médico do teste por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.

    11. Mulheres grávidas ou amamentando

    12. Nenhum outro tratamento antitumoral anterior (quimioterapia, terapia hormonal, inibidores de resposta biológica, terapia direcionada) pode ser usado para adenocarcinoma retal. Todas as vacinas vivas são proibidas.

    13. A combinação de varfarina (Coumadine®) com regime mFOLFIRINOX, FOLFOX ou capecitabina não é recomendada. É preferível usar heparina ou HBPM. Se a varfarina não puder ser evitada, é necessária uma monitorização mais frequente da relação de protrombina e do INR.

    14. Pimozida (Orap®) e cisaprida (Prepulsid®) são formalmente contraindicados: risco aumentado de arritmias ventriculares, especialmente torsades de pointes

    15. História conhecida de hipersensibilidade ao fluorouracil, capecitabina, oxaliplatina, irinotecano, ácido folínico ou a qualquer um de seus excipientes, de acordo com os RCM desses produtos

    16. Tratamento recente ou concomitante com brivudina, conforme RCM de fluorouracil e de capecitabina;

    17. Doença inflamatória intestinal crônica e/ou obstrução intestinal e em caso de uso concomitante com erva de São João, conforme RCM do irinotecano;

    18. Neuropatia sensorial periférica com comprometimento funcional antes do primeiro tratamento, de acordo com o RCM da oxaliplatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: braço de controle A
O braço de controle A consiste em regime TNT, com quimioterapia de indução FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) 6 ciclos durante 12 semanas, seguido por quimio-radioterapia neoadjuvante (nCRT) 50 Gy durante 5 semanas com capecitabina concomitante (CAP50 Gy).
Experimental: Braço experimental B
O braço experimental B consiste na adição de três frações de CXB a cada duas semanas entre o final do mFOLFIRINOX e nCRT
Radiação: entre em contato com braquiterapia de raios X (CXB)
3 frações de braquiterapia de raios X de contato (CXB) a cada duas semanas antes da quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência com preservação de órgãos
Prazo: no final do estudo, 15 meses após a primeira inclusão

definido como um reto intacto, devido a:

  • sem TME radical,
  • sem recrescimento locorregional, a menos que seja passível de cirurgia de resgate curativa limitada (R0) por excisão local (LE), e sem estoma permanente (incluindo um estoma protetor nunca revertido ou um estoma devido a toxicidades e/ou resultados funcionais insatisfatórios).
no final do estudo, 15 meses após a primeira inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Outro identificador: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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