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Evaluierung Kontakt-Röntgen-Brachytherapie zur Rektumerhaltung bei rektalem Adenokarzinom im mittleren Substadium (TRESOR)

26. November 2025 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Kontakt-Röntgen-Brachytherapie zur Rektumerhaltung bei rektalem Adenokarzinom im mittleren Substadium

Indikation: Erwachsene Patienten mit mittelschwerem oder mittlerem rektalem Adenokarzinom, die mit einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) behandelt werden sollen und möglicherweise für eine Rektumerhaltung infrage kommen.

Primäres Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Kontakt-Röntgen-Brachytherapie (CXB) zusätzlich zu TNT zu bewerten, um das Überleben bei Organerhaltung (OP) in ausgewählten Gruppen mit mittlerem Risiko für rektale Adenokarzinome (Größe von 3,5 bis 6 cm, cT2N1 oder T3N0) zu erhöhen -1, M0).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie, in der zwei Arme verglichen werden:

  • Kontrollarm A besteht aus dem TNT-Regime mit einer Induktionschemotherapie mit modifiziertem FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 Zyklen über 12 Wochen, gefolgt von nCRT 50 Gy über 5 Wochen mit gleichzeitiger Gabe von Capecitabin (CAP50 Gy).
  • Der experimentelle Arm B besteht zusätzlich aus drei Fraktionen CXB alle zwei Wochen zwischen dem Ende von mFOLFIRINOX und nCRT.

Klinische, endoskopische und radiologische Untersuchungen werden 7 Wochen nach Ende der nCRT in beiden Armen durchgeführt:

  • Im Falle einer cCR wird den Patienten eine lokale Exzision oder Überwachung hinsichtlich der Wahl des Zentrums vorgeschlagen
  • In Abwesenheit von cCR werden die Patienten mit TME behandelt, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie (mFOLFOX 6 Zyklen oder Capecitabin 3 Zyklen über 12 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Avignon, France, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
      • Lyon, France, Frankreich, 69008
      • Lyon, France, Frankreich, 69110
        • Rekrutierung
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Frankreich, 13003
      • Mâcon, France, Frankreich, 7100
        • Rekrutierung
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Kontakt:
      • Nice, France, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Centre de Haute Energie
        • Kontakt:
      • Nice, France, Frankreich, 06189
      • Saint-Etienne, France, Frankreich, 42270
      • Saint-Herblain, France, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • Kontakt:
      • Villejuif, France, Frankreich, 94805
      • Villeurbanne, France, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Orlam-Bayard
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patient mit histologisch nachgewiesenem rektalem Adenokarzinom

    2. Mittlere Risikofaktoren: Größe ≥ 3,5 cm und ≤ 6 cm, < 66 % Umfang, cT2N1 oder T3N0-1, M0.

    3. Durch eine digitale rektale Untersuchung zugänglich, distales oder mittleres Rektum (<11 cm vom Analrand entfernt), ohne wesentliche Beteiligung des Analkanals (äußerer Schließmuskel nicht betroffen).

    4. Operabler Patient

    5. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.

    6. WHO-Status 0 oder 1

    7. Biologische Werte innerhalb der folgenden Grenzen: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ASAT und ALAT ≤ 5 N; Kreatinin ≤ 1,5 N und Kreatinin-Clearance > 60 ml/min; Neutrophile ≥ 1,5. 109 / L; Thrombozyten ≥ 150. 109 / L; Hämoglobin ≥ 9 g/dL (Patienten können eingeschlossen werden, auch wenn sie eine Transfusion erhalten haben); Albuminämie≥30g/L;

    8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 15 Tagen vor der Verabreichung der ersten Studienbehandlung ein negativer Serum-β-HCG-Schwangerschaftstest vorliegen oder eine Urinschwangerschaft 72 Stunden vor der Verabreichung der ersten Studienbehandlung.

    9. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen,

    10. Sexuell aktive männliche Patienten müssen der Verwendung von Kondomen während der Studie zustimmen und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung. Außerdem wird den Frauen des gebärfähigen potenziellen Partners empfohlen, für den gleichen Zeitraum eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

    11. Der Patient sollte die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und willens sein, die Studienbesuche und -verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.

    12. Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder Anspruch darauf haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Andere Krebserkrankungen in den 5 Jahren vor Studienbeginn oder begleitend dazu (außer In-situ-Zervixkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut).

    2. Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder Beckenoperation

    3. Früher Tumor (T1-2N0, Größe < 3,5 cm) oder fortgeschrittener Tumor (T3 > 6 cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel. Beim Screening muss der Uracilspiegel im Blut gemessen werden. Das Ergebnis der Uracilämie-Dosierung ist vor der Einbeziehung des Patienten obligatorisch.

    5. Angesichts des Oxaliplatin-bedingten Risikos einer QT-Verlängerung sollten Patienten mit einer Hypokaliämie unter dem Normalwert, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und einem QT/QTc-Intervall von mehr als 450 ms bei Männern und mehr als 470 ms bei Frauen im Einschluss-EKG nicht zugelassen werden

    6. Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten, erhebliche Arrhythmie).

    7. Unausgeglichene schwere Krankheit, zugrunde liegende Infektion, die wahrscheinlich verhindert, dass die Patientin eine Behandlung in der aktuellen Schwangerschaft erhält (obligatorischer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn) oder stillt.

    8. Psychiatrische Erkrankungen, die das Verständnis von Informationen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen.

    9. Patient, der unter Vormundschaft steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen.

    10. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Nachuntersuchung des Tests zu unterziehen.

    11. Schwangere oder stillende Frauen

    12. Für das rektale Adenokarzinom dürfen keine anderen Antitumor-Vorbehandlungen (Chemotherapie, Hormontherapie, Inhibitoren der biologischen Reaktion, gezielte Therapie) eingesetzt werden. Alle Lebendimpfstoffe sind verboten.

    13. Die Kombination von Warfarin (Coumadine®) mit einer mFOLFIRINOX-Therapie, FOLFOX oder Capecitabin wird nicht empfohlen. Bevorzugt ist der Einsatz von Heparin oder NMH. Wenn Warfarin nicht vermieden werden kann, ist eine häufigere Überwachung des Prothrombinverhältnisses und der INR erforderlich.

    14. Pimozid (Orap®) und Cisaprid (Prepulsid®) sind formal kontraindiziert: erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsades de pointes

    15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Capecitabin, Oxaliplatin, Irinotecan, Folinsäure oder einen ihrer sonstigen Bestandteile gemäß den Fachinformationen dieser Produkte

    16. Jüngste oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin gemäß der Fachinformation von Fluorouracil und Capecitabin;

    17. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss und bei gleichzeitiger Anwendung mit Johanniskraut, gemäß Fachinformation von Irinotecan;

    18. Periphere sensorische Neuropathie mit Funktionsbeeinträchtigung vor der ersten Behandlung gemäß der Fachinformation von Oxaliplatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Querlenker A
Kontrollarm A besteht aus dem TNT-Regime mit einer Induktionschemotherapie mit modifiziertem FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 Zyklen über 12 Wochen, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemo-Strahlentherapie (nCRT) 50 Gy über 5 Wochen mit gleichzeitiger Gabe von Capecitabin (CAP50 Gy).
Experimental: Experimenteller Arm B
Versuchsarm B besteht zusätzlich aus drei Fraktionen CXB alle zwei Wochen zwischen Ende von mFOLFIRINOX und nCRT
Strahlung: Kontakt-Röntgen-Brachytherapie (CXB)
3 Fraktionen Kontakt-Röntgen-Brachytherapie (CXB) alle zwei Wochen vor neoadjuvanter Chemo-Strahlentherapie (nCRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben mit Organerhaltung
Zeitfenster: am Ende der Studie, 15 Monate nach der ersten Aufnahme

definiert als ein intaktes Rektum, aufgrund von:

  • kein radikales TME,
  • kein lokoregionäres Nachwachsen, sofern nicht eine begrenzte kurative (R0) Rettungsoperation durch lokale Exzision (LE) möglich ist, und kein permanentes Stoma (einschließlich eines nie rückgängig gemachten Schutzstomas oder eines Stomas aufgrund von Toxizitäten und/oder schlechten funktionellen Ergebnissen).
am Ende der Studie, 15 Monate nach der ersten Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Andere Kennung: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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