Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Kontakt Rentgenová brachyterapie pro zachování rekta u intermediárního substadia rektálního adenokarcinomu (TRESOR)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multicentrická randomizovaná studie fáze III hodnotící kontaktní rentgenovou brachyterapii pro zachování rekta u rektálního adenokarcinomu středního stadia

Indikace: Dospělí pacienti se středním nízkým nebo středním rektálním adenokarcinomem, kteří mají být léčeni celkovou neoadjuvantní terapií (TNT), potenciálně způsobilí pro rektální konzervaci.

Primárním cílem je posoudit účinnost kontaktní rentgenové brachyterapie (CXB) vedle TNT za účelem zvýšení přežití se zachováním orgánu (OP) u vybrané středně rizikové skupiny rektálních adenokarcinomů (velikost od 3,5 do 6 cm, cT2N1 nebo T3N0 -1, MO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o otevřenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii fáze III srovnávající 2 ramena:

  • Kontrolní rameno A spočívá v režimu TNT s indukční chemoterapií Modified FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 cyklů po dobu 12 týdnů, následovaných nCRT 50 Gy po dobu 5 týdnů se současným kapecitabinem (CAP50 Gy).
  • Experimentální rameno B se skládá z přidání tří frakcí CXB každé dva týdny mezi koncem mFOLFIRINOX a nCRT.

Klinické, endoskopické a radiologické vyšetření bude provedeno 7 týdnů po ukončení nCRT v obou ramenech:

  • V případě cCR bude pacientům navržena lokální excize nebo sledování podle výběru centra
  • V nepřítomnosti cCR budou pacienti léčeni TME s následnou adjuvantní chemoterapií (mFOLFOX 6 cyklů nebo kapecitabin 3 cykly během 12 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Avignon, France, Francie, 84918
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
      • Lyon, France, Francie, 69008
      • Lyon, France, Francie, 69110
        • Nábor
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Francie, 13003
      • Mâcon, France, Francie, 7100
        • Nábor
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Kontakt:
      • Nice, France, Francie, 06000
        • Nábor
        • Centre de Haute Energie
        • Kontakt:
      • Nice, France, Francie, 06189
      • Saint-Etienne, France, Francie, 42270
      • Saint-Herblain, France, Francie, 44800
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Villejuif, France, Francie, 94805
      • Villeurbanne, France, Francie, 69100
        • Nábor
        • Orlam-Bayard
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient s histologicky prokázaným adenokarcinomem rekta

    2. Střední rizikové faktory: velikost ≥ 3,5 cm a ≤ 6 cm, < 66 % obvod, cT2N1 nebo T3N0-1, M0.

    3. Dostupné digitálním rektálním vyšetřením, distální nebo střední rektum (<11 cm od análního okraje), nezasahující významně řitní kanál (externí svěrač není zapojen).

    4. Operabilní pacient

    5. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.

    6. Status WHO 0 nebo 1

    7. Biologické hodnoty v rámci následujících limitů: Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); ASAT a ALT ≤ 5 N; Kreatinin ≤ 1,5 N a clearance kreatininu > 60 ml/min; Neutrofily ≥ 1,5. 109/L; Krevní destičky ≥ 150. 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g / dl (mohou být zařazeni pacienti, i když dostali transfuzi); albuminémie > 30 g/l;

    8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-HCG v séru do 15 dnů před podáním první studijní léčby nebo těhotenství v moči 72 hodin před podáním první studijní léčby.

    9. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce,

    10. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním kondomu během studie a alespoň 6 měsíců po posledním podání studijní léčby. Rovněž se doporučuje, aby jejich ženy nebo partnerky v plodném věku užívaly po stejnou dobu vysoce účinnou metodu antikoncepce.

    11. Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv procedur specifických pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.

    12. Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo musí být jeho příjemcem

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jiná rakovina během 5 let před vstupem do studie nebo souběžná (kromě in situ rakoviny děložního čípku nebo bazaliomu kůže).

    2. Anamnéza ozáření pánve nebo operace pánve

    3. Časný nádor (T1-2N0, velikost < 3,5 cm) nebo pokročilý nádor (T3 > 6 cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD). Při screeningu se musí měřit hladina uracilu v krvi. Výsledek dávkování uracilemie je povinný před zařazením pacienta.

    5. Vzhledem k riziku prodloužení QT v souvislosti s oxaliplatinou by pacient s hypokalémií nižší než normální, hypomagnezémií, hypokalcémií a intervalem QT/QTc delším než 450 ms pro muže a delším než 470 ms pro ženy na inkluzním EKG neměl být povolen

    6. Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu v posledních 3 měsících, významná arytmie).

    7. Nevyvážené závažné onemocnění, základní infekce, která pravděpodobně zabrání pacientce v léčbě současné těhotenství (povinný těhotenský test na začátku) nebo kojení.

    8. Psychiatrické onemocnění ohrožující porozumění informacím nebo provádění studie.

    9. Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas.

    10. Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo podstoupit lékařskou kontrolu testu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

    11. Těhotné nebo kojící ženy

    12. U adenokarcinomu rekta nelze použít žádnou jinou předchozí protinádorovou léčbu (chemoterapie, hormonální terapie, inhibitory biologické odpovědi, cílená léčba). Všechny živé vakcíny jsou zakázány.

    13. Kombinace warfarinu (Coumadine®) s režimem mFOLFIRINOX, FOLFOX nebo kapecitabin se nedoporučuje. Je výhodné použít heparin nebo LMWH. Pokud se warfarinu nelze vyhnout, je nutné častější monitorování poměru protrombinu a INR.

    14. Pimozid (Orap®) a cisaprid (Prepulsid®) jsou formálně kontraindikovány: zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes

    15. Známá anamnéza přecitlivělosti na fluorouracil, kapecitabin, oxaliplatinu, irinotekan, kyselinu folinovou nebo na kteroukoli pomocnou látku podle SmPC těchto přípravků

    16. Nedávná nebo současná léčba brivudinem podle SmPC fluorouracilu a kapecitabinu;

    17. Chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo obstrukce střev a v případě současného užívání s třezalkou tečkovanou podle SPC irinotekanu;

    18. Periferní senzorická neuropatie s funkční poruchou před první léčbou podle SmPC oxaliplatiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ovládací rameno A
Kontrolní rameno A spočívá v režimu TNT s indukční chemoterapií modifikovaným FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 cyklů po dobu 12 týdnů, následovanou neoadjuvantní chemo radioterapií (nCRT) 50 Gy po dobu 5 týdnů s konkomitantní kapecitabinem (CAP50 Gy).
Experimentální: Experimentální rameno B
Experimentální rameno B se skládá z přidání tří frakcí CXB každé dva týdny mezi koncem mFOLFIRINOX a nCRT
Záření: kontaktní rentgenová brachyterapie (CXB)
3 frakce kontaktní rentgenové brachyterapie (CXB) každé dva týdny před neoadjuvantní chemo radioterapií (nCRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití se zachováním orgánů
Časové okno: na konci studie, 15 měsíců po prvním zařazení

definováno jako intaktní konečník z důvodu:

  • žádná radikální TME,
  • žádný lokoregionální opětovný růst, pokud nelze provést omezenou kurativní (R0) záchrannou operaci lokální excizí (LE), a žádná trvalá stomie (včetně nikdy nezvrácené ochranné stomie nebo stomie kvůli toxicitě a/nebo špatným funkčním výsledkům).
na konci studie, 15 měsíců po prvním zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní rentgenová brachyterapie (CXB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit