Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка контактной рентгеновской брахитерапии для сохранения прямой кишки при аденокарциноме прямой кишки промежуточной подстадии (TRESOR)

26 ноября 2025 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы по оценке контактной рентгеновской брахитерапии для сохранения прямой кишки при промежуточной подстадии аденокарциномы прямой кишки

Показания: Взрослые пациенты с аденокарциномой средней и нижней или средней части прямой кишки, подлежащие лечению полной неоадъювантной терапией (ТНТ), потенциально пригодными для сохранения прямой кишки.

Основная цель - оценить эффективность контактной рентгеновской брахитерапии (КХВ) в дополнение к ТНТ с целью увеличения выживаемости с сохранением органов (ОП) в выбранной группе промежуточного риска аденокарцином прямой кишки (размер от 3,5 до 6 см, cT2N1 или T3N0). -1, М0).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы, в котором сравниваются две группы:

  • Контрольная группа А состоит из схемы TNT с индукционной химиотерапией, модифицированной FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX), 6 циклов в течение 12 недель, с последующей нCRT 50 Гр в течение 5 недель с сопутствующим приемом капецитабина (CAP50 Гр).
  • Экспериментальная группа B состоит из добавления трех фракций CXB каждые две недели между окончанием mFOLFIRINOX и nCRT.

Клиническая, эндоскопическая и радиологическая оценка будет проведена через 7 недель после окончания нЭЛТ в обеих группах:

  • В случае cCR пациентам будет предложено местное иссечение или наблюдение в отношении выбора центра.
  • При отсутствии cCR пациентов будут лечить ТМЕ с последующей адъювантной химиотерапией (6 циклов mFOLFOX или 3 цикла капецитабина в течение 12 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Avignon, France, Франция, 84918
        • Рекрутинг
        • Institut Sainte Catherine
        • Контакт:
          • Laurent Mineur, Dr
          • Номер телефона: +33 4 90 27 61 88
          • Электронная почта: l.mineur@isc84.org
      • Lyon, France, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard
        • Контакт:
      • Lyon, France, Франция, 69110
        • Рекрутинг
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Контакт:
      • Marseille, France, Франция, 13003
      • Mâcon, France, Франция, 7100
        • Рекрутинг
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Контакт:
          • Nicolas Barbet, Dr
          • Номер телефона: +33 4 26 68 67 67
          • Электронная почта: barbet71@wanadoo.fr
      • Nice, France, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Centre de Haute Energie
        • Контакт:
      • Nice, France, Франция, 06189
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, France, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint Etienne
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, France, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Villejuif, France, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
      • Villeurbanne, France, Франция, 69100
        • Рекрутинг
        • Orlam-Bayard
        • Контакт:
          • Nicolas Barbet, Dr
          • Номер телефона: +33426686767
          • Электронная почта: barbet71@wanadoo.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациент с гистологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки.

    2. Промежуточные факторы риска: размер ≥ 3,5 см и ≤ 6 см, окружность < 66%, cT2N1 или T3N0-1, M0.

    3. Доступен при пальцевом ректальном исследовании, дистальный или средний отдел прямой кишки (<11 см от края анального отверстия), без значительного вовлечения анального канала (наружный сфинктер не задействован).

    4. Оперативный больной

    5. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.

    6. Статус ВОЗ 0 или 1.

    7. Биологические показатели в следующих пределах: общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); ASAT и ALAT ≤ 5 Н; Креатинин ≤ 1,5 Н и клиренс креатинина > 60 мл/мин; Нейтрофилы ≥ 1,5. 109/л; Тромбоциты ≥ 150. 109/л; Гемоглобин ≥ 9 г/дл (пациенты могут быть включены, даже если им было проведено переливание крови); Альбуминемия≥30г/л;

    8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на β-ХГЧ в сыворотке в течение 15 дней до введения первого исследуемого препарата или беременность по моче за 72 часа до введения первого исследуемого препарата.

    9. Сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.

    10. Пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование презервативов во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Также своим потенциальным партнерам детородного возраста рекомендуется использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение такого же срока.

    11. Пациент должен понять, подписать и поставить дату письменного информированного согласия перед выполнением любых процедур, специфичных для протокола. Пациент должен иметь возможность и желание соблюдать учебные посещения и процедуры согласно протоколу.

    12. Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения или бенефициаром этой системы.

Критерий исключения:

  • 1. Другой рак в течение 5 лет до включения в исследование или сопутствующий рак (за исключением рака шейки матки in situ или базальноклеточного рака кожи).

    2. В анамнезе облучение органов малого таза или операции на органах таза.

    3. Ранняя опухоль (T1-2N0, размер <3,5 см) или распространенная опухоль (T3 > 6 см ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД). Уровень урацила в крови необходимо измерять при скрининге. Результат дозирования урацилемии является обязательным до включения пациента в исследование.

    5. Учитывая связанный с оксалиплатином риск удлинения интервала QT, пациентам с гипокалиемией меньше нормы, гипомагниемией, гипокальциемией и интервалом QT/QTc длительностью более 450 мс для мужчин и более 470 мс для женщин на ЭКГ включения не следует допускать

    6. Тяжелые или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность III или IV степени по NYHA, нестабильная стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе за последние 3 мес, значительная аритмия).

    7. Несбалансированное серьезное заболевание, основная инфекция может помешать пациентке получать лечение в настоящее время при беременности (обязательный тест на беременность в начале исследования) или грудном вскармливании.

    8. Психическое заболевание, затрудняющее понимание информации или проведение исследования.

    9. Больной, находящийся под опекой или лишен свободы судебным или административным решением либо неспособный дать свое согласие.

    10. Невозможность подписать информированное согласие или пройти медицинское наблюдение после теста по географическим, социальным или психологическим причинам.

    11. Беременные и кормящие женщины.

    12. Никакие другие предварительные противоопухолевые методы лечения (химиотерапия, гормональная терапия, ингибиторы биологического ответа, таргетная терапия) не могут использоваться при аденокарциноме прямой кишки. Все живые вакцины запрещены.

    13. Комбинация варфарина (Кумадина®) с режимами mFOLFIRINOX, FOLFOX или капецитабина не рекомендуется. Предпочтительно использовать гепарин или НМГ. Если нельзя избежать приема варфарина, необходим более частый контроль протромбинового отношения и МНО.

    14. Пимозид (Орап®) и цизаприд (Препульсид®) формально противопоказаны: повышен риск желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

    15. Известная гиперчувствительность в анамнезе к фторурацилу, капецитабину, оксалиплатину, иринотекану, фолиниевой кислоте или любому из их вспомогательных веществ, согласно ОХЛК этих продуктов.

    16. Недавнее или сопутствующее лечение бривудином, согласно ОХЛП, фторурацилом и капецитабином;

    17. Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или непроходимость кишечника и при одновременном применении со зверобоем, согласно ОХПК иринотекана;

    18. Периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до первого лечения по данным ОМК оксалиплатина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: рычаг управления А
Контрольная группа А состоит из режима TNT с индукционной химиотерапией, модифицированной FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX), 6 циклов в течение 12 недель, с последующей неоадъювантной химиолучевой терапией (nCRT) 50 Гр в течение 5 недель с сопутствующим приемом капецитабина (CAP50 Гр).
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б
Экспериментальная группа B состоит из добавления трех фракций CXB каждые две недели между окончанием mFOLFIRINOX и nCRT.
Радиация: контактная рентгеновская брахитерапия (CXB)
3 фракции контактной рентгеновской брахитерапии (CXB) каждые две недели перед неоадъювантной химиолучевой терапией (nCRT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание с сохранением органов
Временное ограничение: в конце исследования, через 15 месяцев после первого включения

определяется как неповрежденная прямая кишка вследствие:

  • никаких радикальных ТМЕ,
  • отсутствие локорегионального возобновления роста, если только оно не поддается ограниченному радикальному (R0) хирургическому спасению путем местного иссечения (LE), и отсутствие постоянной стомы (включая никогда не реверсируемую защитную стому или стому из-за токсичности и / или плохих функциональных результатов).
в конце исследования, через 15 месяцев после первого включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Следователи

  • Главный следователь: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Другой идентификатор: CSET number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться