Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Kontaktowa brachyterapia rentgenowska w celu zachowania odbytnicy w pośrednim stadium gruczolakoraka odbytnicy (TRESOR)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III oceniające kontaktową brachyterapię rentgenowską w celu oszczędzania odbytnicy w pośrednim stadium gruczolakoraka odbytnicy

Wskazania: Dorośli pacjenci z średnio niskim lub środkowym gruczolakorakiem odbytnicy leczeni całkowitą terapią neoadjuwantową (TNT), potencjalnie kwalifikujący się do zachowania odbytnicy.

Celem nadrzędnym jest ocena skuteczności kontaktowej brachyterapii rentgenowskiej (CXB) jako dodatku do TNT w celu zwiększenia przeżycia przy zachowaniu narządów (OP) w wybranej grupie średniego ryzyka gruczolakoraka odbytnicy (wielkość od 3,5 do 6 cm, cT2N1 lub T3N0 -1, M0).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, porównujące 2 ramiona:

  • Ramię kontrolne A składa się ze schematu TNT z chemioterapią indukcyjną Zmodyfikowany FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 cykli przez 12 tygodni, a następnie nCRT 50 Gy przez 5 tygodni z jednoczesną kapecytabiną (CAP50 Gy).
  • Ramię eksperymentalne B polega na dodaniu trzech frakcji CXB co dwa tygodnie pomiędzy końcem mFOLFIRINOX i nCRT.

Ocena kliniczna, endoskopowa i radiologiczna zostanie przeprowadzona po 7 tygodniach od zakończenia nCRT w obu ramionach:

  • W przypadku CCR pacjentom zostanie zaproponowane miejscowe wycięcie lub obserwacja w zależności od wyboru ośrodka
  • W przypadku braku cCR pacjenci będą leczeni TME, a następnie chemioterapią uzupełniającą (6 cykli mFOLFOX lub 3 cykle kapecytabiny przez 12 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Avignon, France, Francja, 84918
        • Rekrutacyjny
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
      • Lyon, France, Francja, 69008
      • Lyon, France, Francja, 69110
        • Rekrutacyjny
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Francja, 13003
      • Mâcon, France, Francja, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Kontakt:
      • Nice, France, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Haute Energie
        • Kontakt:
      • Nice, France, Francja, 06189
      • Saint-Etienne, France, Francja, 42270
      • Saint-Herblain, France, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Villejuif, France, Francja, 94805
      • Villeurbanne, France, Francja, 69100
        • Rekrutacyjny
        • Orlam-Bayard
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjent z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy

    2. Pośrednie czynniki ryzyka: wielkość ≥ 3,5 cm i ≤ 6 cm, obwód < 66%, cT2N1 lub T3N0-1, M0.

    3. Dostępny po badaniu palcowym przez odbyt, odbytnica dalsza lub środkowa (<11 cm od brzegu odbytu), nie zajmująca znacząco kanału odbytu (bez zajęcia zwieracza zewnętrznego).

    4. Pacjent operacyjny

    5. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.

    6. Status WHO 0 lub 1

    7. Wartości biologiczne w następujących granicach: Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); ASAT i ALAT ≤ 5 N; Kreatynina ≤ 1,5 N i klirens kreatyniny > 60 ml/min; Neutrofile ≥ 1,5. 109 / L; Płytki krwi ≥ 150. 109 / L; Hemoglobina ≥ 9 g/dL (można uwzględnić pacjentów nawet po przetoczeniu krwi); Albuminemia≥30g/L;

    8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność β-HCG w surowicy w ciągu 15 dni przed podaniem pierwszego badanego leku lub ciążę w moczu na 72 godziny przed podaniem pierwszego badanego leku.

    9. Kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji,

    10. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Zaleca się również, aby ich kobiety, które są potencjalnymi partnerami rozrodczymi, stosowały wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez taki sam okres.

    11. Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole. Pacjent powinien być w stanie i chcieć podporządkować się wizytom badawczym i procedurom zgodnie z protokołem.

    12. Pacjenci muszą należeć do systemu zabezpieczenia społecznego lub być jego beneficjentem

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Inny nowotwór występujący w ciągu 5 lat przed przystąpieniem do badania lub towarzyszący (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry).

    2. Historia napromieniania lub operacji miednicy

    3. Guz wczesny (T1-2N0, wielkość < 3,5 cm) lub guz zaawansowany (T3 > 6cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD). Podczas badania przesiewowego należy oznaczyć poziom uracylu we krwi. Wynik dawkowania uracylemii jest obowiązkowy przed włączeniem pacjenta.

    5. Biorąc pod uwagę związane z oksaliplatyną ryzyko wydłużenia odstępu QT, we włączającym EKG nie należy dopuszczać pacjentów z hipokaliemią mniejszą niż normalnie, hipomagnezemią, hipokalcemią i odstępem QT/QTc dłuższym niż 450 ms u mężczyzn i dłuższym niż 470 ms u kobiet.

    6. Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, znaczna arytmia).

    7. Niezrównoważona poważna choroba, u której podstawowa infekcja może uniemożliwić pacjentce leczenie, aktualna ciąża (wyjściowo obowiązkowy test ciążowy) lub karmienie piersią.

    8. Choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie informacji lub przebieg badania.

    9. Pacjent objęty opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody.

    10. Brak możliwości podpisania świadomej zgody lub poddania się kontroli lekarskiej po badaniu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

    11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

    12. W przypadku gruczolakoraka odbytnicy nie można stosować żadnego innego wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, hormonoterapia, inhibitory odpowiedzi biologicznej, terapia celowana). Wszystkie żywe szczepionki są zabronione.

    13. Nie zaleca się łączenia warfaryny (Coumadine®) ze schematem mFOLFIRINOX, FOLFOX lub kapecytabiną. Zaleca się stosowanie heparyny lub LMWH. Jeśli nie można uniknąć stosowania warfaryny, konieczne jest częstsze monitorowanie współczynnika protrombiny i INR.

    14. Pimozyd (Orap®) i cyzapryd (Prepulsid®) są formalnie przeciwwskazane: zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, szczególnie torsades de pointes

    15. Znana historia nadwrażliwości na fluorouracyl, kapecytabinę, oksaliplatynę, irynotekan, kwas folinowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, zgodnie z ChPL tych produktów

    16. Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną, zgodnie z ChPL fluorouracylu i kapecytabiny;

    17. Przewlekła choroba zapalna jelit i/lub niedrożność jelit oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z dziurawcem zwyczajnym, zgodnie z ChPL irynotekanu;

    18. Obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi przed pierwszym leczeniem, zgodnie z ChPL oksaliplatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: ramię sterujące A
Ramię kontrolne A składa się ze schematu TNT z chemioterapią indukcyjną Zmodyfikowany FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 cykli w ciągu 12 tygodni, a następnie neoadjuwantowa chemioradioterapia (nCRT) 50 Gy przez 5 tygodni z jednoczesną kapecytabiną (CAP50 Gy).
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne B
Ramię eksperymentalne B polega na dodaniu trzech frakcji CXB co dwa tygodnie pomiędzy końcem mFOLFIRINOX i nCRT
Promieniowanie: kontaktowa brachyterapia rentgenowska (CXB)
3 frakcje kontaktowej brachyterapii rentgenowskiej (CXB) co dwa tygodnie przed neoadjuwantową chemioradioterapią (nCRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie z zachowaniem narządów
Ramy czasowe: na koniec badania, 15 miesięcy po pierwszym włączeniu

definiuje się jako nienaruszoną odbytnicę ze względu na:

  • brak radykalnego TME,
  • brak odrostu miejscowego, chyba że kwalifikuje się do ograniczonego wyleczenia (R0) operacji ratunkowej poprzez miejscowe wycięcie (LE) i brak trwałej stomii (w tym stomia ochronna nigdy nieodwrócona lub stomia spowodowana toksycznością i/lub złymi wynikami funkcjonalnymi).
na koniec badania, 15 miesięcy po pierwszym włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Inny identyfikator: CSET number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontaktowa brachyterapia rentgenowska (CXB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj