Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelés Kontakt-röntgen-brachyterápia rektális megőrzésre intermediate substage rectális adenocarcinomában (TRESOR)

2025. november 26. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multicentrikus randomizált, III. fázisú vizsgálat, amely értékeli a kontaktröntgen-brachyterápiát a rektális megőrzésre intermediate substage rectális adenocarcinomában

Javallat: közepesen alacsony vagy közepes végbél adenokarcinómában szenvedő felnőtt betegek teljes neoadjuváns terápiával (TNT) kezelendő, potenciálisan rektális megőrzésre.

Elsődleges cél a TNT mellett a kontakt röntgen-brachyterápia (CXB) hatékonyságának felmérése a túlélés szervmegőrzéssel (OP) történő növelése érdekében a rektális adenokarcinómák kiválasztott közepes kockázati csoportjában (3,5-6 cm-es méret, cT2N1 vagy T3N0). -1, M0).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű III. fázisú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely 2 ágat hasonlít össze:

  • Az A kontroll kar TNT-sémából áll, indukciós kemoterápiával módosított FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 ciklus 12 héten keresztül, majd nCRT 50 Gy 5 héten keresztül egyidejű kapecitabinnal (CAP50 Gy).
  • A B kísérleti csoport kéthetente három CXB-frakciót tartalmaz az mFOLFIRINOX vége és az nCRT között.

Klinikai, endoszkópos és radiológiai értékelést végeznek 7 héttel az nCRT befejezése után mindkét karon:

  • CCR esetén helyi kivágást vagy megfigyelést javasolnak a betegeknek a központ kiválasztását illetően
  • CCR hiányában a betegeket TME-vel kezelik, majd adjuváns kemoterápiát (mFOLFOX 6 ciklus vagy kapecitabin 3 ciklus 12 héten keresztül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

212

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • France
      • Avignon, France, Franciaország, 84918
        • Toborzás
        • Institut Sainte Catherine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, France, Franciaország, 69008
      • Lyon, France, Franciaország, 69110
        • Toborzás
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, France, Franciaország, 13003
      • Mâcon, France, Franciaország, 7100
        • Toborzás
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nice, France, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • Centre de Haute Energie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nice, France, Franciaország, 06189
      • Saint-Etienne, France, Franciaország, 42270
      • Saint-Herblain, France, Franciaország, 44800
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, France, Franciaország, 94805
      • Villeurbanne, France, Franciaország, 69100
        • Toborzás
        • Orlam-Bayard
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Szövettanilag igazolt végbél adenocarcinomában szenvedő beteg

    2. Köztes kockázati tényezők: méret ≥ 3,5 cm és ≤ 6 cm, < 66% kerület, cT2N1 vagy T3N0-1, M0.

    3. Digitális rektális vizsgálattal elérhető, distalis vagy középső végbél (<11 cm az anális szegélytől), nem érinti jelentősen az anális csatornát (külső záróizom nem érintett).

    4. Műthető beteg

    5. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év.

    6. WHO állapot 0 vagy 1

    7. Biológiai értékek a következő határokon belül: Összes Bilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; ASAT és ALAT ≤ 5 N; kreatinin ≤ 1,5 N és kreatinin-clearance > 60 ml/perc; Neutrophilek ≥ 1,5. 109/L; Vérlemezkék ≥ 150. 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dl (a betegek akkor is beszámíthatók, ha transzfúziót kaptak); Albuminémia≥30g/L;

    8. A fogamzóképes nőknek negatív szérum β-HCG terhességi tesztet kell mutatniuk az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 15 napon belül, vagy vizelet terhességi tesztet az első vizsgálati kezelés beadása előtt 72 órával.

    9. A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába,

    10. A szexuálisan aktív férfi betegeknek bele kell járulniuk az óvszer használatába a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 6 hónapig. Ezenkívül javasolt a fogamzóképes partner nőknek ugyanennyi ideig rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.

    11. A betegnek meg kell értenie, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtana. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak és a protokollnak megfelelő eljárásoknak.

    12. A betegeknek társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozniuk, vagy annak kedvezményezettjei lehetnek

Kizárási kritériumok:

  • 1. Egyéb rák a vizsgálatba való belépést megelőző 5 évben vagy egyidejűleg (kivéve in situ méhnyakrákot vagy bazális sejtes bőrrákot).

    2. Kismedencei besugárzás vagy kismedencei műtét anamnézisében

    3. Korai daganat (T1-2N0, mérete < 3,5 cm) vagy előrehaladott daganat (T3 > 6cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány. A vér uracilszintjét a szűréskor meg kell mérni. Az uracilemia adagolási eredménye kötelező a beteg bevonása előtt.

    5. Tekintettel az oxaliplatinnal összefüggő QT-megnyúlás kockázatára, a normálnál kisebb hypokalaemiában, hypomagnesaemiában, hipokalcémiában és a zárvány EKG-n lévő nőknél 450 msec-nél hosszabb QT/QTc-intervallumban szenvedő betegek nem engedélyezhetők.

    6. Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség (pangásos szívelégtelenség NYHA III vagy IV, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, jelentős aritmia).

    7. Kiegyensúlyozatlan súlyos betegség, mögöttes fertőzés, amely valószínűleg megakadályozza a beteg kezelését jelenlegi terhesség (kötelező terhességi teszt a kiinduláskor) vagy szoptatás.

    8. Pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti az információ megértését vagy a vizsgálat lefolytatását.

    9. Gyámság alatt álló, szabadságától bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott, vagy beleegyezését adni képtelen beteg.

    10. Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt képtelenség aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy a tesztet orvosi utóvizsgálatnak vetni alá.

    11. Terhes vagy szoptató nők

    12. Rektális adenocarcinoma esetén más daganatellenes előzetes kezelés (kemoterápia, hormonterápia, biológiai válasz inhibitorok, célzott terápia) nem alkalmazható. Minden élő vakcina tilos.

    13. A warfarin (Coumadine®) és egy mFOLFIRINOX kezelési rend, FOLFOX vagy kapecitabin kombinációja nem javasolt. Előnyösebb a heparin vagy az LMWH alkalmazása. Ha a warfarin alkalmazása nem kerülhető el, a protrombin arány és az INR gyakoribb ellenőrzése szükséges.

    14. A pimozid (Orap®) és a cisaprid (Prepulsid®) formálisan ellenjavallt: fokozott a kamrai aritmiák, különösen a torsades de pointes kockázata

    15. A fluorouracillal, capecitabinnal, oxaliplatinnal, irinotekánnal, folinsavval vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetben a termékek alkalmazási előírása szerint

    16. A közelmúltban vagy egyidejűleg alkalmazott brivudin kezelés a fluorouracil és a capecitabin alkalmazási előírása szerint;

    17. Krónikus gyulladásos bélbetegség és/vagy bélelzáródás, valamint orbáncfűvel való egyidejű alkalmazás esetén az irinotekán alkalmazási előírása szerint;

    18. Perifériás szenzoros neuropátia funkcionális károsodással az első kezelés előtt, az oxaliplatin alkalmazási előírása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: vezérlőkar A
Az A kontroll kar TNT-sémából áll, indukciós kemoterápiával módosított FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 ciklus 12 héten keresztül, majd neoadjuváns kemosugárterápia (nCRT) 50 Gy 5 héten keresztül, egyidejű kapecitabinnal (CAP50 Gy).
Kísérleti: B kísérleti kar
A B kísérleti kar kéthetente három CXB-frakciót tartalmaz az mFOLFIRINOX vége és az nCRT között.
Sugárzás: kontakt röntgen-brachyterápia (CXB)
3 frakció kontakt röntgen-brachyterápia (CXB) kéthetente a neoadjuváns kemosugárterápia (nCRT) előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés szervmegőrzéssel
Időkeret: a vizsgálat végén, 15 hónappal az első felvétel után

ép végbélként van meghatározva, a következők miatt:

  • nincs radikális TME,
  • nincs lokoregionális újranövekedés, hacsak nem alkalmas korlátozott gyógyító (R0) mentőműtétre helyi kimetszéssel (LE), és nincs állandó sztóma (beleértve a soha nem fordított protektív sztómát, vagy a toxicitások és/vagy rossz funkcionális eredmények miatti sztómát).
a vizsgálat végén, 15 hónappal az első felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Egyéb azonosító: CSET number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel