接触式 X 射线近距离放射治疗对中期亚期直肠腺癌保留直肠的评估 (TRESOR)
评估接触式 X 射线近距离放射治疗在中间亚期直肠腺癌中保留直肠的多中心随机 III 期试验
适应症：接受全新辅助治疗（TNT）治疗的中低度或中度直肠腺癌的成年患者可能符合保留直肠的条件。
主要目的是评估接触式 X 射线近距离放射治疗 (CXB) 除 TNT 之外的疗效，以便在选定的中危直肠腺癌组（大小为 3.5 至 6 cm、cT2N1 或 T3N0）中通过器官保留 (OP) 提高生存率-1，M0)。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签 III 期随机对照临床试验，比较了 2 个组：
- 对照组 A 包括 TNT 方案，在 12 周内进行 6 个周期的改良 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 诱导化疗，然后在 5 周内进行 50 Gy 的 nCRT 联合卡培他滨 (CAP50 Gy)。
- 实验组 B 在 mFOLFIRINOX 结束和 nCRT 之间每两周添加三份 CXB。
双臂 nCRT 结束后 7 周将进行临床、内窥镜和放射学评估：
- 如果达到 cCR，将根据中心选择向患者建议局部切除或监测
- 如果没有 cCR，患者将接受 TME 治疗，然后进行辅助化疗（mFOLFOX 6 个周期或卡培他滨 3 个周期，持续 12 周）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jérome Durand Labrunie, Dr
- 电话号码：01 42 11 67 44
- 邮箱：Jerome.durand-labrunie@gustaveroussy.fr
学习地点
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France
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Avignon、France、法国、84918
- 招聘中
- Institut Sainte Catherine
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接触：
- Laurent Mineur, Dr
- 电话号码：+33 4 90 27 61 88
- 邮箱：l.mineur@isc84.org
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Lyon、France、法国、69008
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触：
- Jessica Serrand, Dr
- 电话号码：+33 4 78 78 29 36
- 邮箱：jessica.serrand@lyon.unicancer.fr
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Lyon、France、法国、69110
- 招聘中
- Centre de radiotéhrapie Charcot
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接触：
- Fanny Lamberth, Dr
- 电话号码：+33 4 37 53 87 23
- 邮箱：lamberth.fanny@laposte.net
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Marseille、France、法国、13003
- 招聘中
- Hopital Europeen
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接触：
- Yves Rinaldi, Dr
- 邮箱：Y.RINALDI@hopital-europeen.fr
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Mâcon、France、法国、7100
- 招聘中
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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接触：
- Nicolas Barbet, Dr
- 电话号码：+33 4 26 68 67 67
- 邮箱：barbet71@wanadoo.fr
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Nice、France、法国、06000
- 招聘中
- Centre de Haute Energie
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接触：
- Audrey Claren, Dr
- 电话号码：+33 4 93 53 87 00
- 邮箱：audrey.claren@che-nice.com
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Nice、France、法国、06189
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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接触：
- David Baron, Dr
- 电话号码：+33 4 92 03 12 69
- 邮箱：David.BARON@nice.unicancer.fr
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Saint-Etienne、France、法国、42270
- 招聘中
- CHU de Saint Etienne
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接触：
- Nicolas Vial, Dr
- 电话号码：+33 4 77 91 71 02
- 邮箱：nicolas.vial@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Herblain、France、法国、44800
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
接触：
- Emmanuel Rio, Dr
- 电话号码：+33 2 40 67 99 00
- 邮箱：Emmanuel.rio@ico.unicancer.fr
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Villejuif、France、法国、94805
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy
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接触：
- Jérome Durand Labrunie, Dr
- 电话号码：0142116744
- 邮箱：Jerome.durand-labrunie@gustaveroussy.fr
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Villeurbanne、France、法国、69100
- 招聘中
- Orlam-Bayard
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接触：
- Nicolas Barbet, Dr
- 电话号码：+33426686767
- 邮箱：barbet71@wanadoo.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 组织学证实为直肠腺癌的患者
2. 中等危险因素：尺寸≥3.5cm且≤6cm，周长<66%，cT2N1或T3N0-1，M0。
3.可通过直肠指诊触及直肠远端或中段（距肛缘<11 cm），不明显累及肛管（不累及外括约肌）。
4. 可手术患者
5、年龄≥18周岁且≤75周岁。
6. 世卫组织状态0或1
7. 生物学值在以下限度内：总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍； ASAT 和 ALAT ≤ 5 N；肌酐≤1.5N且肌酐清除率>60ml/min；中性粒细胞≥1.5。 109/升；血小板≥150。 109/升；血红蛋白≥9g/dL（即使已输血的患者也可纳入）；白蛋白血症≥30g/L；
8. 有生育能力的女性在首次研究治疗药物给药前 15 天内血清 β-HCG 妊娠试验必须呈阴性，或在首次研究治疗药物给药前 72 小时内尿妊娠试验结果必须为阴性。
9.性活跃的育龄妇女必须同意使用高效的避孕方法，
10. 性活跃的男性患者必须同意在研究期间以及最后一次研究治疗后至少 6 个月内使用安全套。 此外，建议其育龄伴侣在相同时间内使用高效的避孕方法。
11. 在执行任何特定于方案的程序之前，患者应理解书面知情同意书并签署并注明日期。 患者应该能够并且愿意遵守方案中的研究访问和程序。
12. 患者必须加入社会保障体系或受益人
排除标准：
1. 进入试验前5年内或同时患有其他癌症（子宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）。
2. 盆腔照射或盆腔手术史
3.早期肿瘤（T1-2N0，大小<3.5cm）或晚期肿瘤（T3>6cmᴓ，T4，N2，M1）
4.二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏。 筛查时必须测量血尿嘧啶水平。 在纳入患者之前必须提供尿嘧啶血症剂量结果。
5. 考虑到奥沙利铂相关的 QT 延长风险，低钾血症低于正常值、低镁血症、低钙血症以及男性 QT/QTc 间期超过 450 毫秒、女性超过 470 毫秒的患者不应接受心电图检查
6.严重或不受控制的心血管疾病（充血性心力衰竭NYHA III或IV、不稳定型心绞痛、最近3个月有心肌梗塞病史、明显心律失常）。
7. 不平衡的严重疾病、潜在感染可能会妨碍患者在怀孕期间接受治疗（基线时必须进行妊娠测试）或母乳喂养。
8. 精神疾病影响对信息的理解或研究的进行。
9. 受监护或因司法或行政决定被剥夺自由或无能力表示同意的患者。
10. 由于地理、社会或心理原因无法签署知情同意书或接受测试的医疗随访。
11.孕妇或哺乳期妇女
12. 直肠腺癌不得使用其他抗肿瘤既往治疗（化疗、激素治疗、生物反应抑制剂、靶向治疗）。 禁止使用所有活疫苗。
13. 不建议将华法林 (Coumadine®) 与 mFOLFIRINOX 方案、FOLFOX 或卡培他滨联合使用。 最好使用肝素或低分子肝素。 如果无法避免使用华法林，则需要更频繁地监测凝血酶原比值和 INR。
14. 匹莫齐特 (Orap®) 和西沙必利 (Prepulsid®) 正式禁忌：室性心律失常风险增加，尤其是尖端扭转型室性心动过速
15. 根据这些产品的 SmPC，已知对氟尿嘧啶、卡培他滨、奥沙利铂、伊立替康、亚叶酸或其任何赋形剂过敏的历史
16. 根据氟尿嘧啶和卡培他滨的 SmPC，最近或伴随使用溴夫定治疗；
17.根据伊立替康的SmPC，慢性炎症性肠病和/或肠梗阻以及与圣约翰草同时使用的情况；
18. 根据奥沙利铂的 SmPC，首次治疗前伴有功能障碍的周围感觉神经病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂A
对照组 A 包括 TNT 方案，在 12 周内进行 6 个周期的改良 FOLFIRINOX 诱导化疗 (mFOLFIRINOX)，然后在 5 周内进行新辅助化疗放疗 (nCRT) 50 Gy，并同时使用卡培他滨 (CAP50 Gy)。
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实验性的：实验臂B
实验组 B 在 mFOLFIRINOX 结束和 nCRT 之间每两周添加三份 CXB
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在新辅助化疗 (nCRT) 之前，每两周进行 3 次接触式 X 射线近距离放射治疗 (CXB)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保存器官以求生存
大体时间：研究结束时，首次纳入后 15 个月
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定义为直肠完整，因为：
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研究结束时，首次纳入后 15 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jérome Durand Labrunie, Dr、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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