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Évaluation Contact Curiethérapie aux rayons X pour la préservation rectale dans l'adénocarcinome rectal du sous-stade intermédiaire (TRESOR)

26 novembre 2025 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Essai multicentrique randomisé de phase III évaluant la curiethérapie par rayons X de contact pour la préservation rectale dans l'adénocarcinome rectal du sous-stade intermédiaire

Indication : Patients adultes atteints d'adénocarcinome rectal intermédiaire bas ou moyen devant être traités par thérapie néoadjuvante totale (TNT) potentiellement éligible à la préservation rectale.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la curiethérapie par rayons X de contact (CXB) en plus du TNT afin d'augmenter la survie avec préservation des organes (OP), dans le groupe à risque intermédiaire sélectionné d'adénocarcinomes rectaux (taille de 3,5 à 6 cm, cT2N1 ou T3N0 -1, M0).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé ouvert de phase III comparant 2 bras :

  • Le bras témoin A consiste en un régime TNT, avec une chimiothérapie d'induction FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX) 6 cycles sur 12 semaines, suivis de nCRT 50 Gy sur 5 semaines avec capécitabine concomitante (CAP50 Gy).
  • Le bras expérimental B comprend en plus trois fractions de CXB toutes les deux semaines entre la fin du mFOLFIRINOX et du nCRT.

Une évaluation clinique, endoscopique et radiologique sera réalisée 7 semaines après la fin du nCRT dans les deux bras :

  • En cas de RCc, une excision locale ou une surveillance sera proposée aux patients selon le choix du centre
  • En l'absence de cCR, ​​les patients seront traités par TME, suivi d'une chimiothérapie adjuvante (mFOLFOX 6 cycles ou capécitabine 3 cycles sur 12 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Avignon, France, France, 84918
        • Recrutement
        • Institut Sainte Catherine
        • Contact:
      • Lyon, France, France, 69008
      • Lyon, France, France, 69110
        • Recrutement
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Contact:
      • Marseille, France, France, 13003
      • Mâcon, France, France, 7100
        • Recrutement
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Contact:
      • Nice, France, France, 06000
        • Recrutement
        • Centre de Haute Energie
        • Contact:
      • Nice, France, France, 06189
      • Saint-Etienne, France, France, 42270
      • Saint-Herblain, France, France, 44800
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
      • Villejuif, France, France, 94805
      • Villeurbanne, France, France, 69100
        • Recrutement
        • Orlam-Bayard
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patient présentant un adénocarcinome rectal prouvé histologiquement

    2. Facteurs de risque intermédiaires : taille ≥ 3,5 cm et ≤ 6 cm, < 66 % de circonférence, cT2N1 ou T3N0-1, M0.

    3. Accessible par toucher rectal, rectum distal ou moyen (<11 cm de la marge anale), n'impliquant pas de manière significative le canal anal (sphincter externe non impliqué).

    4. Patient opérable

    5. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.

    6. Statut OMS 0 ou 1

    7. Valeurs biologiques dans les limites suivantes : Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ASAT et ALAT ≤ 5 N ; Créatinine ≤ 1,5 N et clairance de la créatinine > 60 ml/min ; Neutrophiles ≥ 1,5. 109/L ; Plaquettes ≥ 150. 109/L ; Hémoglobine ≥ 9 g/dL (les patients peuvent être inclus même s'ils ont été transfusés) ; Albuminémie≥30g/L ;

    8. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique β-HCG négatif dans les 15 jours précédant l'administration du premier traitement à l'étude ou une grossesse urinaire 72 heures avant l'administration du premier traitement à l'étude.

    9. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace,

    10. Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du traitement à l'étude. En outre, il est recommandé à leurs femmes dont le partenaire est susceptible de procréer d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la même durée.

    11. Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.

    12. Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale ou en bénéficier

Critère d'exclusion:

  • 1. Autre cancer dans les 5 ans précédant le début de l'essai ou concomitant (sauf cancer in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau).

    2. Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie du bassin

    3. Tumeur précoce (T1-2N0, taille < 3,5 cm) ou tumeur avancée (T3 > 6 cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Le taux d'uracile dans le sang doit être mesuré lors du dépistage. Le résultat du dosage de l'uracilemie est obligatoire avant l'inclusion du patient.

    5. Compte tenu du risque d'allongement de l'intervalle QT lié à l'oxaliplatine, les patients présentant une hypokaliémie inférieure à la normale, une hypomagnésémie, une hypocalcémie et un intervalle QT/QTc supérieur à 450 ms pour les hommes et supérieur à 470 ms pour les femmes sur l'ECG d'inclusion ne doivent pas être autorisés.

    6. Maladie cardiovasculaire sévère ou incontrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmie importante).

    7. Maladie grave déséquilibrée, infection sous-jacente susceptible d'empêcher la patiente de recevoir un traitement pendant sa grossesse en cours (test de grossesse obligatoire au départ) ou l'allaitement.

    8. Maladie psychiatrique compromettant la compréhension des informations ou la conduite de l'étude.

    9. Patient sous tutelle ou privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement.

    10. Impossibilité de signer un consentement éclairé ou de subir un suivi médical du test pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

    11. Femmes enceintes ou allaitantes

    12. Aucun autre traitement antitumoral antérieur (chimiothérapie, hormonothérapie, inhibiteurs de la réponse biologique, thérapie ciblée) ne peut être utilisé pour l'adénocarcinome rectal. Tous les vaccins vivants sont interdits.

    13. L'association de la warfarine (Coumadine®) avec un régime mFOLFIRINOX, FOLFOX ou capécitabine n'est pas recommandée. Il est préférable d'utiliser de l'héparine ou des HBPM. Si la warfarine ne peut être évitée, une surveillance plus fréquente du taux de prothrombine et de l'INR est nécessaire.

    14. Le pimozide (Orap®), et le cisapride (Prepulsid®) sont formellement contre-indiqués : risque accru d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes

    15. Antécédents connus d'hypersensibilité au fluorouracile, à la capécitabine, à l'oxaliplatine, à l'irinotécan, à l'acide folinique ou à l'un de leurs excipients, selon les RCP de ces produits

    16.Traitement récent ou concomitant par brivudine, selon le RCP du fluorouracile et de la capécitabine ;

    17.Maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou occlusion intestinale et en cas d'utilisation concomitante avec le millepertuis, selon le RCP de l'irinotécan ;

    18. Neuropathie sensorielle périphérique avec déficience fonctionnelle avant le premier traitement, selon le RCP de l'oxaliplatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: bras de commande A
Le bras témoin A consiste en un régime TNT, avec une chimiothérapie d'induction FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX) 6 cycles sur 12 semaines, suivi d'une chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) 50 Gy sur 5 semaines avec capécitabine concomitante (CAP50 Gy).
Expérimental: Bras expérimental B
Le bras expérimental B comprend en plus trois fractions de CXB toutes les deux semaines entre la fin du mFOLFIRINOX et du nCRT
Radiation: curiethérapie aux rayons X (CXB)
3 fractions de curiethérapie par rayons X de contact (CXB) toutes les deux semaines avant la chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie avec préservation des organes
Délai: à la fin de l'étude, 15 mois après la première inclusion

défini comme un rectum intact, en raison de :

  • pas de TME radical,
  • pas de repousse locorégionale à moins de se prêter à une chirurgie de sauvetage curative limitée (R0) par excision locale (LE), et pas de stomie permanente (y compris une stomie protectrice jamais inversée, ou une stomie due à des toxicités et/ou à de mauvais résultats fonctionnels).
à la fin de l'étude, 15 mois après la première inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Autre identifiant: CSET number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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