Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering Kontakt röntgen brachyterapi för rektal konservering vid mellanstadium rektalt adenokarcinom (TRESOR)

26 november 2025 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multicenter randomiserad fas III-studie som utvärderar kontaktröntgen brachyterapi för rektalt konservering vid rektalt adenokarcinom i mellanstadiet

Indikation: Vuxna patienter med mellanliggande lågt eller mellanrektalt adenokarcinom som ska behandlas med total neoadjuvant terapi (TNT) potentiellt kvalificerade för rektal konservering.

Det primära målet är att bedöma effekten av kontaktröntgenbrachyterapi (CXB) utöver TNT för att öka överlevnaden med organkonservering (OP), i utvalda intermediära riskgrupper av rektala adenokarcinom (storlek från 3,5 till 6 cm, cT2N1 eller T3N0 -1, M0).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en öppen fas III randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför två armar:

  • Kontrollarm A består av TNT-regim, med en induktionskemoterapi Modifierad FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 cykler under 12 veckor, följt av nCRT 50 Gy under 5 veckor med samtidig capecitabin (CAP50 Gy).
  • Experimentell arm B består dessutom av tre fraktioner av CXB varannan vecka mellan slutet av mFOLFIRINOX och nCRT.

Klinisk, endoskopisk och radiologisk utvärdering kommer att utföras 7 veckor efter slutet av nCRT i båda armarna:

  • Vid cCR kommer lokal excision eller övervakning att föreslås patienter angående val av centrum
  • I frånvaro av cCR kommer patienter att behandlas med TME, följt av adjuvant kemoterapi (mFOLFOX 6 cykler eller capecitabin 3 cykler under 12 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Avignon, France, Frankrike, 84918
        • Rekrytering
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
      • Lyon, France, Frankrike, 69008
      • Lyon, France, Frankrike, 69110
        • Rekrytering
        • Centre de radiotéhrapie Charcot
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Frankrike, 13003
      • Mâcon, France, Frankrike, 7100
        • Rekrytering
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
        • Kontakt:
      • Nice, France, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Centre de Haute Energie
        • Kontakt:
      • Nice, France, Frankrike, 06189
      • Saint-Etienne, France, Frankrike, 42270
      • Saint-Herblain, France, Frankrike, 44800
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Villejuif, France, Frankrike, 94805
      • Villeurbanne, France, Frankrike, 69100
        • Rekrytering
        • Orlam-Bayard
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient med histologiskt bevisat rektalt adenokarcinom

    2. Mellanliggande riskfaktorer: storlek ≥ 3,5 cm och ≤ 6 cm, < 66 % omkrets, cT2N1 eller T3N0-1, M0.

    3. Tillgänglig genom digital rektalundersökning, distalt eller mitten av ändtarmen (<11 cm från analkanten), som inte nämnvärt involverar analkanalen (extern sfinkter är inte involverad).

    4. Operativ patient

    5. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år.

    6. WHO-status 0 eller 1

    7. Biologiska värden inom följande gränser: Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); ASAT och ALAT ≤ 5 N; Kreatinin ≤ 1,5 N och kreatininclearance > 60 ml/min; Neutrofiler ≥ 1,5. 109/L; Trombocyter ≥ 150. 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dL (patienter kan inkluderas även om de har fått transfusion); Albuminemi≥30g/L;

    8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum-β-HCG-graviditetstest inom 15 dagar före administrering av den första studiebehandlingen eller uringraviditet 72 timmar före administrering av den första studiebehandlingen.

    9. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod,

    10. Sexuellt aktiva manliga patienter måste gå med på att använda kondom under studien och i minst 6 månader efter den senaste studiebehandlingen. Det rekommenderas också att deras kvinnor i fertil potentiell partner använder en mycket effektiv preventivmetod under samma tid.

    11. Patienten bör förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan några protokollspecifika procedurer utförs. Patienten bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.

    12. Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av det

Exklusions kriterier:

  • 1. Annan cancer under de 5 åren före inträde i prövningen eller samtidigt (förutom in situ cancer i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden).

    2. Historik av bäckenbestrålning eller bäckenkirurgi

    3. Tidig tumör (T1-2N0, storlek < 3,5 cm) eller avancerad tumör (T3 > 6 cm ᴓ, T4, N2, M1)

    4. Brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD). Blodets uracilnivå måste mätas vid screening. Doseringsresultatet för uracilemi är obligatoriskt innan patienten inkluderas.

    5. Med tanke på den oxaliplatinrelaterade risken för förlängning av QT, bör patient med lägre hypokalemi än normalt, hypomagnesemi, hypokalcemi och QT/QTc-intervall längre än 450 msek för män och längre än 470 msek för kvinnor på inklusions-EKG inte tillåtas.

    6. Allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV, instabil angina pectoris, historia av hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, signifikant arytmi).

    7. Obalanserad allvarlig sjukdom, underliggande infektion som sannolikt hindrar patienten från att få behandling pågående graviditet (obligatoriskt graviditetstest vid baslinjen) eller amning.

    8. Psykiatrisk sjukdom som äventyrar förståelsen av information eller genomförandet av studien.

    9. Patient under förmyndarskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att ge sitt samtycke.

    10. Oförmåga att underteckna informerat samtycke eller att genomgå medicinsk uppföljning av testet av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.

    11. Gravida eller ammande kvinnor

    12. Inga andra tidigare behandlingar mot tumör (kemoterapi, hormonbehandling, biologiska svarshämmare, riktad terapi) får användas för rektalt adenokarcinom. Alla levande vacciner är förbjudna.

    13. Kombinationen av warfarin (Coumadine®) med en mFOLFIRINOX-regim, FOLFOX eller capecitabin rekommenderas inte. Det är att föredra att använda heparin eller LMWH. Om warfarin inte kan undvikas är mer frekvent övervakning av protrombinkvot och INR nödvändig.

    14. Pimozide (Orap®) och cisaprid (Prepulsid®) är formellt kontraindicerade: ökad risk för ventrikulära arytmier, särskilt torsades de pointes

    15. Känd historia av överkänslighet mot fluorouracil, capecitabin, oxaliplatin, irinotekan, folinsyra eller mot något av deras hjälpämnen, enligt produktresumén för dessa produkter

    16. Nylig eller samtidig behandling med brivudin, enligt produktresumén för fluorouracil och capecitabin;

    17. Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och/eller tarmobstruktion och vid samtidig användning med johannesört, enligt produktresumén för irinotekan;

    18. Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsättning före första behandlingen, enligt produktresumén för oxaliplatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollarm A
Kontrollarm A består av TNT-regim, med en induktionskemoterapi Modifierad FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 6 cykler under 12 veckor, följt av neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT) 50 Gy under 5 veckor med samtidig capecitabin (CAP50 Gy).
Experimentell: Experimentell arm B
Experimentell arm B består dessutom av tre fraktioner av CXB varannan vecka mellan slutet av mFOLFIRINOX och nCRT
Strålning: kontaktröntgen brakyterapi (CXB)
3 fraktioner av kontaktröntgenbrachyterapi (CXB) varannan vecka före neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad med organkonservering
Tidsram: i slutet av studien, 15 månader efter den första inkluderingen

definieras som en intakt ändtarm på grund av:

  • ingen radikal TME,
  • ingen lokal återväxt såvida den inte är mottaglig för begränsad kurativ (R0) räddningskirurgi genom lokal excision (LE), och ingen permanent stomi (inklusive en aldrig omvänd skyddsstomi, eller en stomi på grund av toxicitet och/eller dåliga funktionella resultat).
i slutet av studien, 15 månader efter den första inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jérome Durand Labrunie, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-506885-30-00
  • 2023/3684 (Annan identifierare: CSET number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera