脳波記録を使用した音声明瞭度の自動測定 (CORGEE)
難聴は、世界で最も一般的な障害の 1 つです。 世界保健機関は、2020 年の時点で世界中で約 4 億 6,600 万人が障害による難聴の影響を受けており、そのうち 3,400 万人が子供であると推定しています。 適切な診断と治療がなければ、聴覚障害はコミュニケーション、学習、社会的感情的機能、雇用、生活の質に困難を引き起こす可能性があります。 早期介入は、難聴を治療しないと言語発達、学歴、社会的スキルに影響を与えることが証明されている子供にとって特に重要です。 早期の発見と介入によって、これらの影響の多くは軽減でき、正確な聴覚診断の重要性が強調されています。
音声明瞭度の評価は、聴力の評価とリハビリテーションの基本的な要素です。 音声明瞭度を測定する現在のゴールドスタンダードは、行動テストに大きく依存しています。 これらの検査は健康な成人に対しては信頼性が高く、迅速に行えますが、幼い子供など、明確に意思疎通ができない患者の音声明瞭度を評価することは困難です。 たとえば、行動検査では、音が聞こえたら手を挙げたり、単語や文章を繰り返したりするなど、患者の積極的な参加が必要です。
たとえば脳波検査（EEG）を使用した客観的な測定は、聴力評価における現在の課題を克服できる可能性があり、患者の積極的な参加を必要としません。 たとえば、フランドル地方では、すべての新生児が、頭のいくつかのセンサーが音に反応する脳波を検出する客観的検査でスクリーニングされます。 ただし、客観的テストではトーンやクリック音などの単純な音刺激のみが使用され、音声理解などの重要な高レベルの聴覚結果の測定には使用できません。 言い換えれば、現在の客観的テストは、人が単語を聞き取れるかどうかを確認するために使用されますが、人がその単語を理解できるかどうかを示すことはできません。
聴覚医学の実践における明らかなミッシングリンクは、言語理解などの高レベルの聴覚結果を客観的な方法で測定できる診断テストです。 このためにCORGEEが開発されました。 CORGEE は、「ニューラル音声追跡」という新しい方法を使用して、EEG を使用して音声明瞭度を客観的に測定します。 現在の研究では、CORGEE ソフトウェアの有効性と臨床的妥当性が聴覚障害のある幼児を対象に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CEマークの付いていない医療機器の市販前臨床研究として設定されています。 この研究の主な目的は、新しく開発されたソフトウェア アプリケーションである CORGEE ソフトウェアの有効性を測定することです。このソフトウェア アプリケーションは、聴覚関連の問題を抱えている (疑いのある) 人に対する聴覚ケアの専門家による聴覚評価およびカウンセリングの追加サービスとして機能します。
私たちは、乳児、幼児、幼稚園児、小学生を対象とした被験者内横断研究により、CORGEE ソフトウェアの有効性と臨床的妥当性を評価します。 この研究は聴覚障害がある（疑いのある）子供90人を対象に実施される。 参加者は、12 か月の期間にわたって 4 つの参加施設 (1 つの大学病院と 3 つの外来再検証センター) を通じて募集されます。
すべての参加者は、医療専門家 (HCP) によって行われる、自然な会話に対する電気生理学的反応に基づいて、音声明瞭度の客観的な評価を受けます。 CORGEE デバイスを使用して、補聴器を使用した場合と使用しない場合の音声エンベロープの神経追跡を、さまざまな音声明瞭度レベルで調査します。 この臨床研究では、EEGを使用して自然な音声を聞く場合の客観的な補聴器の利点を実証することを目的としています。 さらに、我々は客観的な結果を、標準治療評価（音声聴力検査）で得られた音声明瞭度の行動的測定値と比較することを目的としています。 さらに、アンケートによって、子供に対する評価の許容レベルに関する HCP の評価、CORGEE ソフトウェアに対する HCP のユーザー エクスペリエンスと満足度を判断することを目指しています。 最後に、聴覚関連の問題を抱えている (疑いのある) 人とその介護者のためのカウンセリング ツールとしての CORGEE ソフトウェアの有用性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Antwerpen
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Antwerp、Antwerpen、ベルギー、2018
- KOCA vzw
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- CAR Sint-Lievenspoort
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- CAR Overleie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
サブカテゴリ 1 (乳児および幼児)
- 0歳～2.5歳
- 両側性難聴または
- 難聴の疑い（少なくとも1つの基準を満たす）：新生児聴覚スクリーニングで不合格となった後に紹介されるか、対象の小児科医、一般開業医、または耳鼻咽喉科医から紹介される。
- 法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセント
サブカテゴリ 2 (幼稚園児)
- 2.5～6歳
- 幼稚園に行く
- 両側性難聴
- 補聴器を少なくとも3か月間定期的に使用する
- 行動検査には協力的だろう
- オランダ語の知識 (少なくとも 1 つの基準を満たしている): オランダ語を母語とするか、オランダ語を話す教育を受けている
- 法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセント
サブカテゴリー3（小学生）
- 6歳～12歳
- 小学校に通う
- 両側性難聴
- 補聴器を少なくとも3か月間定期的に使用する
- 行動検査には協力的だろう
- オランダ語の知識 (少なくとも 1 つの基準を満たしている): オランダ語を母語とするか、オランダ語を話す教育を受けている
- 法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- オランダ語に触れない
- 既知の脳損傷
- 急性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳幼児
0歳から2歳半までのお子様
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さまざまな強度での会話音声に対する神経エンベロープの追跡
他の名前：
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幼稚園児
2歳、5歳、6歳までの子供
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さまざまな強度での会話音声に対する神経エンベロープの追跡
他の名前：
さまざまな強度での音声知覚評価
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小学生
6歳から12歳までの子供
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さまざまな強度での会話音声に対する神経エンベロープの追跡
他の名前：
さまざまな強度での音声知覚評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経音声追跡
時間枠：ベースライン
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さまざまな強度での会話音声に対する神経エンベロープの追跡。
ここで、神経エンベロープ追跡は、元のエンベロープ (つまり、提示された音声信号のエンベロープ) と再構築されたエンベロープ (つまり、EEG から計算されたエンベロープ) の間の相関を表します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音声明瞭度
時間枠：ベースライン
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さまざまな強度での 3 音素の子音、母音、子音 (CVC) 単語の音声明瞭度。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート
時間枠：最長12ヶ月
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HCP は、CORGEE ソフトウェアの使いやすさ、HCP のユーザー エクスペリエンスと満足度、および子供たちの推定許容レベルに関する情報を収集するアンケートを受け取ります。
さらに、参加者の法定代理人は、参加者の聴覚およびデバイスの履歴、発達障害（のリスク増加）の存在などに関する情報を収集するアンケートを受け取ります。
この情報は、LittlEARS 聴覚アンケート (生後 6 か月から 2 歳までの子供向け) および/またはカスタムメイドのアンケートを使用して収集されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。