Geautomatiseerde metingen van de spraakverstaanbaarheid met behulp van hersengolfopnamen (CORGEE)
Gehoorverlies is een van de meest voorkomende beperkingen ter wereld. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat in 2020 wereldwijd ongeveer 466 miljoen mensen last hebben van invaliderend gehoorverlies, waarvan 34 miljoen kinderen. Zonder de juiste diagnose en behandeling kan een gehoorstoornis problemen veroorzaken met communicatie, leren, sociaal-emotioneel functioneren, werk en kwaliteit van leven. Vroegtijdige interventie is vooral belangrijk voor kinderen, bij wie is bewezen dat ongeadresseerd gehoorverlies de spraak- en taalontwikkeling, het opleidingsniveau en de sociale vaardigheden beïnvloedt. Door vroege detectie en interventies kunnen veel van deze gevolgen worden verzacht, wat het belang van nauwkeurige gehoordiagnostiek benadrukt.
Evaluatie van de spraakverstaanbaarheid is een fundamenteel onderdeel van gehoorbeoordeling en revalidatie. De huidige gouden standaard voor het meten van de spraakverstaanbaarheid is sterk afhankelijk van gedragstesten. Hoewel deze tests betrouwbaar en snel zijn bij gezonde volwassenen, is het een uitdaging om de spraakverstaanbaarheid te beoordelen bij patiënten die niet duidelijk kunnen communiceren, zoals jonge kinderen. Gedragstesten vereisen bijvoorbeeld actieve deelname van de patiënt, zoals het opsteken van de hand als er een geluid hoorbaar is, of het herhalen van woorden en zinnen.
Objectieve maatregelen, bijvoorbeeld het gebruik van elektro-encefalografie (EEG), zouden de huidige uitdagingen op het gebied van gehoorbeoordeling kunnen overwinnen en vereisen geen actieve deelname van de patiënt. In Vlaanderen worden bijvoorbeeld alle pasgeborenen gescreend met een objectieve test waarbij enkele sensoren op het hoofd hersengolven detecteren als reactie op geluiden. Bij objectieve tests worden echter alleen eenvoudige geluidsstimuli gebruikt, zoals tonen of klikken, die niet kunnen worden gebruikt om belangrijke hoorresultaten op hoog niveau, zoals spraakverstaan, te meten. Met andere woorden, de huidige objectieve tests worden gebruikt om te controleren of een persoon een woord kan horen, maar ze kunnen niet aangeven of de persoon het woord kan begrijpen.
Een voor de hand liggende ontbrekende schakel in de audiologische praktijk is een diagnostische test die gehoorresultaten op hoog niveau, zoals spraakverstaan, op een objectieve manier kan meten. Om deze reden werd CORGEE ontwikkeld. CORGEE gebruikt een nieuwe methode van "neurale spraaktracking" om de spraakverstaanbaarheid objectief te meten met behulp van EEG. In de huidige studie zullen de werkzaamheid en de klinische validiteit van de CORGEE-software worden geëvalueerd bij jonge kinderen met een gehoorbeperking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een pre-market klinisch onderzoek van een niet-CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel. Het hoofddoel van het onderzoek is het meten van de werkzaamheid van de CORGEE-software, een nieuw ontwikkelde softwareapplicatie die zal functioneren als een toegevoegde dienst bij de auditieve beoordeling en begeleiding door audiciens voor personen met (vermoedelijke) gehoorgerelateerde problemen.
We zullen de werkzaamheid en de klinische validiteit van de CORGEE-software evalueren door middel van een cross-sectioneel onderzoek binnen de proefpersonen bij zuigelingen, peuters, kleuters en basisschoolkinderen. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij 90 kinderen met (vermoedelijke) gehoorproblemen. Deelnemers worden gerekruteerd via vier deelnemende locaties (één universitair ziekenhuis en drie ambulante revalidatiecentra) over een periode van twaalf maanden.
Alle deelnemers ondergaan een objectieve beoordeling van de spraakverstaanbaarheid op basis van elektrofysiologische reacties op natuurlijke lopende spraak, uitgevoerd door hun zorgverlener. Met behulp van het CORGEE-apparaat zal neurale tracking van de spraakomhulling worden onderzocht met en zonder hoortoestellen op verschillende niveaus van spraakverstaanbaarheid. Met deze klinische studie willen we een objectief voordeel van hoortoestellen aantonen bij het luisteren naar natuurlijke spraak met behulp van EEG. Bovendien willen we de objectieve resultaten vergelijken met gedragsmatige metingen van spraakverstaanbaarheid verkregen met standaardzorgbeoordelingen (spraakaudiometrie). Daarnaast willen we door middel van vragenlijsten de evaluatie door de zorgverlener van het tolerantieniveau van de beoordeling voor kinderen bepalen, evenals de gebruikerservaring en tevredenheid van de zorgverlener met de CORGEE-software. Ten slotte zullen we de bruikbaarheid van de CORGEE-software beoordelen als adviesinstrument voor personen met (vermoedelijke) gehoorproblemen en hun zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, België, 2018
- KOCA vzw
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- CAR Overleie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Subcategorie 1 (baby's en peuters)
- 0 - 2,5 jaar oud
- Bilateraal gehoorverlies OF
- Vermoeden van gehoorverlies (er is aan minimaal 1 criteria voldaan): verwezen na FAIL bij de gehoorscreening voor pasgeborenen OF verwezen door de kinderarts, huisarts of KNO-arts
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Subcategorie 2 (kleuters)
- 2,5 - 6 jaar oud
- Naar de kleuterschool gaan
- Bilateraal gehoorverlies
- Regelmatig hoortoestellen gebruiken gedurende minimaal drie maanden
- Zou meewerken aan gedragstesten
- Kennis van het Nederlands (minstens 1 criteria vervuld): Nederlands als moedertaal OF ingeschreven voor Nederlandstalig onderwijs
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Subcategorie 3 (basisschoolkinderen)
- 6 - 12 jaar oud
- Naar de basisschool gaan
- Bilateraal gehoorverlies
- Regelmatig hoortoestellen gebruiken gedurende minimaal drie maanden
- Zou meewerken aan gedragstesten
- Kennis van het Nederlands (minstens 1 criteria vervuld): Nederlands als moedertaal OF ingeschreven voor Nederlandstalig onderwijs
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- geen blootstelling aan het Nederlands
- bekend hersenletsel
- acute ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Baby's en peuters
Kinderen tussen 0 en 2,5 jaar
|
Neurale envelop-tracking naar conversatie met verschillende intensiteiten
Andere namen:
|
|
Kleuters
Kinderen tussen 2,5 en 6 jaar
|
Neurale envelop-tracking naar conversatie met verschillende intensiteiten
Andere namen:
Beoordeling van spraakperceptie bij verschillende intensiteiten
|
|
Kinderen van de basisschool
Kinderen tussen 6 en 12 jaar
|
Neurale envelop-tracking naar conversatie met verschillende intensiteiten
Andere namen:
Beoordeling van spraakperceptie bij verschillende intensiteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale spraak volgen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Neurale envelop-tracking naar conversatie met verschillende intensiteiten.
Hier vertegenwoordigt het volgen van de neurale envelop de correlatie tussen de oorspronkelijke envelop (dat wil zeggen de envelop van het gepresenteerde spraaksignaal) en de gereconstrueerde envelop (dat wil zeggen de envelop zoals berekend op basis van het EEG)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spraakverstaanbaarheid van woorden met drie foneem-medeklinker-klinker-medeklinker (CVC) bij verschillende intensiteiten.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De zorgverleners zullen vragenlijsten ontvangen waarin informatie wordt verzameld over de bruikbaarheid van de CORGEE-software, de gebruikerservaring en tevredenheid van de zorgverlener en het geschatte tolerantieniveau voor de kinderen.
Daarnaast ontvangen de wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer een vragenlijst waarin informatie wordt verzameld over de gehoor- en apparaatgeschiedenis van de deelnemer, de aanwezigheid van (een verhoogd risico op) ontwikkelingsstoornissen, etc.
Deze informatie wordt verzameld met behulp van de LittlEARS Auditieve Vragenlijst (voor kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar oud) en/of een op maat gemaakte vragenlijst.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S67892
- CIV-23-08-043833 (Andere identificatie: Eudamed)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .