使用脑电波记录自动测量语音清晰度 (CORGEE)
听力损失是世界上最普遍的损害之一。 世界卫生组织估计，截至 2020 年，全球约有 4.66 亿人受到残疾性听力损失的影响，其中 3400 万是儿童。 如果没有适当的诊断和治疗，听力障碍可能会导致沟通、学习、社会情感功能、就业和生活质量方面的困难。 早期干预对于儿童尤其重要，事实证明，未解决的听力损失会影响言语和语言发展、教育程度和社交技能。 通过早期检测和干预，许多影响都可以减轻，这凸显了准确听力诊断的重要性。
言语清晰度评估是听力评估和康复的基本组成部分。 当前测量语音清晰度的黄金标准在很大程度上依赖于行为测试。 虽然这些测试对于健康成年人来说是可靠且快速的，但评估无法清晰沟通的患者（例如幼儿）的言语清晰度具有挑战性。 例如，行为测试需要患者的积极参与，例如听到声音时举手，或重复单词和句子。
客观措施，例如使用脑电图（EEG），可以克服当前听力评估的挑战，并且不需要患者的积极参与。 例如，在佛兰德斯，所有新生儿都经过客观测试进行筛查，头部的一些传感器检测对声音做出反应的脑电波。 然而，客观测试仅使用简单的声音刺激，例如音调或点击声，不能用于测量重要的高级听力结果，例如语音理解。 换句话说，当前的客观测试用于检查一个人是否可以听到某个单词，但不能表明该人是否可以理解该单词。
听力学实践中一个明显缺失的环节是诊断测试，它可以客观地测量高水平的听力结果，例如言语理解。 为此，CORGEE 被开发出来。 CORGEE 使用一种新颖的“神经语音跟踪”方法，利用脑电图客观地测量语音清晰度。 在当前的研究中，CORGEE 软件的功效和临床有效性将在有听力障碍的幼儿中进行评估。
研究概览
详细说明
本研究是针对非 CE 标志医疗器械的上市前临床调查。 该研究的主要目标是衡量 CORGEE 软件的功效，这是一种新开发的软件应用程序，将作为听力保健专业人员为患有（疑似）听力相关问题的人提供听觉评估和咨询的附加服务。
我们将通过针对婴儿、幼儿、幼儿园和小学生的受试者内横断面研究来评估 CORGEE 软件的功效和临床有效性。 该研究将对 90 名（疑似）听力障碍的儿童进行。 参与者是在 12 个月的时间内通过四个参与地点（一家大学医院和三个门诊再验证中心）招募的。
所有参与者都将接受由医疗保健专业人员 (HCP) 根据对自然跑步语音的电生理反应进行的语音清晰度客观评估。 使用 CORGEE 设备，将在使用和不使用助听器的情况下，在不同的语音清晰度水平下研究语音包络的神经跟踪。 通过这项临床研究，我们的目标是证明使用脑电图聆听自然语音时助听器的客观益处。 此外，我们的目标是将客观结果与通过护理标准评估（言语听力测定）获得的言语清晰度行为测量进行比较。 此外，通过问卷调查的方式，我们旨在确定 HCP 对儿童评估的耐受程度的评价，以及 HCP 对 CORGEE 软件的用户体验和满意度。 最后，我们将评估 CORGEE 软件作为有（疑似）听力相关问题的人士及其护理人员的咨询工具的可用性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Antwerpen
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Antwerp、Antwerpen、比利时、2018
- KOCA vzw
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- CAR Sint-Lievenspoort
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
- CAR Overleie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
子类别 1（婴儿和幼儿）
- 0 - 2.5岁
- 双侧听力损失或
- 怀疑听力损失（至少满足 1 个标准）：在新生儿听力筛查失败后转介或由受试者的儿科医生、全科医生或耳鼻喉科医生转介
- 法定授权代表的自愿书面知情同意书
子类别 2（幼儿园儿童）
- 2,5 - 6 岁
- 去幼儿园
- 双侧听力损失
- 定期使用助听器至少三个月
- 会在行为测试中合作
- 了解荷兰语（至少满足 1 个标准）：以荷兰语为母语或参加荷兰语教育
- 法定授权代表的自愿书面知情同意书
小类3（小学生）
- 6 - 12 岁
- 上小学
- 双侧听力损失
- 定期使用助听器至少三个月
- 会在行为测试中合作
- 了解荷兰语（至少满足 1 个标准）：以荷兰语为母语或参加荷兰语教育
- 法定授权代表的自愿书面知情同意书
排除标准：
- 没有接触过荷兰语
- 已知的脑损伤
- 急性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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婴儿和幼儿
0至2.5岁的儿童
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不同强度对话语音的神经包络跟踪
其他名称：
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幼儿园学生
2.5岁至6岁儿童
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不同强度对话语音的神经包络跟踪
其他名称：
不同强度下的言语感知评估
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小学生
6至12岁儿童
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不同强度对话语音的神经包络跟踪
其他名称：
不同强度下的言语感知评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经语音跟踪
大体时间：基线
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对不同强度的对话语音进行神经包络跟踪。
这里，神经包络跟踪表示原始包络（即呈现的语音信号的包络）和重建的包络（即根据 EEG 计算的包络）之间的相关性
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音清晰度
大体时间：基线
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不同强度的三音素辅音-元音-辅音 (CVC) 单词的语音清晰度。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问卷调查
大体时间：长达 12 个月
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HCP 将收到调查问卷，收集有关 CORGEE 软件的可用性、HCP 的用户体验和满意度以及儿童的估计容忍水平的信息。
此外，参与者的法定代表人将收到一份调查问卷，收集有关参与者的听力和设备历史、是否存在发育障碍（风险增加）等信息。
该信息将使用 LittlEARS 听觉调查问卷（针对 6 个月至 2 岁的儿童）和/或定制调查问卷来收集。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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