뇌파 녹음을 이용한 음성 명료도의 자동 측정 (CORGEE)
청력 상실은 세계에서 가장 흔한 장애 중 하나입니다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 현재 전 세계적으로 약 4억 6,600만 명이 청력 상실의 영향을 받고 있으며, 그 중 3,400만 명이 어린이라고 추정합니다. 적절한 진단과 치료가 없으면 청각 장애는 의사소통, 학습, 사회 정서적 기능, 취업 및 삶의 질에 어려움을 초래할 수 있습니다. 해결되지 않은 청력 손실이 말하기 및 언어 발달, 교육 성취 및 사회적 기술에 영향을 미치는 것으로 입증된 어린이에게는 조기 개입이 특히 중요합니다. 조기 발견 및 개입을 통해 이러한 영향 중 많은 부분이 완화될 수 있으며, 이는 정확한 청력 진단의 중요성을 강조합니다.
음성 명료도 평가는 청력 평가 및 재활의 기본 구성 요소입니다. 음성 명료도를 측정하는 현재의 표준은 행동 테스트에 크게 의존합니다. 이러한 테스트는 건강한 성인에게는 신뢰할 수 있고 빠르지만, 어린이와 같이 명확하게 의사소통할 수 없는 환자의 경우 음성 명료도를 평가하는 것은 어렵습니다. 예를 들어 행동검사에는 소리가 들리면 손을 들거나 단어와 문장을 반복하는 등 환자의 적극적인 참여가 필요하다.
예를 들어 뇌파검사(EEG)를 사용하는 객관적인 측정은 청력 평가의 현재 과제를 극복할 수 있으며 환자의 적극적인 참여가 필요하지 않습니다. 예를 들어, 플랑드르에서는 모든 신생아에게 머리에 있는 몇 개의 센서가 소리에 반응하여 뇌파를 감지하는 객관적인 검사를 실시합니다. 그러나 객관적인 테스트는 톤이나 클릭과 같은 단순한 소리 자극만을 사용하므로 어음 이해와 같은 중요한 높은 수준의 청력 결과를 측정하는 데 사용할 수 없습니다. 즉, 현재의 객관적인 테스트는 사람이 단어를 들을 수 있는지 확인하는 데 사용되지만 단어를 이해할 수 있는지 여부를 나타낼 수는 없습니다.
청각학 실습에서 명백한 누락된 연결고리는 객관적인 방식으로 어음 이해와 같은 높은 수준의 청각 결과를 측정할 수 있는 진단 테스트입니다. 이러한 이유로 CORGEE가 개발되었습니다. CORGEE는 EEG를 사용하여 음성 명료도를 객관적으로 측정하기 위해 "신경 음성 추적"이라는 새로운 방법을 사용합니다. 현재 연구에서는 청각 장애가 있는 어린이를 대상으로 CORGEE 소프트웨어의 효능과 임상적 타당성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CE 마크가 없는 의료 기기에 대한 시판 전 임상 조사로 설정되었습니다. 연구의 주요 목표는 (의심되는) 청력 관련 문제가 있는 사람들을 위한 청력 관리 전문가의 청각 평가 및 상담에서 추가 서비스로 기능할 새로 개발된 소프트웨어 애플리케이션인 CORGEE 소프트웨어의 효능을 측정하는 것입니다.
우리는 유아, 유아, 유치원생 및 초등학생을 대상으로 한 피험자 내 단면 연구를 통해 CORGEE 소프트웨어의 효능과 임상 타당성을 평가할 것입니다. 이 연구는 청각 장애가 있는 것으로 의심되는 어린이 90명을 대상으로 수행됩니다. 참가자는 12개월에 걸쳐 4개의 참여 사이트(1개의 대학병원과 3개의 외래 재인증 센터)를 통해 모집됩니다.
모든 참가자는 의료 전문가(HCP)가 수행하는 자연스러운 달리기 음성에 대한 전기 생리학적 반응을 기반으로 음성 명료도에 대한 객관적인 평가를 받게 됩니다. CORGEE 장치를 사용하여 다양한 수준의 음성 명료도에서 보청기 유무에 관계없이 음성 봉투의 신경 추적을 조사합니다. 이 임상 연구를 통해 우리는 EEG를 사용하여 자연어를 들을 때 객관적인 보청기 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한, 우리는 객관적인 결과를 표준 치료 평가(음성 청력 측정법)를 통해 얻은 음성 명료도의 행동 측정과 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 설문지를 통해 HCP의 어린이 평가 허용 수준에 대한 평가뿐만 아니라 CORGEE 소프트웨어에 대한 HCP의 사용자 경험과 만족도를 결정하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로, (의심되는) 청각 관련 문제가 있는 사람과 그 간병인을 위한 상담 도구로서 CORGEE 소프트웨어의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2018
- KOCA vzw
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- CAR Overleie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
하위 카테고리 1(영유아)
- 0~2.5세
- 양측 청력 상실 또는
- 청력 손실 의심(최소 1개 기준 충족): 신생아 청력 선별 검사에서 FAIL(실패) 후 의뢰되었거나 해당 대상의 소아과 의사, 일반의 또는 이비인후과 의사가 의뢰함
- 법적 권한을 위임받은 대리인의 자발적인 서면 동의
하위 카테고리 2(유치원생)
- 2,5 - 6세
- 유치원에 가다
- 양측 청력 상실
- 최소 3개월 동안 정기적으로 보청기를 사용하세요.
- 행동 테스트에 협조할 것입니다.
- 네덜란드어에 대한 지식(최소 1개 기준 충족): 네덜란드어를 모국어로 사용하거나 네덜란드어 말하기 교육에 등록함
- 법적 권한을 위임받은 대리인의 자발적인 서면 동의
제3분류(초등학생)
- 6~12세
- 초등학교에 가다
- 양측 청력 상실
- 최소 3개월 동안 정기적으로 보청기를 사용하세요.
- 행동 테스트에 협조할 것입니다.
- 네덜란드어에 대한 지식(최소 1개 기준 충족): 네덜란드어를 모국어로 사용하거나 네덜란드어 말하기 교육에 등록함
- 법적 권한을 위임받은 대리인의 자발적인 서면 동의
제외 기준:
- 네덜란드어에 노출되지 않음
- 알려진 뇌 손상
- 급성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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영유아
0~2.5세 어린이
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다양한 강도의 대화 음성에 대한 신경 봉투 추적
다른 이름들:
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유치원생
2,5~6세 사이의 어린이
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다양한 강도의 대화 음성에 대한 신경 봉투 추적
다른 이름들:
다양한 강도의 음성 인식 평가
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초등학생
6~12세 어린이
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다양한 강도의 대화 음성에 대한 신경 봉투 추적
다른 이름들:
다양한 강도의 음성 인식 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 음성 추적
기간: 기준선
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다양한 강도의 대화 음성에 대한 신경 봉투 추적.
여기서 신경 봉투 추적은 원래 봉투(즉, 제시된 음성 신호의 봉투)와 재구성된 봉투(즉, EEG에서 계산된 봉투) 사이의 상관 관계를 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 명료도
기간: 기준선
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다양한 강도에서 3음소 자음-모음-자음(CVC) 단어의 음성 명료도.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지
기간: 최대 12개월
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HCP는 CORGEE 소프트웨어의 유용성, HCP의 사용자 경험과 만족도, 아동에 대한 예상 관용 수준에 대한 정보를 수집하는 설문지를 받게 됩니다.
또한 참가자의 법적 대리인은 참가자의 청력 및 장치 이력, 발달 장애의 존재(위험 증가) 등에 대한 정보를 수집하는 설문지를 받게 됩니다.
이 정보는 LittlEARS 청각 설문지(6개월에서 2세 사이의 어린이용) 및/또는 맞춤형 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S67892
- CIV-23-08-043833 (기타 식별자: Eudamed)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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