- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402994
Medidas automatizadas de inteligibilidade da fala usando gravações de ondas cerebrais (CORGEE)
A perda auditiva é uma das deficiências mais prevalentes no mundo. A Organização Mundial da Saúde estima que em 2020, cerca de 466 milhões de pessoas em todo o mundo seriam afetadas por perda auditiva incapacitante, das quais 34 milhões são crianças. Sem diagnóstico e tratamento adequados, a deficiência auditiva pode causar dificuldades de comunicação, aprendizagem, funcionamento socioemocional, emprego e qualidade de vida. A intervenção precoce é especialmente importante para as crianças, para as quais foi comprovado que a perda auditiva não tratada afeta o desenvolvimento da fala e da linguagem, o desempenho educacional e as habilidades sociais. Através da detecção e intervenções precoces, muitos destes impactos podem ser mitigados, destacando a importância de diagnósticos auditivos precisos.
A avaliação da inteligibilidade da fala é um componente fundamental da avaliação e reabilitação auditiva. O atual padrão ouro para medir a inteligibilidade da fala depende fortemente de testes comportamentais. Embora esses testes sejam confiáveis e rápidos em adultos saudáveis, é um desafio avaliar a inteligibilidade da fala em pacientes que não conseguem se comunicar com clareza, como crianças pequenas. Por exemplo, os testes comportamentais exigem a participação ativa do paciente, como levantar a mão quando um som é ouvido ou repetir palavras e frases.
Medidas objetivas, por exemplo, utilizando a eletroencefalografia (EEG), poderiam superar os desafios atuais na avaliação auditiva e não requerem a participação ativa do paciente. Por exemplo, na Flandres, todos os recém-nascidos são examinados com um teste objectivo onde alguns sensores na cabeça detectam ondas cerebrais em resposta a sons. No entanto, os testes objetivos utilizam apenas estímulos sonoros simples, como tons ou cliques, que não podem ser usados para medir resultados auditivos importantes de alto nível, como a compreensão da fala. Em outras palavras, os testes objetivos atuais são usados para verificar se uma pessoa consegue ouvir uma palavra, mas não podem indicar se a pessoa consegue entender a palavra.
Um elo perdido óbvio na prática audiológica é um teste diagnóstico que possa medir resultados auditivos de alto nível, como a compreensão da fala, de maneira objetiva. Por esta razão, o CORGEE foi desenvolvido. CORGEE usa um novo método de "rastreamento de fala neural" para medir objetivamente a inteligibilidade da fala usando EEG. No presente estudo, a eficácia e a validade clínica do software CORGEE serão avaliadas em crianças pequenas com deficiência auditiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é configurado como uma investigação clínica pré-comercialização de um dispositivo médico sem marcação CE. O principal objetivo do estudo é medir a eficácia do software CORGEE, um software recém-desenvolvido que funcionará como um serviço adicional na avaliação auditiva e aconselhamento por profissionais de saúde auditiva para pessoas com (suspeitos) problemas relacionados à audição.
Avaliaremos a eficácia e a validade clínica do software CORGEE por meio de um estudo transversal dentro dos sujeitos em bebês, crianças pequenas, alunos do jardim de infância e crianças do ensino fundamental. O estudo será realizado em 90 crianças com (suspeita) deficiência auditiva. Os participantes são recrutados através de quatro locais participantes (um hospital universitário e três centros ambulatoriais de revalidação) durante um período de 12 meses.
Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação objetiva da inteligibilidade da fala com base nas respostas eletrofisiológicas à fala natural, realizada pelo seu profissional de saúde (HCP). Utilizando o dispositivo CORGEE, o rastreamento neural do envelope de fala será investigado com e sem prótese auditiva em diferentes níveis de inteligibilidade de fala. Com este estudo clínico, pretendemos demonstrar um benefício objetivo do aparelho auditivo ao ouvir a fala natural usando EEG. Além disso, pretendemos comparar os resultados objetivos com medidas comportamentais de inteligibilidade de fala obtidas com avaliações padrão (audiometria de fala). Adicionalmente, através de questionários pretendemos determinar a avaliação do HCP sobre o nível de tolerância da avaliação para crianças, bem como a experiência de utilização e satisfação do HCP com o software CORGEE. Por fim, avaliaremos a usabilidade do software CORGEE como ferramenta de aconselhamento para pessoas com (suspeitos) de problemas auditivos e seus cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2018
- KOCA vzw
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- CAR Overleie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Subcategoria 1 (bebês e crianças pequenas)
- 0 - 2,5 anos de idade
- Perda auditiva bilateral OU
- Suspeita de perda auditiva (pelo menos 1 critério atendido): encaminhada após FALHA na triagem auditiva neonatal OU encaminhada pelo pediatra, clínico geral ou otorrinolaringologista do sujeito
- Consentimento voluntário e informado por escrito do representante legalmente autorizado
Subcategoria 2 (Jardim de Infância)
- 2,5 - 6 anos de idade
- Indo para o jardim de infância
- Perda auditiva bilateral
- Usar aparelhos auditivos regularmente por pelo menos três meses
- Seria cooperativo em testes comportamentais
- Conhecimento de holandês (pelo menos 1 critério atendido): holandês como língua materna OU matriculado em ensino de língua holandesa
- Consentimento voluntário e informado por escrito do representante legalmente autorizado
Subcategoria 3 (Crianças do ensino primário)
- 6 - 12 anos de idade
- Indo para a escola primária
- Perda auditiva bilateral
- Usar aparelhos auditivos regularmente por pelo menos três meses
- Seria cooperativo em testes comportamentais
- Conhecimento de holandês (pelo menos 1 critério atendido): holandês como língua materna OU matriculado em ensino de língua holandesa
- Consentimento voluntário e informado por escrito do representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- nenhuma exposição ao holandês
- lesões cerebrais conhecidas
- Doença aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês e crianças pequenas
Crianças entre 0 e 2,5 anos de idade
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Rastreamento de envelope neural para fala conversacional em diferentes intensidades
Outros nomes:
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Alunos do jardim de infância
Crianças entre 2,5 e 6 anos de idade
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Rastreamento de envelope neural para fala conversacional em diferentes intensidades
Outros nomes:
Avaliação da percepção de fala em diferentes intensidades
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Crianças da escola primária
Crianças entre 6 e 12 anos de idade
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Rastreamento de envelope neural para fala conversacional em diferentes intensidades
Outros nomes:
Avaliação da percepção de fala em diferentes intensidades
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreamento de fala neural
Prazo: Linha de base
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Rastreamento de envelope neural para fala conversacional em diferentes intensidades.
Aqui, o rastreamento do envelope neural representa a correlação entre o envelope original (ou seja, o envelope do sinal de fala apresentado) e o envelope reconstruído (ou seja, o envelope calculado a partir do EEG)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligibilidade de fala
Prazo: Linha de base
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Inteligibilidade de fala de palavras de três fonemas consoante-vogal-consoante (CVC) em diferentes intensidades.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários
Prazo: Até 12 meses
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Os HCPs receberão questionários coletando informações sobre a usabilidade do software CORGEE, a experiência do usuário e a satisfação do HCP e o nível estimado de tolerância para as crianças.
Além disso, o(s) representante(s) legal(is) do participante receberá um questionário coletando informações sobre o histórico auditivo e do dispositivo do participante, a presença de (risco aumentado para) distúrbios de desenvolvimento, etc.
Esta informação será recolhida através do Questionário Auditivo LittlEARS (para crianças entre os 6 meses e os 2 anos) e/ou um questionário personalizado.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comunicação
- Comportamento verbal
- Discurso
- Perda de audição
- Inteligibilidade de fala
Outros números de identificação do estudo
- S67892
- CIV-23-08-043833 (Outro identificador: Eudamed)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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