- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06402994
Automatisierte Messungen der Sprachverständlichkeit mithilfe von Gehirnwellenaufzeichnungen (CORGEE)
Hörverlust ist eine der häufigsten Beeinträchtigungen weltweit. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass im Jahr 2020 weltweit rund 466 Millionen Menschen von einer behindernden Schwerhörigkeit betroffen sind, davon 34 Millionen Kinder. Ohne angemessene Diagnose und Behandlung kann eine Hörbehinderung zu Kommunikations-, Lern-, sozial-emotionalen, beruflichen und Lebensqualitätsschwierigkeiten führen. Eine frühzeitige Intervention ist besonders wichtig für Kinder, bei denen sich ein nicht behandelter Hörverlust nachweislich auf die Sprach- und Sprachentwicklung, den Bildungsstand und die sozialen Fähigkeiten auswirkt. Durch frühzeitige Erkennung und Interventionen können viele dieser Auswirkungen gemildert werden, was die Bedeutung einer genauen Hördiagnose unterstreicht.
Die Beurteilung der Sprachverständlichkeit ist ein grundlegender Bestandteil der Hörbeurteilung und Rehabilitation. Der aktuelle Goldstandard zur Messung der Sprachverständlichkeit basiert stark auf Verhaltenstests. Während diese Tests bei gesunden Erwachsenen zuverlässig und schnell sind, ist es schwierig, die Sprachverständlichkeit bei Patienten zu beurteilen, die nicht klar kommunizieren können, wie zum Beispiel kleine Kinder. Beispielsweise erfordern Verhaltenstests eine aktive Beteiligung des Patienten, etwa das Heben der Hand, wenn ein Geräusch gehört wird, oder das Wiederholen von Wörtern und Sätzen.
Objektive Maßnahmen, beispielsweise mittels Elektroenzephalographie (EEG), könnten die aktuellen Herausforderungen bei der Hörbeurteilung überwinden und erfordern keine aktive Beteiligung des Patienten. In Flandern werden beispielsweise alle Neugeborenen mit einem objektiven Test untersucht, bei dem einige Sensoren am Kopf Gehirnwellen als Reaktion auf Geräusche erfassen. Bei objektiven Tests werden jedoch nur einfache Klangreize wie Töne oder Klicks verwendet, mit denen sich wichtige Hörergebnisse auf hoher Ebene, wie etwa das Sprachverständnis, nicht messen lassen. Mit anderen Worten: Mit aktuellen objektiven Tests wird überprüft, ob eine Person ein Wort hören kann, sie können jedoch nicht angeben, ob die Person das Wort verstehen kann.
Ein offensichtlich fehlendes Glied in der audiologischen Praxis ist ein diagnostischer Test, der hochwertige Hörergebnisse wie das Sprachverständnis auf objektive Weise messen kann. Aus diesem Grund wurde CORGEE entwickelt. CORGEE nutzt eine neuartige Methode des „Neuronalen Sprachtrackings“, um die Sprachverständlichkeit mittels EEG objektiv zu messen. In der aktuellen Studie werden die Wirksamkeit und die klinische Validität der CORGEE-Software bei kleinen Kindern mit Hörbehinderung evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als klinische Untersuchung vor dem Inverkehrbringen eines nicht CE-gekennzeichneten Medizinprodukts konzipiert. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der CORGEE-Software zu messen, einer neu entwickelten Softwareanwendung, die als zusätzlicher Dienst bei der Hörbeurteilung und Beratung durch Hörgeräteakustiker für Personen mit (vermuteten) Hörproblemen dienen soll.
Wir werden die Wirksamkeit und die klinische Validität der CORGEE-Software anhand einer subjektinternen Querschnittsstudie an Säuglingen, Kleinkindern, Kindergartenkindern und Grundschulkindern bewerten. Die Studie wird an 90 Kindern mit (Vermutung) Hörbehinderung durchgeführt. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten über vier teilnehmende Standorte (ein Universitätsklinikum und drei ambulante Revalidierungszentren) rekrutiert.
Alle Teilnehmer werden einer objektiven Beurteilung der Sprachverständlichkeit unterzogen, die auf elektrophysiologischen Reaktionen auf natürlich fließende Sprache basiert und von ihrem medizinischen Fachpersonal (HCP) durchgeführt wird. Mithilfe des CORGEE-Geräts wird die neuronale Verfolgung der Sprachhüllkurve mit und ohne Hörgeräte bei unterschiedlichen Niveaus der Sprachverständlichkeit untersucht. Mit dieser klinischen Studie wollen wir einen objektiven Hörgerätenutzen beim Hören natürlicher Sprache mittels EEG nachweisen. Darüber hinaus wollen wir die objektiven Ergebnisse mit Verhaltensmaßen der Sprachverständlichkeit vergleichen, die mit Standarduntersuchungen (Sprachaudiometrie) ermittelt wurden. Darüber hinaus wollen wir mithilfe von Fragebögen die Einschätzung des HCP zum Grad der Verträglichkeit der Beurteilung für Kinder sowie die Benutzererfahrung und Zufriedenheit des HCP mit der CORGEE-Software ermitteln. Abschließend werden wir die Verwendbarkeit der CORGEE-Software als Beratungstool für Personen mit (Vermutung) Hörproblemen und deren Betreuer bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2018
- KOCA vzw
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- CAR Sint-Lievenspoort
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- CAR Overleie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterkategorie 1 (Säuglinge und Kleinkinder)
- 0 - 2,5 Jahre alt
- Beidseitiger Hörverlust ODER
- Verdacht auf Hörverlust (mindestens 1 Kriterium erfüllt): Überweisung nach FAIL beim Neugeborenen-Hörscreening ODER Überweisung durch den Kinderarzt, Hausarzt oder HNO-Arzt des Probanden
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
Unterkategorie 2 (Kindergärtner)
- 2,5 - 6 Jahre alt
- In den Kindergarten gehen
- Beidseitiger Hörverlust
- Regelmäßige Nutzung von Hörgeräten für mindestens drei Monate
- Wäre bei Verhaltenstests kooperativ
- Niederländischkenntnisse (mindestens 1 Kriterium erfüllt): Niederländisch als Muttersprache ODER eingeschrieben in einer niederländischsprachigen Ausbildung
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
Unterkategorie 3 (Grundschulkinder)
- 6 - 12 Jahre alt
- Zur Grundschule gehen
- Beidseitiger Hörverlust
- Regelmäßige Nutzung von Hörgeräten für mindestens drei Monate
- Wäre bei Verhaltenstests kooperativ
- Niederländischkenntnisse (mindestens 1 Kriterium erfüllt): Niederländisch als Muttersprache ODER eingeschrieben in einer niederländischsprachigen Ausbildung
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
Ausschlusskriterien:
- kein Kontakt mit Niederländisch
- bekannte Hirnverletzungen
- akute Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Säuglinge und Kleinkinder
Kinder zwischen 0 und 2,5 Jahren
|
Verfolgung der neuronalen Hüllkurve für Konversationssprache in unterschiedlichen Intensitäten
Andere Namen:
|
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Kindergartenkinder
Kinder zwischen 2,5 und 6 Jahren
|
Verfolgung der neuronalen Hüllkurve für Konversationssprache in unterschiedlichen Intensitäten
Andere Namen:
Beurteilung der Sprachwahrnehmung bei unterschiedlichen Intensitäten
|
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Grundschulkinder
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
|
Verfolgung der neuronalen Hüllkurve für Konversationssprache in unterschiedlichen Intensitäten
Andere Namen:
Beurteilung der Sprachwahrnehmung bei unterschiedlichen Intensitäten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuronale Sprachverfolgung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verfolgung der neuronalen Hüllkurve für Konversationssprache in unterschiedlichen Intensitäten.
Hier stellt die neuronale Hüllkurvenverfolgung die Korrelation zwischen der ursprünglichen Hüllkurve (d. h. der Hüllkurve des präsentierten Sprachsignals) und der rekonstruierten Hüllkurve (d. h. der aus dem EEG berechneten Hüllkurve) dar.
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Sprachverständlichkeit von Drei-Phonem-Konsonant-Vokal-Konsonanten (CVC)-Wörtern bei unterschiedlicher Intensität.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die HCPs erhalten Fragebögen, in denen Informationen zur Benutzerfreundlichkeit der CORGEE-Software, zur Benutzererfahrung und Zufriedenheit der HCP sowie zum geschätzten Grad der Toleranz für die Kinder gesammelt werden.
Darüber hinaus erhalten die gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers einen Fragebogen, in dem Informationen zur Hör- und Gerätegeschichte des Teilnehmers, zum Vorliegen (eines erhöhten Risikos für) Entwicklungsstörungen usw. gesammelt werden.
Diese Informationen werden mithilfe des LittlEARS Auditory Questionnaire (für Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren) und/oder eines maßgeschneiderten Fragebogens gesammelt.
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Kommunikation
- Verbales Verhalten
- Rede
- Schwerhörigkeit
- Sprachverständlichkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- S67892
- CIV-23-08-043833 (Andere Kennung: Eudamed)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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